斜角筋間ブロックと横隔膜機能不全 (NUMEROBIS)
2026年6月8日 更新者：University Hospital, Lille
斜角筋間ブロックおよび横隔膜機能不全：少量のロピバカインの影響 0.1%。無作為対照試験
この研究では、低濃度 (0.1%) の少量 (<8ml) のロピバカインの斜角筋間注射が、標準濃度 (0.5%) の少量注射と比較して半横隔膜麻痺の頻度を減少させることを示すことを目指しています。 ISB による関節鏡視下肩手術。
調査の概要
詳細な説明
これは、二重盲検の 2 つの並行グループで行われる、単一中心の無作為対照臨床試験です。
この研究は、ISB による関節鏡視下肩手術を受ける患者に関するものです。 この研究では、低濃度 (0.1%) の少量 (<8ml) のロピバカインの斜角筋間注射が、標準濃度 (0.5%) の少量注射と比較して半横隔膜麻痺の頻度を減少させることを示すことを目指しています。 ISB による関節鏡視下肩手術。
2 つのアームのいずれかでの無作為化:
- 実験群: <8ml ロピバカイン 0.1%。
- 対照群：<8mLのロピバカイン0.5%。
超音波による横隔膜発作の評価とスパイロメトリーによる換気機能およびスニップテストを ISB の実施前、および ISB の設置後に行います。
次の 48 時間の間に術後鎮痛と患者の満足度の全身麻酔評価の下で外科的処置を実行します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lille、フランス
- Hôpital Roger Salengro, CHU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 斜角筋ブロックに対応した整形外科
- フランス語を話す
- -研究に参加することに同意した患者
除外基準:
- 妊婦
- ASA スコア > 3
- 重度の慢性呼吸不全
- COPD > ゴールドスコアの 3 または 4
- 凝固障害
- -研究に関与する薬物に対するアレルギー
- 授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Experimental group : ropivacaine 0.1%
Interscalene block for arthroscopic shoulder surgery with small volume of low concentration (0.1%) of ropivacaine
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ロピバカインの濃度 0.1% への希釈
他の名前：
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アクティブコンパレータ：control group : ropivacaine 0.5%
Interscalene block for arthroscopic shoulder surgery with small volume of standard concentration (0.5%) of ropivacaine
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ロピバカイン0.5%注射液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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片側横隔膜麻痺の発生を比較する
時間枠：斜角筋間ブロックの 1 時間後
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片側横隔膜麻痺は、ゆっくりと深い吸気中に、超音波分析 (センチメートル単位で測定) によって斜角筋間ブロック (ISB) で同側横隔膜ストロークを定量化することによって評価されます。
横隔膜片麻痺は、このゆっくりと深い吸気中の横隔膜ストロークの 25% 以上の減少 (ISB 後の時間と ISB の前の時間) として定義されます。
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斜角筋間ブロックの 1 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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半横隔膜麻痺の頻度を比較する
時間枠：斜角筋間ブロックの 1 時間後
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半横隔膜麻痺とは、安静時換気中およびゆっくりとした深呼吸中に、超音波で横隔膜運動 (または逆説的運動) がないことを指します。
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斜角筋間ブロックの 1 時間後
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術中鎮痛の比較
時間枠：手術時間
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スフェンタニルの総消費量、および鎮痛痛覚指数値 (ANI、MetroDoloris、フランス)。
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手術時間
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術後鎮痛の比較
時間枠：術後24時間
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有効な鎮痛の持続時間 (最初の EVA までの期間として定義 > 3 (PACU を除く) 最初の 24 時間以内の PACU でのモルヒネおよび鎮痛薬の消費。
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術後24時間
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換気機能 (スパイロメトリーとスニップ テスト) を比較します。
時間枠：斜角筋間ブロックの 1 時間後
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スパイロメトリー (Spiro-USB® デバイス) によって検出された呼吸障害の存在、およびスニップ テスト (micro-RPM®) によって検出された横隔膜障害の存在。
ISB 前後で肺活量が 25% 以上減少した場合、換気障害があると見なされます。
ダイヤフラムの損傷は、ISB 前後の Snip テスト値で少なくとも 25% の減少として定義されます。
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斜角筋間ブロックの 1 時間後
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患者満足度の比較
時間枠：術後24～48時間
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術後24時間から48時間以内に、患者のベッドサイドでのアンケートまたは電話による患者満足度の評価。
0 から 10 までの数値で評価されます (0 が満足度の最低値、10 が最高値)。
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術後24～48時間
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対側横隔膜ストロークの比較
時間枠：斜角筋間ブロックの 1 時間後
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対側横隔膜代償の評価 (超音波による横隔膜ストローク、ISB 後時間と ISB 前時間の比較、% で表される)。
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斜角筋間ブロックの 1 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Arnaud ALLUIN, MD、University Hospital, Lille
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月29日
一次修了 (実際)
2020年9月21日
研究の完了 (実際)
2020年9月21日
試験登録日
最初に提出
2019年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月20日
最初の投稿 (実際)
2019年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月8日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。