Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba porównania skuteczności i bezpieczeństwa F-627 i GRAN® (F-627)

2 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: EVIVE Biotechnology

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy III z aktywną kontrolą porównujące skuteczność i bezpieczeństwo F-627 i GRAN® w leczeniu profilaktycznym neutropenii indukowanej chemioterapią

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy III z aktywną kontrolą, mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa rekombinowanego ludzkiego czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów-białka fuzyjnego Fc (F-627) i rekombinowanego ludzkiego czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (GRAN® ) w profilaktyce neutropenii indukowanej chemioterapią

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Numer protokołu: SP11631 Etap badania: Faza III Populacja badania Pacjentki z rakiem piersi zostaną włączone do co najmniej 4 cykli chemioterapii EC, tj. epirubicyny 100 mg/m2 i cyklofosfamidu 600 mg/m2.

Projekt badania: Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy III z aktywną kontrolą Numer ośrodka: 14 ośrodków (planowanych), 12 ośrodków (faktycznie) Numer podmiotu: 240

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
242

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chętny do podpisania formularza świadomej zgody i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu;
  2. 18-75 lat;
  3. Pacjentki pooperacyjne z rakiem piersi, które wymagają chemioterapii uzupełniającej i mają otrzymać co najmniej 4 cykle chemioterapii EC, czyli epirubicyna 100 mg/m2 + cyklofosfamid 600 mg/m2;
  4. stan sprawności ECOG ≤ 2;
  5. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 2,0 × 109/l, hemoglobina (Hb) ≥ 11,0 g/dl i liczba płytek krwi (PLT) ≥ 100 × 109/l przed włączeniem;
  6. Czynności wątroby i nerek: bilirubina całkowita ≤ 1,5 × GGN, AlAT i AspAT ≤ 2,5 × GGN, kreatynina w surowicy ≤ 1,5 × GGN;
  7. frakcja wyrzutowa lewej komory > 50%;
  8. Kobiety bez zdolności do zajścia w ciążę, tj. kobiety, które miały menopauzę od co najmniej 1 roku lub które przeszły sterylizację (obustronne podwiązanie jajowodów, podwójne wycięcie jajników lub histerektomia); pacjentki w wieku rozrodczym powinny wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych, w tym prezerwatyw, prezerwatyw ze środkiem plemnikobójczym, pianek, żeli, bariery antykoncepcyjnej, wkładek wewnątrzmacicznych (IUD) oraz środków antykoncepcyjnych (doustnych lub iniekcyjnych), począwszy od 1 miesiąca przed rozpoczęciem studiować do 30 dni po zakończeniu badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Radioterapia w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
  2. Pacjenci z rakiem piersi, którzy otrzymali chemioterapię neoadjuwantową przed operacją;
  3. Przebyty przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych;
  4. Z innymi nowotworami złośliwymi innymi niż rak piersi;
  5. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie rekombinowanym ludzkim czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów w ciągu 6 tygodni przed randomizacją;
  6. Zdiagnozowano ostrą zastoinową niewydolność serca, kardiomiopatię lub zawał mięśnia sercowego na podstawie diagnozy klinicznej, EKG lub innych metod;
  7. Z jakąkolwiek chorobą, która może powodować splenomegalię;
  8. Z ostrą infekcją, przewlekłym aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B w ciągu 1 roku (chyba że u pacjentów uzyskano ujemny wynik testu na obecność HBsAg przed włączeniem) lub zapaleniem wątroby typu C;
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  10. Znany wirus HIV lub AIDS;
  11. Z aktywną gruźlicą (TB); historia narażenia na gruźlicę, chyba że wynik próby tuberkulinowej jest ujemny; chorych na gruźlicę w trakcie leczenia; lub podejrzenie gruźlicy ocenione na podstawie prześwietlenia klatki piersiowej;
  12. Z anemią sierpowatą;
  13. Z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków, które mogą mieć wpływ na zgodność z badaniem;
  14. ze znaną nadwrażliwością na czynnik wzrostu kolonii granulocytów lub na substancje pomocnicze;
  15. Otrzymali jakikolwiek inny badany lek w ciągu 1 miesiąca lub 5 okresów półtrwania badanego leku przed rejestracją (w zależności od tego, który okres jest dłuższy);
  16. Pacjenci z chorobami lub objawami nieodpowiednimi do udziału w badaniu. Na przykład badane leki mogą zagrozić zdrowiu pacjenta lub wpłynąć na ocenę zdarzeń niepożądanych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: F-627
F-627 (20 mg/dawka, S.C.) w dniu 3 każdego cyklu, tj. 48 ± 4 godziny po rozpoczęciu chemioterapii
Lek: F-627
Dzień 3 każdego cyklu, tj. 48 ± 4 godziny po rozpoczęciu chemioterapii
Inne nazwy:
  • Rekombinowane ludzkie kolonia granulocytów stymulujące białko fuzyjne czynnik fuzyjnego FC
Aktywny komparator: Gran®
Gran® [5 μg/kg/dzień, S.C., raz na dobę (± 4 godziny) do 2 tygodni lub do momentu, gdy liczba neutrofili powróci do 5,0 × 10^9/l] w dniu 3 każdego cyklu, tj. 48 ± 4 h
Lek: Gran®
Od dnia 3 każdego cyklu, tj. 48 ± 4 godzin po rozpoczęciu chemioterapii, ciągłe leczenie przez ≤ 2 tygodnie lub do momentu, gdy ANC odzyskuje się do 5,0 × 10^9/l z Nadir (badacze mogą odnosić się do wyników testu ANC z Departamentu Medycyny Laboratoryjnej każdego miejsca badania, aby zdecydować, kiedy to zasłonić Gran®)
Inne nazwy:
  • Filgrastym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania neutropenii klasy 3 lub 4 (ANC <1,0 × 10^9/l) w cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1, pierwszy z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)

Klasa 3 zdefiniowana jako ANC <1,0 × 10^9/L i stopień 4 zdefiniowane jako ANC <0,5 × 10^9/L. Zgodnie z protokołem badania miara wyniku „czas trwania neutropenii stopnia 3 lub 4 (dni)” zastosowano do wszystkich uczestników o ważnym poziomie ANC, a nie o poziomie ANC <1,0 × 109/l. Wartość 0 reprezentuje uczestnik doświadczył 0 dni z neutropenią klasy 3 lub 4 (dni). Natomiast wykluczenie uczestnika z analizy wskazuje na brak danych ANC uczestnika.

Średnia wartość obliczono jako sumę czasów trwania (dni) ANC <1,0 × 109/l dla wszystkich uczestników o ważnym poziomie ANC (licznik) podzielony przez liczbę uczestników (mianownik).
Cykl 1, pierwszy z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z neutropenią klasy 3 lub 4 w cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1, pierwszy z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)
Klasa 3 zdefiniowana jako ANC <1,0 × 10^9/L i stopień 4 zdefiniowane jako ANC <0,5 × 10^9/L
Cykl 1, pierwszy z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)
Liczba uczestników z neutropenią klasy 3 lub 4 w cyklu 2
Ramy czasowe: Cykl 2, drugi z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)
Klasa 3 zdefiniowana jako ANC <1,0 × 10^9/L i stopień 4 zdefiniowane jako ANC <0,5 × 10^9/L
Cykl 2, drugi z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)
Liczba uczestników z neutropenią klasy 3 lub 4 w cyklu 3
Ramy czasowe: Cykl 3, trzeci z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)
Klasa 3 zdefiniowana jako ANC <1,0 × 10^9/L i stopień 4 zdefiniowane jako ANC <0,5 × 10^9/L
Cykl 3, trzeci z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)
Liczba uczestników z neutropenią klasy 3 lub 4 w cyklu 4
Ramy czasowe: Cykl 4, ostatni z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)
Klasa 3 zdefiniowana jako ANC <1,0 × 10^9/L i stopień 4 zdefiniowane jako ANC <0,5 × 10^9/L
Cykl 4, ostatni z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)
Czas trwania neutropenii klasy 3 lub 4 w cyklu 2
Ramy czasowe: Cykl 2, drugi z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)

Klasa 3 zdefiniowana jako ANC <1,0 × 10^9/L i stopień 4 zdefiniowane jako ANC <0,5 × 10^9/L. Zgodnie z protokołem badania miara wyniku „czas trwania neutropenii stopnia 3 lub 4 (dni)” zastosowano do wszystkich uczestników o ważnym poziomie ANC, a nie o poziomie ANC <1,0 × 109/l. Wartość 0 reprezentuje uczestnik doświadczył 0 dni z neutropenią klasy 3 lub 4 (dni). Natomiast wykluczenie uczestnika z analizy wskazuje na brak danych ANC uczestnika.

Średnia wartość obliczono jako sumę czasów trwania (dni) ANC <1,0 × 109/l dla wszystkich uczestników o ważnym poziomie ANC (licznik) podzielony przez liczbę uczestników (mianownik).
Cykl 2, drugi z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)
Czas trwania neutropenii stopnia 3 lub 4 w cyklu 3
Ramy czasowe: Cykl 3, trzeci z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)

Klasa 3 zdefiniowana jako ANC <1,0 × 10^9/L i stopień 4 zdefiniowane jako ANC <0,5 × 10^9/L. Zgodnie z protokołem badania miara wyniku „czas trwania neutropenii stopnia 3 lub 4 (dni)” zastosowano do wszystkich uczestników o ważnym poziomie ANC, a nie o poziomie ANC <1,0 × 109/l. Wartość 0 reprezentuje uczestnik doświadczył 0 dni z neutropenią klasy 3 lub 4 (dni). Natomiast wykluczenie uczestnika z analizy wskazuje na brak danych ANC uczestnika.

Średnia wartość obliczono jako sumę czasów trwania (dni) ANC <1,0 × 109/l dla wszystkich uczestników o ważnym poziomie ANC (licznik) podzielony przez liczbę uczestników (mianownik).
Cykl 3, trzeci z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)
Czas trwania neutropenii klasy 3 lub 4 w cyklu 4
Ramy czasowe: Cykl 4, ostatni z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)

Klasa 3 zdefiniowana jako ANC <1,0 × 10^9/L i stopień 4 zdefiniowane jako ANC <0,5 × 10^9/L. Zgodnie z protokołem badania miara wyniku „czas trwania neutropenii stopnia 3 lub 4 (dni)” zastosowano do wszystkich uczestników o ważnym poziomie ANC, a nie o poziomie ANC <1,0 × 109/l. Wartość 0 reprezentuje uczestnik doświadczył 0 dni z neutropenią klasy 3 lub 4 (dni). Natomiast wykluczenie uczestnika z analizy wskazuje na brak danych ANC uczestnika.

Średnia wartość obliczono jako sumę czasów trwania (dni) ANC <1,0 × 109/l dla wszystkich uczestników o ważnym poziomie ANC (licznik) podzielony przez liczbę uczestników (mianownik).
Cykl 4, ostatni z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)
Liczba uczestników z neutropenią klasy 4 w cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1, pierwszy z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)
Neutropenia klasy 4 jest zdefiniowana jako ANC <0,5 × 10^9/L.
Cykl 1, pierwszy z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)
Liczba uczestników z neutropenią klasy 4 w cyklu 2
Ramy czasowe: Cykl 2, drugi z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)
Neutropenia klasy 4 jest zdefiniowana jako ANC <0,5 × 10^9/L.
Cykl 2, drugi z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)
Liczba uczestników z neutropenią klasy 4 w cyklu 3
Ramy czasowe: Cykl 3, trzeci z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)
Neutropenia klasy 4 jest zdefiniowana jako ANC <0,5 × 10^9/L.
Cykl 3, trzeci z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)
Liczba uczestników z neutropenią klasy 4 w cyklu 4
Ramy czasowe: Cykl 4, ostatni z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)
Neutropenia klasy 4 jest zdefiniowana jako ANC <0,5 × 10^9/L.
Cykl 4, ostatni z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)
Czas trwania neutropenii klasy 4 w cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1, pierwszy z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)

Neutropenia klasy 4 jest zdefiniowana jako ANC <0,5 × 10^9/L. Zgodnie z protokołem badania miara wyniku „czas trwania neutropenii stopnia 3 lub 4 (dni)” zastosowano do wszystkich uczestników o ważnym poziomie ANC, a nie o poziomie ANC <1,0 × 109/l. Wartość 0 reprezentuje uczestnik doświadczył 0 dni z neutropenią klasy 3 lub 4 (dni). Natomiast wykluczenie uczestnika z analizy wskazuje na brak danych ANC uczestnika.

Średnia wartość obliczono jako sumę czasów trwania (dni) ANC <1,0 × 109/l dla wszystkich uczestników o ważnym poziomie ANC (licznik) podzielony przez liczbę uczestników (mianownik).
Cykl 1, pierwszy z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)
Czas trwania neutropenii stopnia 4 w cyklu 2
Ramy czasowe: Cykl 2, drugi z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)

Neutropenia klasy 4 jest zdefiniowana jako ANC <0,5 × 10^9/L. Zgodnie z protokołem badania miara wyniku „czas trwania neutropenii stopnia 3 lub 4 (dni)” zastosowano do wszystkich uczestników o ważnym poziomie ANC, a nie o poziomie ANC <1,0 × 109/l. Wartość 0 reprezentuje uczestnik doświadczył 0 dni z neutropenią klasy 3 lub 4 (dni). Natomiast wykluczenie uczestnika z analizy wskazuje na brak danych ANC uczestnika.

Średnia wartość obliczono jako sumę czasów trwania (dni) ANC <1,0 × 109/l dla wszystkich uczestników o ważnym poziomie ANC (licznik) podzielony przez liczbę uczestników (mianownik).
Cykl 2, drugi z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)
Czas trwania neutropenii klasy 4 w cyklu 3
Ramy czasowe: Cykl 3, trzeci z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)

Neutropenia klasy 4 jest zdefiniowana jako ANC <0,5 × 10^9/L. Zgodnie z protokołem badania miara wyniku „czas trwania neutropenii stopnia 3 lub 4 (dni)” zastosowano do wszystkich uczestników o ważnym poziomie ANC, a nie o poziomie ANC <1,0 × 109/l. Wartość 0 reprezentuje uczestnik doświadczył 0 dni z neutropenią klasy 3 lub 4 (dni). Natomiast wykluczenie uczestnika z analizy wskazuje na brak danych ANC uczestnika.

Średnia wartość obliczono jako sumę czasów trwania (dni) ANC <1,0 × 109/l dla wszystkich uczestników o ważnym poziomie ANC (licznik) podzielony przez liczbę uczestników (mianownik).
Cykl 3, trzeci z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)
Czas trwania neutropenii klasy 4 w cyklu 4
Ramy czasowe: Cykl 4, ostatni z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)

Neutropenia klasy 4 jest zdefiniowana jako ANC <0,5 × 10^9/L. Zgodnie z protokołem badania miara wyniku „czas trwania neutropenii stopnia 3 lub 4 (dni)” zastosowano do wszystkich uczestników o ważnym poziomie ANC, a nie o poziomie ANC <1,0 × 109/l. Wartość 0 reprezentuje uczestnik doświadczył 0 dni z neutropenią klasy 3 lub 4 (dni). Natomiast wykluczenie uczestnika z analizy wskazuje na brak danych ANC uczestnika.

Średnia wartość obliczono jako sumę czasów trwania (dni) ANC <1,0 × 109/l dla wszystkich uczestników o ważnym poziomie ANC (licznik) podzielony przez liczbę uczestników (mianownik).
Cykl 4, ostatni z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)
Ogólny czas trwania neutropenii klasy 3 lub 4 w 4 cyklach
Ramy czasowe: Ogólnie 4, 21-dniowe cykle chemioterapii (średnio 12 tygodni)

Klasa 3 zdefiniowana jako ANC <1,0 × 10^9/L i stopień 4 zdefiniowane jako ANC <0,5 × 10^9/L Zgodnie z protokołem badania miara wyniku „czas trwania neutropenii stopnia 3 lub 4 (dni)” zastosowano do wszystkich uczestników o ważnym poziomie ANC, a nie o poziomie ANC <1,0 × 109/l. Wartość 0 reprezentuje uczestnik doświadczył 0 dni z neutropenią klasy 3 lub 4 (dni). Natomiast wykluczenie uczestnika z analizy wskazuje na brak danych ANC uczestnika.

Średnia wartość obliczono jako sumę czasów trwania (dni) ANC <1,0 × 109/l dla wszystkich uczestników o ważnym poziomie ANC (licznik) podzielony przez liczbę uczestników (mianownik).
Ogólnie 4, 21-dniowe cykle chemioterapii (średnio 12 tygodni)
Liczba uczestników z klasą 2 lub większą neutropenia w cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1, pierwszy z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)
Klasa 2 lub większa neutropenia jest definiowana jako ANC <1,5 × 10^9/L
Cykl 1, pierwszy z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)
Liczba uczestników z klasą 2 lub większą neutropenia w cyklu 2
Ramy czasowe: Cykl 2, drugi z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)
Klasa 2 lub większa neutropenia jest definiowana jako ANC <1,5 × 10^9/L
Cykl 2, drugi z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)
Liczba uczestników z klasą 2 lub większą neutropenia w cyklu 3
Ramy czasowe: Cykl 3, trzeci z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)
Klasa 2 lub większa neutropenia jest definiowana jako ANC <1,5 × 10^9/L
Cykl 3, trzeci z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)
Liczba uczestników z klasą 2 lub większą neutropenia w cyklu 4
Ramy czasowe: Cykl 4, ostatni z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)
Klasa 2 lub większa neutropenia jest definiowana jako ANC <1,5 × 10^9/L
Cykl 4, ostatni z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)
Czas trwania (dni) stopnia 2 lub więcej neutropenii w cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1, pierwszy z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)

Klasa 2 lub większa neutropenia definiuje się jako ANC <1,5 × 10^9/L. Zgodnie z protokołem badania miara wyniku „czas trwania neutropenii stopnia 3 lub 4 (dni)” zastosowano do wszystkich uczestników o ważnym poziomie ANC, a nie o poziomie ANC <1,0 × 109/l. Wartość 0 reprezentuje uczestnik doświadczył 0 dni z neutropenią klasy 3 lub 4 (dni). Natomiast wykluczenie uczestnika z analizy wskazuje na brak danych ANC uczestnika.

Średnia wartość obliczono jako sumę czasów trwania (dni) ANC <1,0 × 109/l dla wszystkich uczestników o ważnym poziomie ANC (licznik) podzielony przez liczbę uczestników (mianownik).
Cykl 1, pierwszy z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)
Czas trwania (dni) stopnia 2 lub wyższej neutropenii w cyklu 2
Ramy czasowe: Cykl 2, drugi z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)

Klasa 2 lub większa neutropenia definiuje się jako ANC <1,5 × 10^9/L. Zgodnie z protokołem badania miara wyniku „czas trwania neutropenii stopnia 3 lub 4 (dni)” zastosowano do wszystkich uczestników o ważnym poziomie ANC, a nie o poziomie ANC <1,0 × 109/l. Wartość 0 reprezentuje uczestnik doświadczył 0 dni z neutropenią klasy 3 lub 4 (dni). Natomiast wykluczenie uczestnika z analizy wskazuje na brak danych ANC uczestnika.

Średnia wartość obliczono jako sumę czasów trwania (dni) ANC <1,0 × 109/l dla wszystkich uczestników o ważnym poziomie ANC (licznik) podzielony przez liczbę uczestników (mianownik).
Cykl 2, drugi z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)
Czas trwania (dni) stopnia 2 lub wyższej neutropenii w cyklu 3
Ramy czasowe: Cykl 3, trzeci z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)

Klasa 2 lub większa neutropenia definiuje się jako ANC <1,5 × 10^9/L. Zgodnie z protokołem badania miara wyniku „czas trwania neutropenii stopnia 3 lub 4 (dni)” zastosowano do wszystkich uczestników o ważnym poziomie ANC, a nie o poziomie ANC <1,0 × 109/l. Wartość 0 reprezentuje uczestnik doświadczył 0 dni z neutropenią klasy 3 lub 4 (dni). Natomiast wykluczenie uczestnika z analizy wskazuje na brak danych ANC uczestnika.

Średnia wartość obliczono jako sumę czasów trwania (dni) ANC <1,0 × 109/l dla wszystkich uczestników o ważnym poziomie ANC (licznik) podzielony przez liczbę uczestników (mianownik).
Cykl 3, trzeci z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)
Czas trwania (dni) stopnia 2 lub wyższej neutropenii w cyklu 4
Ramy czasowe: Cykl 4, ostatni z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)

Klasa 2 lub większa neutropenia definiuje się jako ANC <1,5 × 10^9/L. Zgodnie z protokołem badania miara wyniku „czas trwania neutropenii stopnia 3 lub 4 (dni)” zastosowano do wszystkich uczestników o ważnym poziomie ANC, a nie o poziomie ANC <1,0 × 109/l. Wartość 0 reprezentuje uczestnik doświadczył 0 dni z neutropenią klasy 3 lub 4 (dni). Natomiast wykluczenie uczestnika z analizy wskazuje na brak danych ANC uczestnika.

Średnia wartość obliczono jako sumę czasów trwania (dni) ANC <1,0 × 109/l dla wszystkich uczestników o ważnym poziomie ANC (licznik) podzielony przez liczbę uczestników (mianownik).
Cykl 4, ostatni z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)
Absolutne neutrofile liczy (ANC) Nadir z dnia 3 do dnia 13 cyklu 1
Ramy czasowe: Od dnia 3 do 13 cyklu 1 (11 dni)
Minimalna wartość ANC mierzona od dnia 3 do 13 cyklu 1
Od dnia 3 do 13 cyklu 1 (11 dni)
Liczba uczestników z gorączką neutropenii (FN) w cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1, pierwszy z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)
FN definiuje się jako ANC <1,0 × 10^9/L z gorączką (pojedynczy pomiar temperatury ciała> 38,3 ° C lub temperaturę ciała ≥ 38,0 ° C przez więcej niż 1 godzinę).
Cykl 1, pierwszy z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)
Czas (dni) ANC Nadir odzyskuje 2,0 × 10^9/L w cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1, pierwszy z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)
Jeśli ANC Nadir w ciągu pierwszych 13 dni cyklu wynosi <2,0 × 10^9/l, czas odzyskiwania = ((data ANC ≥ 2,0 × 10^9/l) - (data dotarcia do Nadir w cyklu) + 1). Jeśli ANC Nadir w pierwszych 13 dniach cyklu wynosi ≥2,0 × 10^9/l, to czas odzyskiwania = 0 dni.
Cykl 1, pierwszy z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)
Czas (dni) ANC Nadir odzyskuje 2,0 × 10^9/L w cyklu 2
Ramy czasowe: Cykl 2, drugi z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)
Jeśli ANC Nadir w ciągu pierwszych 13 dni cyklu wynosi <2,0 × 10^9/l, czas odzyskiwania = ((data ANC ≥ 2,0 × 10^9/l) - (data dotarcia do Nadir w cyklu) + 1). Jeśli ANC Nadir w pierwszych 13 dniach cyklu wynosi ≥2,0 × 10^9/l, to czas odzyskiwania = 0 dni.
Cykl 2, drugi z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)
Czas (dni) ANC Nadir odzyskuje 2,0 × 10^9/L w cyklu 3
Ramy czasowe: Cykl 3, trzeci z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)
Jeśli ANC Nadir w ciągu pierwszych 13 dni cyklu wynosi <2,0 × 10^9/l, czas odzyskiwania = ((data ANC ≥ 2,0 × 10^9/l) - (data dotarcia do Nadir w cyklu) + 1). Jeśli ANC Nadir w pierwszych 13 dniach cyklu wynosi ≥2,0 × 10^9/l, to czas odzyskiwania = 0 dni.
Cykl 3, trzeci z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)
Czas (dni) ANC Nadir odzyskuje 2,0 × 10^9/L w cyklu 4
Ramy czasowe: Cykl 4, ostatni z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)
Jeśli ANC Nadir w ciągu pierwszych 13 dni cyklu wynosi <2,0 × 10^9/l, czas odzyskiwania = ((data ANC ≥ 2,0 × 10^9/l) - (data dotarcia do Nadir w cyklu) + 1). Jeśli ANC Nadir w pierwszych 13 dniach cyklu wynosi ≥2,0 × 10^9/l, to czas odzyskiwania = 0 dni.
Cykl 4, ostatni z 4, 21-dniowych cykli chemioterapii (średnio 3 tygodnie)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
potencjalnej immunogenności F-627 poprzez badanie przeciwciał anty-F-627 w surowicy
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Ocena potencjału immunogennego F-627 poprzez badanie przeciwciał anty-F-627 w surowicy.
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
EVIVE Biotechnology

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zhimin Shao, Doctor, Fudan University Shanghai Cancer Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SP11631

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami