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高悪性度神経膠腫の放射線療法を受けている患者のQoLに対するH2水の効果。

2025年7月24日 更新者：Agnieszka Kowalska、Stony Brook University

高悪性度神経膠腫の放射線療法で治療された患者の生活の質に対する水素が豊富な水の影響に関するパイロット研究。

これは、テモゾロミドによる化学療法と同時に脳への局所放射線療法を受けている高悪性度神経膠腫患者の生活の質に対する水素を豊富に含む水の影響を調査するパイロット無作為化対照試験 (RCT) です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、テモゾロミドによる化学療法と同時に脳への局所放射線療法を受けている高悪性度神経膠腫患者の生活の質を改善する分子水素の能力を調査するパイロット試験です。 水素には優れた安全性プロファイルがあり、抗酸化特性があり、組織の炎症イベントを軽減します. これまでの研究で、水素水を継続的に摂取すると、活性酸素種の濃度が低下することで脳内の酸化ストレスが減少し、成体の神経新生が改善または神経増殖が促進され、衰退の予防につながることが示唆されています。学習と記憶において。

これは、二重盲検のプラセボ対照試験になります。 適格で自発的な被験者は、2：1の比率で無作為に割り当てられ、水素またはプラセボのいずれかで治療され、水素またはプラセボを受け、さらにすべての標準治療に追加されます。 水素またはプラセボによる治療は、化学放射線療法が開始される前日に開始され、6 週間続きます。 水素水を飲むことによる生活の質への影響は、EORTC QLQ-C30 および EORTC QLQ-BN20 アンケートを使用して、ベースライン、6 週間、6 か月、12 か月、18 か月、および 24 か月に評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794-8121
        • Stony Brook University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 生検または開頭術による悪性神経膠腫（HGG）の新たな診断
  • KPSが70以上
  • 生活の質に関するアンケートに記入できること

除外基準:

  • 以前の脳腫瘍、アルツハイマー病、パーキンソン病、脱髄疾患、炎症性脳または血管疾患、外傷性脳症、または特発性頭蓋内圧亢進症、不安/うつ病の病歴を含む、中枢神経系のその他の主要な疾患。
  • 既存の神経障害、読み書きができない
  • 3か月以内に患者が死亡する可能性が高い重度の併存疾患
  • 頭頸部への放射線療法の既往
  • -5年以内に診断された他の活動中のがんまたは他のがんの病歴。
  • -治験薬に関連する1500ml〜2000mlの液体負荷（po水）に安全に耐えることができない*
  • 妊娠または授乳。
  • -過去30日以内の別の治験薬による治療 この研究の薬を妨げる可能性があります*
  • テモゾロミドおよびまたはその有効成分であるダカルバジンに対する過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：水素
1 日 5 回、6 週間、被験者は水素生成タブレットを水に溶かし、発泡水を飲みます。 1錠を250mLの水に溶かすと、飽和水素濃度は約1.6ppmになります。
薬：水素
各水素タブレットには80mgのマグネシウムが含まれています
他の名前：
  • H2
プラセボコンパレーター：プラセボ
1 日 5 回、6 週間、被験者はプラセボ錠剤を水に溶かし、発泡水を飲みます。 発泡性プラセボ錠剤は水素水を生成しません。
薬：プラセボ経口錠
一致するプラセボ錠剤には、80 mg のマグネシウムも含まれています

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者登録統計
時間枠：3年
募集の実現可能性、評価手順、治療、および結果測定が評価されます。 スクリーニングされた/適格な/登録された患者の数、治療順守、評価の完了、被験者の脱落、データの完全性、およびデータの変動性。
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
欧州がん研究治療機構 (EORTC) 生活の質 (QLQ) C30 スコア
時間枠：2年
EORTC QLQ-C30 スコアによって評価される、ベースラインから 6 週目、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目までの健康関連の生活の質の変化。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、機能のレベルが高い (「良い」) か、症状のレベルが高い (「悪い」) ことを表します。
2年
欧州がん研究治療機構 (EORTC) 生活の質 (QLQ) BN20 スコア
時間枠：2年
EORTC QLQ-BN20 スコアによって評価される、ベースラインから 6 週目、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目までの健康関連の生活の質の変化。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、機能のレベルが高い (「良い」) か、症状のレベルが高い (「悪い」) ことを表します。
2年
メモリー
時間枠：2年
ベースラインから 6 週目、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目までのメモリの変化。Mini-Mental State Examination (MMSE) によって評価されます。
2年
カルノフスキー パフォーマンス スコア (KPS)
時間枠：2年
ベースラインから 6 週目、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目までのカルノフスキー パフォーマンス スコア (KPS) の変化。
2年
全生存期間と無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
全生存期間は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 PFS は、無作為化から腫瘍の進行までの時間として定義されます (マクドナルドの基準によって定義されます)。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stony Brook University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Agnieszka Kowalska, MD、Stony Brook Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月31日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年9月5日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB2019-00236

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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