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Prova per confrontare l'efficacia e la sicurezza di F-627 e GRAN® (F-627)

2 aprile 2025 aggiornato da: EVIVE Biotechnology

Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in aperto, con controllo attivo per confrontare l'efficacia e la sicurezza di F-627 e GRAN® nel trattamento profilattico della neutropenia indotta da chemioterapia

Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in aperto, con controllo attivo per confrontare l'efficacia e la sicurezza della proteina di fusione del fattore stimolante le colonie di granulociti umani ricombinanti-Fc (F-627) e del fattore stimolante le colonie di granulociti umani ricombinanti (GRAN® ) nel trattamento profilattico della neutropenia indotta da chemioterapia

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Numero protocollo: SP11631 Fase dello studio: Popolazione dello studio di fase III Le pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario saranno arruolate per ricevere almeno 4 cicli di chemioterapia EC, ovvero: epirubicina 100 mg/m2 e ciclofosfamide 600 mg/m2.

Disegno dello studio: uno studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato, in aperto, con controllo attivo Numero del sito: 14 siti (pianificati), 12 siti (effettivi) Numero del soggetto: 240

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
242

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disposti a firmare il modulo di consenso informato e in grado di rispettare i requisiti del protocollo;
  2. 18-75 anni;
  3. Pazienti postoperatorie femminili con carcinoma mammario che richiedono chemioterapia adiuvante e che devono ricevere almeno 4 cicli di chemioterapia EC, vale a dire epirubicina 100 mg/m2 + ciclofosfamide 600 mg/m2;
  4. stato di prestazione ECOG ≤ 2;
  5. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 2,0 × 109/L, emoglobina (Hb) ≥ 11,0 g/dL e piastrine (PLT) ≥ 100 × 109/L prima dell'arruolamento;
  6. Funzioni epatiche e renali: bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN, ALT e AST ≤ 2,5 × ULN, creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN;
  7. Frazione di eiezione ventricolare sinistra > 50%;
  8. Donne in età fertile, cioè donne in menopausa da almeno 1 anno o sottoposte a sterilizzazione (legatura bilaterale delle tube, doppia ovariectomia o isterectomia); le pazienti in età fertile devono accettare di adottare adeguate misure contraccettive, inclusi preservativi, preservativi spermicidi, schiume, gel, barriera contraccettiva, dispositivi intrauterini (IUD) e contraccettivi (orali o iniettabili), a partire da 1 mese prima dell'inizio del studio fino a 30 giorni dopo la fine dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Radioterapia entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
  2. Pazienti con carcinoma mammario che hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico;
  3. Precedente trapianto di midollo osseo o di cellule staminali;
  4. Con altri tumori maligni diversi dal cancro al seno;
  5. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con fattore stimolante le colonie di granulociti umani ricombinanti nelle 6 settimane precedenti la randomizzazione;
  6. Diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia acuta, cardiomiopatia o infarto del miocardio mediante diagnosi clinica, ECG o altri approcci;
  7. Con qualsiasi malattia che può causare splenomegalia;
  8. Con infezione acuta, epatite B cronica attiva entro 1 anno (a meno che i pazienti non siano risultati negativi per HBsAg prima dell'arruolamento) o epatite C;
  9. Donne in gravidanza o allattamento;
  10. HIV positivo o AIDS noto;
  11. Con tubercolosi attiva (TBC); storia di esposizione alla tubercolosi, a meno che non sia negativo per il test della tubercolina; malati di tubercolosi sottoposti a trattamento; o sospetta tubercolosi valutata mediante radiografia del torace;
  12. Con anemia falciforme;
  13. Con abuso di alcol o droghe che possono influire sulla conformità con lo studio;
  14. Con nota ipersensibilità al fattore stimolante le colonie di granulociti o agli eccipienti;
  15. Avere ricevuto qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 1 mese o 5 emivite dei farmaci sperimentali prima dell'arruolamento (qualunque sia il più lungo);
  16. Pazienti con malattie o sintomi non idonei a partecipare alla sperimentazione. Ad esempio, i farmaci in studio possono compromettere la salute del paziente o la valutazione degli eventi avversi può essere compromessa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: F-627
F-627 (20 mg/dose, S.C.) il giorno 3 di ciascun ciclo, cioè 48 ± 4 ore dopo l'inizio della chemioterapia
Droga: F-627
Giorno 3 di ogni ciclo, cioè 48 ± 4 ore dopo aver iniziato la chemioterapia
Altri nomi:
  • Colonia umana ricombinante Colonia che stimola la proteina di fusione del fattore-FC
Comparatore attivo: Gran®
Gran® [5 μg/kg/giorno, S.C., una volta al giorno (± 4 h) fino a 2 settimane o fino a quando il conteggio dei neutrofili torna a 5,0 × 10^9/L] il giorno 3 di ciascun ciclo, ovvero 48 ± 4 ore dopo l'inizio della chemioterapia
Droga: Gran®
Dal giorno 3 di ciascun ciclo, cioè 48 ± 4 ore dopo aver iniziato la chemioterapia, un trattamento continuo per ≤ 2 settimane o fino a quando l'ANC si riprende a 5,0 × 10^9/L da Nadir (gli investigatori possono fare riferimento ai risultati del test ANC dal Dipartimento di Medicina di laboratorio di ciascun siti di studio per decidere quando interrompere quando interrompere la Gran®)
Altri nomi:
  • Filgrastim

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata di grado 3 o 4 Neutropenia (ANC <1,0 × 10^9/L) nel ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1, il primo di 4, cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)

Grado 3 definito come ANC <1,0 × 10^9/L e grado 4 definiti come ANC <0,5 × 10^9/L. Secondo il protocollo di studio, la misura del risultato "Durata della neutropenia di grado 3 o 4 (giorni)" applicata a tutti i partecipanti con un livello ANC valido, piuttosto che quelli con un livello ANC di <1,0 × 109/L. Il valore di 0 rappresenta il partecipante sperimentato 0 giorni con neutropenia di grado 3 o 4 (giorni). Mentre l'esclusione di un partecipante dall'analisi indica una mancanza di dati ANC del partecipante.

Il valore medio è stato calcolato come la somma delle durate (giorni) di ANC <1,0 × 109/L per tutti i partecipanti con livello ANC valido (il numeratore) diviso per il numero di partecipanti (il denominatore).
Ciclo 1, il primo di 4, cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con neutropenia di grado 3 o 4 nel ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1, il primo di 4, cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)
Grado 3 definito come ANC <1,0 × 10^9/L e grado 4 definiti come ANC <0,5 × 10^9/L
Ciclo 1, il primo di 4, cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)
Numero di partecipanti con neutropenia di grado 3 o 4 nel ciclo 2
Lasso di tempo: Ciclo 2, il secondo di 4, cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)
Grado 3 definito come ANC <1,0 × 10^9/L e grado 4 definiti come ANC <0,5 × 10^9/L
Ciclo 2, il secondo di 4, cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)
Numero di partecipanti con neutropenia di grado 3 o 4 nel ciclo 3
Lasso di tempo: Ciclo 3, il terzo di 4, cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)
Grado 3 definito come ANC <1,0 × 10^9/L e grado 4 definiti come ANC <0,5 × 10^9/L
Ciclo 3, il terzo di 4, cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)
Numero di partecipanti con neutropenia di grado 3 o 4 nel ciclo 4
Lasso di tempo: Ciclo 4, l'ultimo di 4 cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)
Grado 3 definito come ANC <1,0 × 10^9/L e grado 4 definiti come ANC <0,5 × 10^9/L
Ciclo 4, l'ultimo di 4 cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)
Durata della neutropenia di grado 3 o 4 nel ciclo 2
Lasso di tempo: Ciclo 2, il secondo di 4, cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)

Grado 3 definito come ANC <1,0 × 10^9/L e grado 4 definiti come ANC <0,5 × 10^9/L. Secondo il protocollo di studio, la misura del risultato "Durata della neutropenia di grado 3 o 4 (giorni)" applicata a tutti i partecipanti con un livello ANC valido, piuttosto che quelli con un livello ANC di <1,0 × 109/L. Il valore di 0 rappresenta il partecipante sperimentato 0 giorni con neutropenia di grado 3 o 4 (giorni). Mentre l'esclusione di un partecipante dall'analisi indica una mancanza di dati ANC del partecipante.

Il valore medio è stato calcolato come la somma delle durate (giorni) di ANC <1,0 × 109/L per tutti i partecipanti con livello ANC valido (il numeratore) diviso per il numero di partecipanti (il denominatore).
Ciclo 2, il secondo di 4, cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)
Durata della neutropenia di grado 3 o 4 nel ciclo 3
Lasso di tempo: Ciclo 3, il terzo di 4, cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)

Grado 3 definito come ANC <1,0 × 10^9/L e grado 4 definiti come ANC <0,5 × 10^9/L. Secondo il protocollo di studio, la misura del risultato "Durata della neutropenia di grado 3 o 4 (giorni)" applicata a tutti i partecipanti con un livello ANC valido, piuttosto che quelli con un livello ANC di <1,0 × 109/L. Il valore di 0 rappresenta il partecipante sperimentato 0 giorni con neutropenia di grado 3 o 4 (giorni). Mentre l'esclusione di un partecipante dall'analisi indica una mancanza di dati ANC del partecipante.

Il valore medio è stato calcolato come la somma delle durate (giorni) di ANC <1,0 × 109/L per tutti i partecipanti con livello ANC valido (il numeratore) diviso per il numero di partecipanti (il denominatore).
Ciclo 3, il terzo di 4, cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)
Durata della neutropenia di grado 3 o 4 nel ciclo 4
Lasso di tempo: Ciclo 4, l'ultimo di 4 cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)

Grado 3 definito come ANC <1,0 × 10^9/L e grado 4 definiti come ANC <0,5 × 10^9/L. Secondo il protocollo di studio, la misura del risultato "Durata della neutropenia di grado 3 o 4 (giorni)" applicata a tutti i partecipanti con un livello ANC valido, piuttosto che quelli con un livello ANC di <1,0 × 109/L. Il valore di 0 rappresenta il partecipante sperimentato 0 giorni con neutropenia di grado 3 o 4 (giorni). Mentre l'esclusione di un partecipante dall'analisi indica una mancanza di dati ANC del partecipante.

Il valore medio è stato calcolato come la somma delle durate (giorni) di ANC <1,0 × 109/L per tutti i partecipanti con livello ANC valido (il numeratore) diviso per il numero di partecipanti (il denominatore).
Ciclo 4, l'ultimo di 4 cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)
Numero di partecipanti con neutropenia di grado 4 nel ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1, il primo di 4, cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)
La neutropenia di grado 4 è definita come ANC <0,5 × 10^9/L.
Ciclo 1, il primo di 4, cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)
Numero di partecipanti con neutropenia di grado 4 nel ciclo 2
Lasso di tempo: Ciclo 2, il secondo di 4, cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)
La neutropenia di grado 4 è definita come ANC <0,5 × 10^9/L.
Ciclo 2, il secondo di 4, cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)
Numero di partecipanti con neutropenia di grado 4 nel ciclo 3
Lasso di tempo: Ciclo 3, il terzo di 4, cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)
La neutropenia di grado 4 è definita come ANC <0,5 × 10^9/L.
Ciclo 3, il terzo di 4, cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)
Numero di partecipanti con neutropenia di grado 4 nel ciclo 4
Lasso di tempo: Ciclo 4, l'ultimo di 4 cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)
La neutropenia di grado 4 è definita come ANC <0,5 × 10^9/L.
Ciclo 4, l'ultimo di 4 cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)
Durata della neutropenia di grado 4 nel ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1, il primo di 4, cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)

La neutropenia di grado 4 è definita come ANC <0,5 × 10^9/L. Secondo il protocollo di studio, la misura del risultato "Durata della neutropenia di grado 3 o 4 (giorni)" applicata a tutti i partecipanti con un livello ANC valido, piuttosto che quelli con un livello ANC di <1,0 × 109/L. Il valore di 0 rappresenta il partecipante sperimentato 0 giorni con neutropenia di grado 3 o 4 (giorni). Mentre l'esclusione di un partecipante dall'analisi indica una mancanza di dati ANC del partecipante.

Il valore medio è stato calcolato come la somma delle durate (giorni) di ANC <1,0 × 109/L per tutti i partecipanti con livello ANC valido (il numeratore) diviso per il numero di partecipanti (il denominatore).
Ciclo 1, il primo di 4, cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)
Durata della neutropenia di grado 4 nel ciclo 2
Lasso di tempo: Ciclo 2, il secondo di 4, cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)

La neutropenia di grado 4 è definita come ANC <0,5 × 10^9/L. Secondo il protocollo di studio, la misura del risultato "Durata della neutropenia di grado 3 o 4 (giorni)" applicata a tutti i partecipanti con un livello ANC valido, piuttosto che quelli con un livello ANC di <1,0 × 109/L. Il valore di 0 rappresenta il partecipante sperimentato 0 giorni con neutropenia di grado 3 o 4 (giorni). Mentre l'esclusione di un partecipante dall'analisi indica una mancanza di dati ANC del partecipante.

Il valore medio è stato calcolato come la somma delle durate (giorni) di ANC <1,0 × 109/L per tutti i partecipanti con livello ANC valido (il numeratore) diviso per il numero di partecipanti (il denominatore).
Ciclo 2, il secondo di 4, cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)
Durata della neutropenia di grado 4 nel ciclo 3
Lasso di tempo: Ciclo 3, il terzo di 4, cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)

La neutropenia di grado 4 è definita come ANC <0,5 × 10^9/L. Secondo il protocollo di studio, la misura del risultato "Durata della neutropenia di grado 3 o 4 (giorni)" applicata a tutti i partecipanti con un livello ANC valido, piuttosto che quelli con un livello ANC di <1,0 × 109/L. Il valore di 0 rappresenta il partecipante sperimentato 0 giorni con neutropenia di grado 3 o 4 (giorni). Mentre l'esclusione di un partecipante dall'analisi indica una mancanza di dati ANC del partecipante.

Il valore medio è stato calcolato come la somma delle durate (giorni) di ANC <1,0 × 109/L per tutti i partecipanti con livello ANC valido (il numeratore) diviso per il numero di partecipanti (il denominatore).
Ciclo 3, il terzo di 4, cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)
Durata della neutropenia di grado 4 nel ciclo 4
Lasso di tempo: Ciclo 4, l'ultimo di 4 cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)

La neutropenia di grado 4 è definita come ANC <0,5 × 10^9/L. Secondo il protocollo di studio, la misura del risultato "Durata della neutropenia di grado 3 o 4 (giorni)" applicata a tutti i partecipanti con un livello ANC valido, piuttosto che quelli con un livello ANC di <1,0 × 109/L. Il valore di 0 rappresenta il partecipante sperimentato 0 giorni con neutropenia di grado 3 o 4 (giorni). Mentre l'esclusione di un partecipante dall'analisi indica una mancanza di dati ANC del partecipante.

Il valore medio è stato calcolato come la somma delle durate (giorni) di ANC <1,0 × 109/L per tutti i partecipanti con livello ANC valido (il numeratore) diviso per il numero di partecipanti (il denominatore).
Ciclo 4, l'ultimo di 4 cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)
Durata complessiva di neutropenia di grado 3 o 4 in 4 cicli
Lasso di tempo: Complessivamente 4, cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 12 settimane)

Grado 3 definito come ANC <1,0 × 10^9/L e grado 4 definiti come ANC <0,5 × 10^9/L Secondo il protocollo di studio, la misura del risultato "Durata della neutropenia di grado 3 o 4 (giorni)" applicata a tutti i partecipanti con un livello ANC valido, piuttosto che quelli con un livello ANC di <1,0 × 109/L. Il valore di 0 rappresenta il partecipante sperimentato 0 giorni con neutropenia di grado 3 o 4 (giorni). Mentre l'esclusione di un partecipante dall'analisi indica una mancanza di dati ANC del partecipante.

Il valore medio è stato calcolato come la somma delle durate (giorni) di ANC <1,0 × 109/L per tutti i partecipanti con livello ANC valido (il numeratore) diviso per il numero di partecipanti (il denominatore).
Complessivamente 4, cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 12 settimane)
Numero di partecipanti con neutropenia di grado 2 o maggiore nel ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1, il primo di 4, cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)
La neutropenia di grado 2 o maggiore è definita come ANC <1,5 × 10^9/L
Ciclo 1, il primo di 4, cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)
Numero di partecipanti con neutropenia di grado 2 o maggiore nel ciclo 2
Lasso di tempo: Ciclo 2, il secondo di 4, cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)
La neutropenia di grado 2 o maggiore è definita come ANC <1,5 × 10^9/L
Ciclo 2, il secondo di 4, cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)
Numero di partecipanti con neutropenia di grado 2 o maggiore nel ciclo 3
Lasso di tempo: Ciclo 3, il terzo di 4, cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)
La neutropenia di grado 2 o maggiore è definita come ANC <1,5 × 10^9/L
Ciclo 3, il terzo di 4, cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)
Numero di partecipanti con neutropenia di grado 2 o maggiore nel ciclo 4
Lasso di tempo: Ciclo 4, l'ultimo di 4 cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)
La neutropenia di grado 2 o maggiore è definita come ANC <1,5 × 10^9/L
Ciclo 4, l'ultimo di 4 cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)
Durata (giorni) di grado 2 o maggiore neutropenia nel ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1, il primo di 4, cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)

La neutropenia di grado 2 o maggiore è definita come ANC <1,5 × 10^9/L. Secondo il protocollo di studio, la misura del risultato "Durata della neutropenia di grado 3 o 4 (giorni)" applicata a tutti i partecipanti con un livello ANC valido, piuttosto che quelli con un livello ANC di <1,0 × 109/L. Il valore di 0 rappresenta il partecipante sperimentato 0 giorni con neutropenia di grado 3 o 4 (giorni). Mentre l'esclusione di un partecipante dall'analisi indica una mancanza di dati ANC del partecipante.

Il valore medio è stato calcolato come la somma delle durate (giorni) di ANC <1,0 × 109/L per tutti i partecipanti con livello ANC valido (il numeratore) diviso per il numero di partecipanti (il denominatore).
Ciclo 1, il primo di 4, cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)
Durata (giorni) di grado 2 o maggiore neutropenia nel ciclo 2
Lasso di tempo: Ciclo 2, il secondo di 4, cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)

La neutropenia di grado 2 o maggiore è definita come ANC <1,5 × 10^9/L. Secondo il protocollo di studio, la misura del risultato "Durata della neutropenia di grado 3 o 4 (giorni)" applicata a tutti i partecipanti con un livello ANC valido, piuttosto che quelli con un livello ANC di <1,0 × 109/L. Il valore di 0 rappresenta il partecipante sperimentato 0 giorni con neutropenia di grado 3 o 4 (giorni). Mentre l'esclusione di un partecipante dall'analisi indica una mancanza di dati ANC del partecipante.

Il valore medio è stato calcolato come la somma delle durate (giorni) di ANC <1,0 × 109/L per tutti i partecipanti con livello ANC valido (il numeratore) diviso per il numero di partecipanti (il denominatore).
Ciclo 2, il secondo di 4, cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)
Durata (giorni) di grado 2 o maggiore neutropenia nel ciclo 3
Lasso di tempo: Ciclo 3, il terzo di 4, cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)

La neutropenia di grado 2 o maggiore è definita come ANC <1,5 × 10^9/L. Secondo il protocollo di studio, la misura del risultato "Durata della neutropenia di grado 3 o 4 (giorni)" applicata a tutti i partecipanti con un livello ANC valido, piuttosto che quelli con un livello ANC di <1,0 × 109/L. Il valore di 0 rappresenta il partecipante sperimentato 0 giorni con neutropenia di grado 3 o 4 (giorni). Mentre l'esclusione di un partecipante dall'analisi indica una mancanza di dati ANC del partecipante.

Il valore medio è stato calcolato come la somma delle durate (giorni) di ANC <1,0 × 109/L per tutti i partecipanti con livello ANC valido (il numeratore) diviso per il numero di partecipanti (il denominatore).
Ciclo 3, il terzo di 4, cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)
Durata (giorni) di grado 2 o maggiore neutropenia nel ciclo 4
Lasso di tempo: Ciclo 4, l'ultimo di 4 cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)

La neutropenia di grado 2 o maggiore è definita come ANC <1,5 × 10^9/L. Secondo il protocollo di studio, la misura del risultato "Durata della neutropenia di grado 3 o 4 (giorni)" applicata a tutti i partecipanti con un livello ANC valido, piuttosto che quelli con un livello ANC di <1,0 × 109/L. Il valore di 0 rappresenta il partecipante sperimentato 0 giorni con neutropenia di grado 3 o 4 (giorni). Mentre l'esclusione di un partecipante dall'analisi indica una mancanza di dati ANC del partecipante.

Il valore medio è stato calcolato come la somma delle durate (giorni) di ANC <1,0 × 109/L per tutti i partecipanti con livello ANC valido (il numeratore) diviso per il numero di partecipanti (il denominatore).
Ciclo 4, l'ultimo di 4 cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)
Il neutrofilo assoluto conta (anc) nadir dal giorno 3 al giorno 13 del ciclo 1
Lasso di tempo: Dal giorno 3 al giorno 13 del ciclo 1 (11 giorni)
Il valore minimo dell'ANC misurato dal giorno 3 al giorno 13 del ciclo 1
Dal giorno 3 al giorno 13 del ciclo 1 (11 giorni)
Numero di partecipanti con neutropenia febbrile (FN) nel ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1, il primo di 4, cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)
FN è definito come ANC <1,0 × 10^9/L con febbre (una singola misurazione della temperatura corporea> 38,3 ° C o temperatura corporea ≥ 38,0 ° C per più di 1 ora).
Ciclo 1, il primo di 4, cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)
Tempo (giorni) di anc nadir si riprende a 2,0 × 10^9/l nel ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1, il primo di 4, cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)
Se l'ANC Nadir durante i primi 13 giorni del ciclo è <2,0 × 10^9/L, il tempo di recupero = ((data di ANC ≥ 2,0 × 10^9/L) - (data dell'ANC che raggiunge Nadir all'interno del ciclo) + 1). Se l'ANC Nadir nei primi 13 giorni del ciclo è ≥2,0 × 10^9/L, il tempo di recupero = 0 giorni.
Ciclo 1, il primo di 4, cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)
Tempo (giorni) di anc nadir si riprende a 2,0 × 10^9/l nel ciclo 2
Lasso di tempo: Ciclo 2, il secondo di 4, cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)
Se l'ANC Nadir durante i primi 13 giorni del ciclo è <2,0 × 10^9/L, il tempo di recupero = ((data di ANC ≥ 2,0 × 10^9/L) - (data dell'ANC che raggiunge Nadir all'interno del ciclo) + 1). Se l'ANC Nadir nei primi 13 giorni del ciclo è ≥2,0 × 10^9/L, il tempo di recupero = 0 giorni.
Ciclo 2, il secondo di 4, cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)
Tempo (giorni) di anc nadir si riprende a 2,0 × 10^9/l nel ciclo 3
Lasso di tempo: Ciclo 3, il terzo di 4, cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)
Se l'ANC Nadir durante i primi 13 giorni del ciclo è <2,0 × 10^9/L, il tempo di recupero = ((data di ANC ≥ 2,0 × 10^9/L) - (data dell'ANC che raggiunge Nadir all'interno del ciclo) + 1). Se l'ANC Nadir nei primi 13 giorni del ciclo è ≥2,0 × 10^9/L, il tempo di recupero = 0 giorni.
Ciclo 3, il terzo di 4, cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)
Tempo (giorni) di anc nadir si riprende a 2,0 × 10^9/l nel ciclo 4
Lasso di tempo: Ciclo 4, l'ultimo di 4 cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)
Se l'ANC Nadir durante i primi 13 giorni del ciclo è <2,0 × 10^9/L, il tempo di recupero = ((data di ANC ≥ 2,0 × 10^9/L) - (data dell'ANC che raggiunge Nadir all'interno del ciclo) + 1). Se l'ANC Nadir nei primi 13 giorni del ciclo è ≥2,0 × 10^9/L, il tempo di recupero = 0 giorni.
Ciclo 4, l'ultimo di 4 cicli di chemioterapia di 21 giorni (media 3 settimane)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la potenziale immunogenicità dell'F-627 testando gli anticorpi anti-F-627 nel siero
Lasso di tempo: 8 mesi
Valutare il potenziale immunogenico dell'F-627 testando gli anticorpi sierici anti-F-627.
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
EVIVE Biotechnology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zhimin Shao, Doctor, Fudan University Shanghai Cancer Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SP11631

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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