高悪性度神経膠腫の放射線療法を受けている患者のQoLに対するH2水の効果。
2025年7月24日 更新者：Agnieszka Kowalska、Stony Brook University
高悪性度神経膠腫の放射線療法で治療された患者の生活の質に対する水素が豊富な水の影響に関するパイロット研究。
これは、テモゾロミドによる化学療法と同時に脳への局所放射線療法を受けている高悪性度神経膠腫患者の生活の質に対する水素を豊富に含む水の影響を調査するパイロット無作為化対照試験 (RCT) です。
調査の概要
詳細な説明
これは、テモゾロミドによる化学療法と同時に脳への局所放射線療法を受けている高悪性度神経膠腫患者の生活の質を改善する分子水素の能力を調査するパイロット試験です。 水素には優れた安全性プロファイルがあり、抗酸化特性があり、組織の炎症イベントを軽減します. これまでの研究で、水素水を継続的に摂取すると、活性酸素種の濃度が低下することで脳内の酸化ストレスが減少し、成体の神経新生が改善または神経増殖が促進され、衰退の予防につながることが示唆されています。学習と記憶において。
これは、二重盲検のプラセボ対照試験になります。 適格で自発的な被験者は、2：1の比率で無作為に割り当てられ、水素またはプラセボのいずれかで治療され、水素またはプラセボを受け、さらにすべての標準治療に追加されます。 水素またはプラセボによる治療は、化学放射線療法が開始される前日に開始され、6 週間続きます。 水素水を飲むことによる生活の質への影響は、EORTC QLQ-C30 および EORTC QLQ-BN20 アンケートを使用して、ベースライン、6 週間、6 か月、12 か月、18 か月、および 24 か月に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794-8121
- Stony Brook University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 生検または開頭術による悪性神経膠腫（HGG）の新たな診断
- KPSが70以上
- 生活の質に関するアンケートに記入できること
除外基準:
- 以前の脳腫瘍、アルツハイマー病、パーキンソン病、脱髄疾患、炎症性脳または血管疾患、外傷性脳症、または特発性頭蓋内圧亢進症、不安/うつ病の病歴を含む、中枢神経系のその他の主要な疾患。
- 既存の神経障害、読み書きができない
- 3か月以内に患者が死亡する可能性が高い重度の併存疾患
- 頭頸部への放射線療法の既往
- -5年以内に診断された他の活動中のがんまたは他のがんの病歴。
- -治験薬に関連する1500ml〜2000mlの液体負荷（po水）に安全に耐えることができない*
- 妊娠または授乳。
- -過去30日以内の別の治験薬による治療 この研究の薬を妨げる可能性があります*
- テモゾロミドおよびまたはその有効成分であるダカルバジンに対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：水素
1 日 5 回、6 週間、被験者は水素生成タブレットを水に溶かし、発泡水を飲みます。
1錠を250mLの水に溶かすと、飽和水素濃度は約1.6ppmになります。
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各水素タブレットには80mgのマグネシウムが含まれています
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1 日 5 回、6 週間、被験者はプラセボ錠剤を水に溶かし、発泡水を飲みます。
発泡性プラセボ錠剤は水素水を生成しません。
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一致するプラセボ錠剤には、80 mg のマグネシウムも含まれています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者登録統計
時間枠：3年
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募集の実現可能性、評価手順、治療、および結果測定が評価されます。
スクリーニングされた/適格な/登録された患者の数、治療順守、評価の完了、被験者の脱落、データの完全性、およびデータの変動性。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) 生活の質 (QLQ) C30 スコア
時間枠：2年
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EORTC QLQ-C30 スコアによって評価される、ベースラインから 6 週目、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目までの健康関連の生活の質の変化。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、機能のレベルが高い (「良い」) か、症状のレベルが高い (「悪い」) ことを表します。
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2年
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) 生活の質 (QLQ) BN20 スコア
時間枠：2年
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EORTC QLQ-BN20 スコアによって評価される、ベースラインから 6 週目、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目までの健康関連の生活の質の変化。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、機能のレベルが高い (「良い」) か、症状のレベルが高い (「悪い」) ことを表します。
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2年
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メモリー
時間枠：2年
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ベースラインから 6 週目、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目までのメモリの変化。Mini-Mental State Examination (MMSE) によって評価されます。
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2年
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カルノフスキー パフォーマンス スコア (KPS)
時間枠：2年
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ベースラインから 6 週目、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目までのカルノフスキー パフォーマンス スコア (KPS) の変化。
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2年
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全生存期間と無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
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全生存期間は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
PFS は、無作為化から腫瘍の進行までの時間として定義されます (マクドナルドの基準によって定義されます)。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Agnieszka Kowalska, MD、Stony Brook Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月31日
一次修了 (推定)
2026年9月5日
研究の完了 (推定)
2027年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月21日
最初の投稿 (実際)
2019年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月24日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。