このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

F-627とGRAN®の有効性・安全性比較試験 (F-627)

2025年4月2日 更新者：EVIVE Biotechnology

化学療法誘発性好中球減少症の予防的治療におけるF-627とGRAN®の有効性と安全性を比較する第III相、多施設、無作為化、非盲検、実薬対照試験

組換えヒト顆粒球コロニー刺激因子-Fc融合タンパク質（F-627）と組換えヒト顆粒球コロニー刺激因子（GRAN®）の有効性と安全性を比較する第III相、多施設、ランダム化、非盲検、実薬対照試験) 化学療法誘発性好中球減少症の予防的治療における

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

プロトコル番号: SP11631 研究段階: 第 III 相 研究集団 乳癌の女性患者は、少なくとも 4 サイクルの EC 化学療法を受けるために登録されます。

試験デザイン：多施設無作為化非盲検実薬対照第Ⅲ相臨床試験 施設数：14施設（予定）、12施設（実績） 被験者数：240

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
242

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントフォームに署名する意思があり、プロトコル要件を順守できる;
  2. 18～75歳;
  3. -補助化学療法を必要とし、少なくとも4サイクルのEC化学療法、すなわちエピルビシン100 mg / m2 +シクロホスファミド600 mg / m2を受ける予定の乳がんの術後女性患者;
  4. -ECOGパフォーマンスステータス≤2;
  5. -絶対好中球数（ANC）≥2.0×109 / L、ヘモグロビン（Hb）≥11.0 g / dL、および血小板（PLT）≥100×109 / L登録前;
  6. -肝機能および腎機能：総ビリルビン≤1.5×ULN、ALTおよびAST≤2.5×ULN、血清クレアチニン≤1.5×ULN;
  7. 左心室駆出率 > 50%;
  8. -出産の可能性のない女性、つまり、少なくとも1年間閉経した女性、または不妊手術（両側卵管結紮術、二重卵巣摘出術または子宮摘出術）を受けた女性;妊娠の可能性がある患者は、避妊開始の 1 か月前から、コンドーム、殺精子コンドーム、フォーム、ジェル、避妊バリア、子宮内避妊器具 (IUD)、避妊薬 (経口または注射) などの適切な避妊手段を講じることに同意する必要があります。研究終了後30日まで研究できます。

除外基準:

  1. -登録前4週間以内の放射線療法;
  2. 手術前にネオアジュバント化学療法を受けた乳がん患者;
  3. 以前の骨髄または幹細胞移植;
  4. 乳がん以外の他の悪性腫瘍;
  5. -無作為化前の6週間以内に組換えヒト顆粒球コロニー刺激因子による治療を受けた患者;
  6. -臨床診断、心電図またはその他のアプローチにより、急性うっ血性心不全、心筋症、または心筋梗塞と診断されている;
  7. 脾腫を引き起こす可能性のある病気で;
  8. -急性感染症、1年以内の慢性活動性B型肝炎（患者が登録前にHBsAg検査で陰性の場合を除く）、またはC型肝炎;
  9. 妊娠中または授乳中の女性;
  10. 既知の HIV 陽性または AIDS;
  11. 活動性結核 (TB);ツベルクリン検査が陰性でない限り、結核への曝露歴;治療中の結核患者;または胸部X線で評価された結核の疑い;
  12. 鎌状赤血球貧血;
  13. 研究の遵守に影響を与える可能性のあるアルコールまたは薬物乱用;
  14. -顆粒球コロニー刺激因子または賦形剤に対する既知の過敏症;
  15. -登録前の1か月または5半減期以内に他の治験薬を受け取った（どちらか長い方）;
  16. -治験への参加に不適当な疾患または症状を有する患者。 たとえば、治験薬が患者の健康を損なう可能性や、有害事象の評価に影響を与える可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：F-627
各サイクルの3日目、つまり化学療法の開始後48±4時間のF-627（20 mg/用量、S.C。）
薬：F-627
各サイクルの3日目、つまり化学療法を開始してから48±4時間後
他の名前：
  • 組換えヒト顆粒球コロニー刺激因子FC融合タンパク質
アクティブコンパレータ：Gran®
Gran®[5μg/kg/day、s.c。、1日1回（±4時間）最大2週間または好中球数が各サイクルの3日目、つまり化学療法の開始後48±4時間で5.0×10^9/L]に戻るまで
薬：Gran®
各サイクルの3日目、つまり化学療法を開始してから48±4時間後、2週間以下またはANCがNadirから5.0×10^9/Lに回復するまで継続的な治療を受けます（調査官は、GRAN®を中止する時期を決定するために、各研究サイトの臨床検査医学部のANCテスト結果を参照することができます）
他の名前：
  • フィルグラスチム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイクル1のグレード3または4好中球減少症（ANC <1.0×10^9/L）の期間
時間枠：サイクル1、4、21日間の化学療法サイクルの最初（平均3週間）

ANC <1.0×10^9/Lと定義されたグレード3およびANC <0.5×10^9/Lとして定義されたグレード4。 研究プロトコルによると、結果は、ANCレベルが<1.0×109/Lの従業員ではなく、有効なANCレベルのすべての参加者に適用された「グレード3または4好中球減少症（日）の持続時間」を測定します。 0の値は、グレード3または4の好中球減少症（日）で0日間経験した参加者を表します。 一方、分析からの参加者の除外は、参加者のANCデータの不足を示しています。

平均値は、有効なANCレベル（分子）を参加者数（分母）で割ったすべての参加者のANC <1.0×109/Lの期間（日）の合計として計算されました。
サイクル1、4、21日間の化学療法サイクルの最初（平均3週間）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイクル1に3年生または4グレードの好中球減少症の参加者の数
時間枠：サイクル1、4、21日間の化学療法サイクルの最初（平均3週間）
ANC <1.0×10^9/Lと定義されたグレード3およびANC <0.5×10^9/Lとして定義されたグレード4
サイクル1、4、21日間の化学療法サイクルの最初（平均3週間）
サイクル2の3年目または4枚の好中球減少症の参加者の数
時間枠：サイクル2、2番目の4、21日間の化学療法サイクル（平均3週間）
ANC <1.0×10^9/Lと定義されたグレード3およびANC <0.5×10^9/Lとして定義されたグレード4
サイクル2、2番目の4、21日間の化学療法サイクル（平均3週間）
サイクル3の3年目または4枚の好中球減少症の参加者の数
時間枠：サイクル3、4の3番目、21日間の化学療法サイクル（平均3週間）
ANC <1.0×10^9/Lと定義されたグレード3およびANC <0.5×10^9/Lとして定義されたグレード4
サイクル3、4の3番目、21日間の化学療法サイクル（平均3週間）
サイクル4の3年目または4枚の好中球減少症の参加者の数
時間枠：サイクル4、最後の4、21日間の化学療法サイクル（平均3週間）
ANC <1.0×10^9/Lと定義されたグレード3およびANC <0.5×10^9/Lとして定義されたグレード4
サイクル4、最後の4、21日間の化学療法サイクル（平均3週間）
サイクル2のグレード3または4好中球減少症の期間
時間枠：サイクル2、2番目の4、21日間の化学療法サイクル（平均3週間）

ANC <1.0×10^9/Lと定義されたグレード3およびANC <0.5×10^9/Lとして定義されたグレード4。 研究プロトコルによると、結果は、ANCレベルが<1.0×109/Lの従業員ではなく、有効なANCレベルのすべての参加者に適用された「グレード3または4好中球減少症（日）の持続時間」を測定します。 0の値は、グレード3または4の好中球減少症（日）で0日間経験した参加者を表します。 一方、分析からの参加者の除外は、参加者のANCデータの不足を示しています。

平均値は、有効なANCレベル（分子）を参加者数（分母）で割ったすべての参加者のANC <1.0×109/Lの期間（日）の合計として計算されました。
サイクル2、2番目の4、21日間の化学療法サイクル（平均3週間）
サイクル3のグレード3または4好中球減少症の期間
時間枠：サイクル3、4の3番目、21日間の化学療法サイクル（平均3週間）

ANC <1.0×10^9/Lと定義されたグレード3およびANC <0.5×10^9/Lとして定義されたグレード4。 研究プロトコルによると、結果は、ANCレベルが<1.0×109/Lの従業員ではなく、有効なANCレベルのすべての参加者に適用された「グレード3または4好中球減少症（日）の持続時間」を測定します。 0の値は、グレード3または4の好中球減少症（日）で0日間経験した参加者を表します。 一方、分析からの参加者の除外は、参加者のANCデータの不足を示しています。

平均値は、有効なANCレベル（分子）を参加者数（分母）で割ったすべての参加者のANC <1.0×109/Lの期間（日）の合計として計算されました。
サイクル3、4の3番目、21日間の化学療法サイクル（平均3週間）
サイクル4のグレード3または4好中球減少症の期間
時間枠：サイクル4、最後の4、21日間の化学療法サイクル（平均3週間）

ANC <1.0×10^9/Lと定義されたグレード3およびANC <0.5×10^9/Lとして定義されたグレード4。 研究プロトコルによると、結果は、ANCレベルが<1.0×109/Lの従業員ではなく、有効なANCレベルのすべての参加者に適用された「グレード3または4好中球減少症（日）の持続時間」を測定します。 0の値は、グレード3または4の好中球減少症（日）で0日間経験した参加者を表します。 一方、分析からの参加者の除外は、参加者のANCデータの不足を示しています。

平均値は、有効なANCレベル（分子）を参加者数（分母）で割ったすべての参加者のANC <1.0×109/Lの期間（日）の合計として計算されました。
サイクル4、最後の4、21日間の化学療法サイクル（平均3週間）
サイクル1のグレード4好中球減少症の参加者の数
時間枠：サイクル1、4、21日間の化学療法サイクルの最初（平均3週間）
グレード4好中球減少症は、ANC <0.5×10^9/Lとして定義されています。
サイクル1、4、21日間の化学療法サイクルの最初（平均3週間）
サイクル2のグレード4好中球減少症の参加者の数
時間枠：サイクル2、2番目の4、21日間の化学療法サイクル（平均3週間）
グレード4好中球減少症は、ANC <0.5×10^9/Lとして定義されています。
サイクル2、2番目の4、21日間の化学療法サイクル（平均3週間）
サイクル3のグレード4好中球減少症の参加者の数
時間枠：サイクル3、4の3番目、21日間の化学療法サイクル（平均3週間）
グレード4好中球減少症は、ANC <0.5×10^9/Lとして定義されています。
サイクル3、4の3番目、21日間の化学療法サイクル（平均3週間）
サイクル4の4年生の好中球減少症の参加者の数
時間枠：サイクル4、最後の4、21日間の化学療法サイクル（平均3週間）
グレード4好中球減少症は、ANC <0.5×10^9/Lとして定義されています。
サイクル4、最後の4、21日間の化学療法サイクル（平均3週間）
サイクル1のグレード4好中球減少症の期間
時間枠：サイクル1、4、21日間の化学療法サイクルの最初（平均3週間）

グレード4好中球減少症は、ANC <0.5×10^9/Lとして定義されています。 研究プロトコルによると、結果は、ANCレベルが<1.0×109/Lの従業員ではなく、有効なANCレベルのすべての参加者に適用された「グレード3または4好中球減少症（日）の持続時間」を測定します。 0の値は、グレード3または4の好中球減少症（日）で0日間経験した参加者を表します。 一方、分析からの参加者の除外は、参加者のANCデータの不足を示しています。

平均値は、有効なANCレベル（分子）を参加者数（分母）で割ったすべての参加者のANC <1.0×109/Lの期間（日）の合計として計算されました。
サイクル1、4、21日間の化学療法サイクルの最初（平均3週間）
サイクル2のグレード4好中球減少症の期間
時間枠：サイクル2、2番目の4、21日間の化学療法サイクル（平均3週間）

グレード4好中球減少症は、ANC <0.5×10^9/Lとして定義されています。 研究プロトコルによると、結果は、ANCレベルが<1.0×109/Lの従業員ではなく、有効なANCレベルのすべての参加者に適用された「グレード3または4好中球減少症（日）の持続時間」を測定します。 0の値は、グレード3または4の好中球減少症（日）で0日間経験した参加者を表します。 一方、分析からの参加者の除外は、参加者のANCデータの不足を示しています。

平均値は、有効なANCレベル（分子）を参加者数（分母）で割ったすべての参加者のANC <1.0×109/Lの期間（日）の合計として計算されました。
サイクル2、2番目の4、21日間の化学療法サイクル（平均3週間）
サイクル3のグレード4好中球減少症の期間
時間枠：サイクル3、4の3番目、21日間の化学療法サイクル（平均3週間）

グレード4好中球減少症は、ANC <0.5×10^9/Lとして定義されています。 研究プロトコルによると、結果は、ANCレベルが<1.0×109/Lの従業員ではなく、有効なANCレベルのすべての参加者に適用された「グレード3または4好中球減少症（日）の持続時間」を測定します。 0の値は、グレード3または4の好中球減少症（日）で0日間経験した参加者を表します。 一方、分析からの参加者の除外は、参加者のANCデータの不足を示しています。

平均値は、有効なANCレベル（分子）を参加者数（分母）で割ったすべての参加者のANC <1.0×109/Lの期間（日）の合計として計算されました。
サイクル3、4の3番目、21日間の化学療法サイクル（平均3週間）
サイクル4のグレード4好中球減少症の期間
時間枠：サイクル4、最後の4、21日間の化学療法サイクル（平均3週間）

グレード4好中球減少症は、ANC <0.5×10^9/Lとして定義されています。 研究プロトコルによると、結果は、ANCレベルが<1.0×109/Lの従業員ではなく、有効なANCレベルのすべての参加者に適用された「グレード3または4好中球減少症（日）の持続時間」を測定します。 0の値は、グレード3または4の好中球減少症（日）で0日間経験した参加者を表します。 一方、分析からの参加者の除外は、参加者のANCデータの不足を示しています。

平均値は、有効なANCレベル（分子）を参加者数（分母）で割ったすべての参加者のANC <1.0×109/Lの期間（日）の合計として計算されました。
サイクル4、最後の4、21日間の化学療法サイクル（平均3週間）
4サイクルでのグレード3または4好中球減少症の全体的な期間
時間枠：全体で4、21日間の化学療法サイクル（平均12週間）

ANC <1.0×10^9/Lと定義されたグレード3およびANC <0.5×10^9/Lとして定義されたグレード4 研究プロトコルによると、結果は、ANCレベルが<1.0×109/Lの従業員ではなく、有効なANCレベルのすべての参加者に適用された「グレード3または4好中球減少症（日）の持続時間」を測定します。 0の値は、グレード3または4の好中球減少症（日）で0日間経験した参加者を表します。 一方、分析からの参加者の除外は、参加者のANCデータの不足を示しています。

平均値は、有効なANCレベル（分子）を参加者数（分母）で割ったすべての参加者のANC <1.0×109/Lの期間（日）の合計として計算されました。
全体で4、21日間の化学療法サイクル（平均12週間）
サイクル1のグレード2以上の好中球減少症の参加者の数
時間枠：サイクル1、4、21日間の化学療法サイクルの最初（平均3週間）
グレード2以上の好中球減少症は、ANC <1.5×10^9/Lとして定義されています
サイクル1、4、21日間の化学療法サイクルの最初（平均3週間）
サイクル2のグレード2以上の好中球減少症の参加者の数
時間枠：サイクル2、2番目の4、21日間の化学療法サイクル（平均3週間）
グレード2以上の好中球減少症は、ANC <1.5×10^9/Lとして定義されています
サイクル2、2番目の4、21日間の化学療法サイクル（平均3週間）
サイクル3のグレード2以上の好中球減少症の参加者の数
時間枠：サイクル3、4の3番目、21日間の化学療法サイクル（平均3週間）
グレード2以上の好中球減少症は、ANC <1.5×10^9/Lとして定義されています
サイクル3、4の3番目、21日間の化学療法サイクル（平均3週間）
サイクル4のグレード2以上の好中球減少症の参加者の数
時間枠：サイクル4、最後の4、21日間の化学療法サイクル（平均3週間）
グレード2以上の好中球減少症は、ANC <1.5×10^9/Lとして定義されています
サイクル4、最後の4、21日間の化学療法サイクル（平均3週間）
サイクル1のグレード2以上の好中球減少症の期間（日）
時間枠：サイクル1、4、21日間の化学療法サイクルの最初（平均3週間）

グレード2以上の好中球減少症は、ANC <1.5×10^9/Lと定義されています。 研究プロトコルによると、結果は、ANCレベルが<1.0×109/Lの従業員ではなく、有効なANCレベルのすべての参加者に適用された「グレード3または4好中球減少症（日）の持続時間」を測定します。 0の値は、グレード3または4の好中球減少症（日）で0日間経験した参加者を表します。 一方、分析からの参加者の除外は、参加者のANCデータの不足を示しています。

平均値は、有効なANCレベル（分子）を参加者数（分母）で割ったすべての参加者のANC <1.0×109/Lの期間（日）の合計として計算されました。
サイクル1、4、21日間の化学療法サイクルの最初（平均3週間）
サイクル2のグレード2以上の好中球減少症の期間（日）
時間枠：サイクル2、2番目の4、21日間の化学療法サイクル（平均3週間）

グレード2以上の好中球減少症は、ANC <1.5×10^9/Lと定義されています。 研究プロトコルによると、結果は、ANCレベルが<1.0×109/Lの従業員ではなく、有効なANCレベルのすべての参加者に適用された「グレード3または4好中球減少症（日）の持続時間」を測定します。 0の値は、グレード3または4の好中球減少症（日）で0日間経験した参加者を表します。 一方、分析からの参加者の除外は、参加者のANCデータの不足を示しています。

平均値は、有効なANCレベル（分子）を参加者数（分母）で割ったすべての参加者のANC <1.0×109/Lの期間（日）の合計として計算されました。
サイクル2、2番目の4、21日間の化学療法サイクル（平均3週間）
サイクル3のグレード2以上の好中球減少症の期間（日）
時間枠：サイクル3、4の3番目、21日間の化学療法サイクル（平均3週間）

グレード2以上の好中球減少症は、ANC <1.5×10^9/Lと定義されています。 研究プロトコルによると、結果は、ANCレベルが<1.0×109/Lの従業員ではなく、有効なANCレベルのすべての参加者に適用された「グレード3または4好中球減少症（日）の持続時間」を測定します。 0の値は、グレード3または4の好中球減少症（日）で0日間経験した参加者を表します。 一方、分析からの参加者の除外は、参加者のANCデータの不足を示しています。

平均値は、有効なANCレベル（分子）を参加者数（分母）で割ったすべての参加者のANC <1.0×109/Lの期間（日）の合計として計算されました。
サイクル3、4の3番目、21日間の化学療法サイクル（平均3週間）
サイクル4のグレード2以上の好中球減少症の期間（日）
時間枠：サイクル4、最後の4、21日間の化学療法サイクル（平均3週間）

グレード2以上の好中球減少症は、ANC <1.5×10^9/Lと定義されています。 研究プロトコルによると、結果は、ANCレベルが<1.0×109/Lの従業員ではなく、有効なANCレベルのすべての参加者に適用された「グレード3または4好中球減少症（日）の持続時間」を測定します。 0の値は、グレード3または4の好中球減少症（日）で0日間経験した参加者を表します。 一方、分析からの参加者の除外は、参加者のANCデータの不足を示しています。

平均値は、有効なANCレベル（分子）を参加者数（分母）で割ったすべての参加者のANC <1.0×109/Lの期間（日）の合計として計算されました。
サイクル4、最後の4、21日間の化学療法サイクル（平均3週間）
サイクル1の3日目から13日目までの絶対好中球数（ANC）NADIR
時間枠：サイクル1の3日目から13日目（11日）
サイクル1の3日目から13日目まで測定されたANCの最小値
サイクル1の3日目から13日目（11日）
サイクル1の熱性好中球減少症（FN）の参加者の数
時間枠：サイクル1、4、21日間の化学療法サイクルの最初（平均3週間）
FNは、発熱のANC <1.0×10^9/Lとして定義されます（体温> 38.3°Cまたは体温の単一の測定値または1時間以上38.0°C以上）。
サイクル1、4、21日間の化学療法サイクルの最初（平均3週間）
ANC NADIRの時間（日）は、サイクル1で2.0×10^9/Lに回復します
時間枠：サイクル1、4、21日間の化学療法サイクルの最初（平均3週間）
サイクルの最初の13日間のANC NADIRが<2.0×10^9/Lの場合、回復時間=（（ANC≥2.0×10^9/Lの日付） - （ANCがサイクル内でNADIRに到達する日付） + 1）。 サイクルの最初の13日間のANC NADIRが2.0×10^9/L以上の場合、回復時間= 0日。
サイクル1、4、21日間の化学療法サイクルの最初（平均3週間）
ANC NADIRの時間（日）は、サイクル2で2.0×10^9/Lに回復します
時間枠：サイクル2、2番目の4、21日間の化学療法サイクル（平均3週間）
サイクルの最初の13日間のANC NADIRが<2.0×10^9/Lの場合、回復時間=（（ANC≥2.0×10^9/Lの日付） - （ANCがサイクル内でNADIRに到達する日付） + 1）。 サイクルの最初の13日間のANC NADIRが2.0×10^9/L以上の場合、回復時間= 0日。
サイクル2、2番目の4、21日間の化学療法サイクル（平均3週間）
ANC NADIRの時間（日）は、サイクル3で2.0×10^9/Lに回復します
時間枠：サイクル3、4の3番目、21日間の化学療法サイクル（平均3週間）
サイクルの最初の13日間のANC NADIRが<2.0×10^9/Lの場合、回復時間=（（ANC≥2.0×10^9/Lの日付） - （ANCがサイクル内でNADIRに到達する日付） + 1）。 サイクルの最初の13日間のANC NADIRが2.0×10^9/L以上の場合、回復時間= 0日。
サイクル3、4の3番目、21日間の化学療法サイクル（平均3週間）
ANC NADIRの時間（日）は、サイクル4で2.0×10^9/Lに回復します
時間枠：サイクル4、最後の4、21日間の化学療法サイクル（平均3週間）
サイクルの最初の13日間のANC NADIRが<2.0×10^9/Lの場合、回復時間=（（ANC≥2.0×10^9/Lの日付） - （ANCがサイクル内でNADIRに到達する日付） + 1）。 サイクルの最初の13日間のANC NADIRが2.0×10^9/L以上の場合、回復時間= 0日。
サイクル4、最後の4、21日間の化学療法サイクル（平均3週間）

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清中の抗F-627抗体の検査によるF-627の潜在的な免疫原性
時間枠：8ヶ月
血清抗F-627抗体をテストすることにより、F-627の免疫原性を評価する。
8ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
EVIVE Biotechnology

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Zhimin Shao, Doctor、Fudan University Shanghai Cancer Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年4月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年1月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年6月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SP11631

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理