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고급 신경교종에 대해 방사선 치료를 받는 환자의 QoL에 대한 H2 물의 영향.

2025년 7월 24일 업데이트: Agnieszka Kowalska, Stony Brook University

고등급 신경교종에서 방사선 치료를 받은 환자의 삶의 질에 대한 수소가 풍부한 물의 효과에 관한 파일럿 연구.

이것은 Temozolomide를 사용한 화학 요법과 동시에 뇌에 대한 국소 방사선 요법을 받는 고급 신경아교종 환자의 삶의 질에 대한 수소가 풍부한 물의 효과를 조사하기 위한 파일럿 무작위 대조 시험(RCT)입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 Temozolomide를 사용한 화학 요법과 동시에 뇌에 대한 국소 방사선 요법을 받는 고급 신경아교종 환자의 삶의 질을 향상시키는 분자 수소의 능력을 탐구하는 파일럿 시험이 될 것입니다. 수소는 탁월한 안전성 프로필을 가지고 있으며 항산화 특성을 가지고 있으며 조직의 염증 반응을 감소시킵니다. 수소수를 지속적으로 섭취하면 활성산소종의 농도를 낮추어 뇌의 산화 스트레스를 감소시켜 성인의 신경발생을 개선하거나 신경증식을 자극하여 쇠퇴를 예방한다는 것이 선행연구에서 상정되었다. 학습과 기억에서.

이것은 이중 맹검, 위약 대조 시험이 될 것입니다. 적격하고 의향이 있는 피험자는 2:1 비율로 무작위로 배정되어 수소 또는 위약으로 치료받거나 수소 또는 위약을 받거나 추가로 모든 표준 치료 치료를 받습니다. 수소 또는 위약 치료는 화학방사선 요법 시작 전날 시작하여 6주 동안 계속됩니다. EORTC QLQ-C30 및 EORTC QLQ-BN20 설문지를 사용하여 기준선, 6주, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 수소수 음용이 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
15

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794-8121
        • Stony Brook University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 생검 또는 개두술에 의한 악성 신경아교종(HGG)의 새로운 진단
  • 최소 70의 KPS
  • 삶의 질 설문지 작성 가능

제외 기준:

  • 이전 뇌종양, 알츠하이머병, 파킨슨병, 탈수초성 질환, 염증성 뇌 또는 혈관 질환, 외상성 뇌병증, 또는 특발성 두개내 고혈압, 불안/우울증을 포함하는 중추신경계의 기타 주요 질환.
  • 기존의 신경학적 장애, 읽거나 쓸 수 없음
  • 3개월 이내에 환자가 사망할 가능성이 있는 심각한 합병증
  • 두경부 방사선 치료의 과거력
  • 기타 활성 암 또는 5년 이내에 진단된 기타 암의 병력.
  • 연구 약물과 관련된 1500ml-2000ml 유체 부하(po water)를 안전하게 견딜 수 없음*
  • 임신 또는 간호.
  • 이 연구의 약물을 방해할 수 있는 지난 30일 이내에 다른 연구 약물로 치료*
  • Temozolomide 및/또는 활성 약제인 Dacarbazine에 대한 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 수소
6주 동안 하루에 5번씩 피험자는 수소 생성 정제를 물에 녹이고 발포성 물을 마신다. 250mL의 물에 1정을 녹이면 약 1.6ppm의 포화 수소 농도를 얻을 수 있습니다.
의약품: 수소
각 수소 정제에는 80mg의 마그네슘이 들어 있습니다.
다른 이름들:
  • H2
위약 비교기: 위약
6주 동안 하루에 5번 피험자는 위약 정제를 물에 녹이고 발포성 물을 마십니다. 발포성 위약 정제는 수소가 풍부한 물을 생성하지 않습니다.
의약품: 위약 경구 정제
일치하는 위약 정제에는 80mg의 마그네슘도 포함되어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
환자 등록 통계
기간: 3 년
모집의 타당성, 평가 절차, 치료 및 결과 측정이 평가됩니다. 스크리닝/적격/등록 환자 수, 치료 준수, 평가 완료, 피험자 탈락, 데이터 완전성 및 데이터 가변성.
3 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질(QLQ) C30 점수
기간: 2 년
EORTC QLQ-C30 점수로 평가한 기준선에서 6주, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월까지 건강 관련 삶의 질 변화. 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 더 높은 점수는 더 높은("더 나은") 기능 수준 또는 더 높은("더 나쁜") 수준의 증상을 나타냅니다.
2 년
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질(QLQ) BN20 점수
기간: 2 년
EORTC QLQ-BN20 점수로 평가한 기준선에서 6주, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월까지 건강 관련 삶의 질 변화. 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 더 높은 점수는 더 높은("더 나은") 기능 수준 또는 더 높은("더 나쁜") 수준의 증상을 나타냅니다.
2 년
메모리
기간: 2 년
간이 정신 상태 검사(MMSE)로 평가한 기준선에서 6주, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월까지의 기억력 변화.
2 년
Karnofsky 성능 점수(KPS)
기간: 2 년
기준선에서 6주, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월까지 Karnofsky 성능 점수(KPS)의 변화.
2 년
전체 생존 및 무진행 생존(PFS)
기간: 2 년
전체 생존은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. PFS는 무작위화에서 종양 진행까지의 시간으로 정의됩니다(McDonald's 기준에 의해 정의됨).
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Stony Brook University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Agnieszka Kowalska, MD, Stony Brook Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 10월 31일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 9월 5일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 7월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IRB2019-00236

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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