PRIMUS002: 切除可能および境界切除可能な膵臓癌に対する 2 つのネオアジュバント治療レジメンの考察 (PRIMUS002)

包含基準:

1. 患者はPrecision-Panc Master Protocolに登録されており、その組織は次世代シーケンシング分析に適していると見なされています（研究登録時にPrecision-Panc Master Protocol識別子が必要になります）
2. -PRIMUS 002研究のために与えられた署名済みのインフォームドコンセント
3. 年齢 ≥ 16 歳
4. -多分野チームでの議論の後、National Comprehensive Cancer Networkの基準で定義された切除可能または境界切除可能な膵臓がん
5. -RECIST 1.1に従って測定可能な疾患
6. -組織学的または細胞学的に証明された膵管腺癌（バリアントを含む）
7. 黄疸がある場合は、被覆または部分的に被覆された自己拡張型金属ステントを使用して胆道ドレナージを受けることができます
8. 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス 0 および 1

9. -以下によって定義される適切な肝臓/骨髄機能：

   1. 好中球 (ANC) ≥ 1.5 x 109/l
   2. 血小板≧100×109/l
   3. ヘモグロビン≧9.0g/dL
   4. 白血球 (WBC) ≥ 3 x 109/l
   5. -総ビリルビン≤1.5 x施設の正常上限（ULN） ビリルビンの上昇がギルバート症候群によるものでない限り
   6. -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5 x ULN（または肝転移がある場合は<5 x ULN）
   7. -推定クレアチニンクリアランス≥60 mL /分（Cockcroft and GaultまたはWrightの式で計算、またはEDTAクリアランスで測定）
10. 出産の可能性がある女性の陰性血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）検査。 閉経後の女性は、非出産の可能性があると見なされるために、少なくとも 12 か月間無月経である必要があります。
11. -妊娠の可能性のある女性、および妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性は、研究期間中および研究治療の完了後最大6か月間、適切な避妊手段（セクション7.1.11.1を参照）を使用することに同意する必要があります。
12. -プロトコル要件に準拠でき、外科的切除、化学療法、およびCRTに適していると見なされる

除外基準:

1. 遠隔転移性疾患
2. -過去3年間の以前または同時の悪性腫瘍診断の履歴（根治的に治療された皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌を除く）
3. 膵臓癌に対する以前の化学療法またはCRT
4. -任意の治験薬の任意の成分に対する既知の過敏症
5. 帯状疱疹や水痘などの活動性感染症
6. -制御されていないうっ血性心不全（CHF）、または心筋虚血（MI）の病歴、不安定狭心症、脳卒中、または過去6か月以内の一過性虚血。
7. -ネオアジュバント治療および外科的切除を妨げる深刻な医学的または心理的状態
8. ニューヨーク心臓協会分類グレード III または IV
9. 肝硬変（Child-Pugh Aを除く）
10. -試験への参加前28日以内の大手術
11. -ブリブジン、ソリブジンおよび類似体による治療を受けている患者、または研究治療開始の少なくとも4週間前にこれらの薬物を中止していない患者
12. -重度の下痢の患者（最大限の支持手段と基礎感染の除外にもかかわらず、グレード3以上の下痢と定義）
13. -既知の吸収不良のある患者
14. -既知または疑われるジヒドロピリミジン脱水素酵素（DPD）欠乏症の患者
15. グレード2以上の末梢神経障害
16. -最初の投与を受ける前の28日または5半減期のいずれか長い方以内の治験薬の投与 治験治療