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PRIMUS002: Betrachtung von 2 neoadjuvanten Behandlungsschemata für resezierbaren und Borderline-resektablen Bauchspeicheldrüsenkrebs (PRIMUS002)

17. Mai 2022 aktualisiert von: Judith Dixon-Hughes

PRIMUS002: Eine Umbrella-Phase-II-Studie, die zwei neoadjuvante Regime (FOLFOX-A und AG) bei resezierbarem und grenzwertig resezierbarem duktalem Adenokarzinom des Pankreas (PDAC) untersucht und sich auf die Entwicklung von Biomarkern und Flüssigbiopsien konzentriert

PRIMUS 002 betrachtet 2 verschiedene Chemotherapieschemata im neoadjuvanten Setting für Bauchspeicheldrüsenkrebs. Jede Behandlung wird 3 Monate vor der Operation durchgeführt

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine integrierte, offene, nicht randomisierte Phase-II-Studie mit 2 neoadjuvanten Regimen (FOLFOX-A und AG), die Wirksamkeit und Toxizität mit integrierter translationaler Arbeit bewertet. Die Studie basiert auf dem Testen eines vorgeschlagenen Biomarkers für eine DNA-Schadensreaktion auf Reaktionsfähigkeit bei Patienten, die mit FOLFOX-A behandelt wurden; Patienten, die mit AG behandelt werden, werden gleichzeitig rekrutiert. Die Studie umfasst eine prospektive Sicherheitsbewertung der neoadjuvanten Chemotherapie und der neoadjuvanten Chemotherapie gefolgt von einer Radiochemotherapie, bestehend aus einer konventionellen Strahlentherapie mit gleichzeitiger Capecitabin-Gabe. Diese Sicherheitsbewertung umfasst alle Patienten (FOLFOX-A und AG)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Western General
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Free Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient wurde in das Precision-Panc-Master-Protokoll aufgenommen und sein Gewebe wurde als geeignet für die Next-Generation-Sequencing-Analyse erachtet (eine Precision-Panc-Master-Protokoll-ID wird zum Zeitpunkt der Studienaufnahme benötigt).
  2. Unterschriebene Einverständniserklärung für die PRIMUS 002-Studie
  3. Alter ≥ 16 Jahre
  4. Resektabler oder grenzwertig resezierbarer Bauchspeicheldrüsenkrebs gemäß den Kriterien des National Comprehensive Cancer Network nach Diskussion im multidisziplinären Team
  5. Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1
  6. Histologisches oder zytologisch nachgewiesenes duktales Adenokarzinom des Pankreas (einschließlich Varianten)
  7. Kann sich bei Gelbsucht mit einem bedeckten oder teilweise bedeckten selbstexpandierenden Metallstent einer Gallendrainage unterziehen
  8. Leistungsstatus 0 und 1 der Eastern Cooperative Oncology Group

  9. Angemessene Leber-/Knochenmarkfunktion wie definiert durch:

    1. Neutrophile (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    2. Blutplättchen ≥ 100 x 109/l
    3. Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
    4. Weiße Blutkörperchen (WBC) ≥ 3 x 109/l
    5. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN), es sei denn, der Bilirubinanstieg ist auf das Gilbert-Syndrom zurückzuführen
    6. Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN (oder < 5 x ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen)
    7. Geschätzte Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min (wie nach Cockcroft und Gault oder Wright-Formel berechnet oder anhand der EDTA-Clearance gemessen)
  10. Negativer Serumtest auf humanes Choriongonadotropin (HCG) für Frauen im gebärfähigen Alter. Postmenopausale Frauen müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um als nicht gebärfähig angesehen zu werden
  11. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für die Dauer der Studie und bis zu 6 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung angemessene Verhütungsmaßnahmen (siehe Abschnitt 7.1.11.1) anzuwenden.
  12. Kann die Protokollanforderungen erfüllen und für chirurgische Resektion, Chemotherapie und CRT als geeignet erachtet werden

Ausschlusskriterien:

  1. Fernmetastasierende Erkrankung
  2. Anamnese einer früheren oder gleichzeitigen Malignitätsdiagnose (außer kurativ behandeltem Basalzellkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses) in den letzten 3 Jahren
  3. Vorherige Chemotherapie oder CRT bei Bauchspeicheldrüsenkrebs
  4. Bekannte Überempfindlichkeit für einen Bestandteil eines Studienmedikaments
  5. Aktive Infektion einschließlich Herpes Zoster und Windpocken
  6. Unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz (CHF) oder Myokardischämie (MI) in der Vorgeschichte, instabile Angina pectoris, Schlaganfall oder vorübergehende Ischämie innerhalb der letzten 6 Monate.
  7. Schwerwiegender medizinischer oder psychologischer Zustand, der eine neoadjuvante Behandlung und chirurgische Resektion ausschließt
  8. Klassifikation Grad III oder IV der New York Heart Association
  9. Leberzirrhose (außer Child-Pugh A)
  10. Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn
  11. Alle Patienten, die eine Behandlung mit Brivudin, Sorivudin und Analoga erhalten, oder Patienten, die diese Arzneimittel nicht mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung abgesetzt haben
  12. Jeder Patient mit schwerem Durchfall (definiert als Durchfall ≥ Grad 3 trotz maximaler unterstützender Maßnahmen und Ausschluss einer zugrunde liegenden Infektion)
  13. Patienten mit bekannter Malabsorption
  14. Patienten mit bekanntem oder vermutetem Mangel an Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD).
  15. Periphere Neuropathie Grad ≥ 2
  16. Verabreichung eines Prüfmedikaments innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Erhalt der ersten Dosis der Studienbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FOLFOX-A

FOLFOX A-Arm (14-Tage-Zyklus)

  • nab-Paclitaxel: 150 mg/m2 i.v. über 30 Minuten, Tag 1 (zuerst verabreicht).
  • Oxaliplatin: 85 mg/m2, IV über 2 Stunden, Tag 1.
  • Folinsäure: 350 mg Pauschaldosis, i.v. über 2 Stunden, Tag 1.
  • Fluorouracil-Infusion: 1200 mg/m2/Tag als kontinuierliche IV-Infusion über 2 Tage, Tag 1 und Tag 2 (für eine Gesamtdosis von 2400 mg/m2 über 46 Stunden oder 48 Stunden gemäß lokaler Praxis.)

Die Patienten erhalten außerdem täglich G-CSF als Primärprophylaxe gegen neutropenische Ereignisse für alle Zyklen. Dies sollte gemäß den lokalen Richtlinien für alle 14 Tage gegebene Chemotherapieschemata gegeben werden, z. Es kann an Tag 4 für 7 Tage begonnen werden (Vorbereitung und Dosis sollten gemäß den örtlichen Richtlinien gegeben werden).
Arzneimittel: FOLFOX-A
  • nab-Paclitaxel: 150 mg/m2 i.v. über 30 Minuten, Tag 1 (zuerst verabreicht).
  • Oxaliplatin: 85 mg/m2, IV über 2 Stunden, Tag 1.
  • Folinsäure: 350 mg Pauschaldosis, i.v. über 2 Stunden, Tag 1.
  • Fluorouracil-Infusion: 1200 mg/m2/Tag als kontinuierliche IV-Infusion über 2 Tage, Tag 1 und Tag 2 (für eine Gesamtdosis von 2400 mg/m2 über 46 Stunden oder 48 Stunden gemäß lokaler Praxis.)
Aktiver Komparator: Abraxane und Gemcitabin

Nab-Paclitaxel + Gemcitabin (AG)-Arm (28-Tage-Zyklus)

  • nab-Paclitaxel: 125 mg/m2 i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 (zuerst verabreicht).
  • Gemcitabin 1000 mg/m2 i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 (unmittelbar nach nab-Paclitaxel).
Arzneimittel: AG
  • nab-Paclitaxel: 125 mg/m2 i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 (zuerst verabreicht).
  • Gemcitabin 1000 mg/m2 i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 (unmittelbar nach nab-Paclitaxel).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Progression nach der FOLFOX-A-Induktionsbehandlung
Zeitfenster: CT-Scans werden zu Studienbeginn, vor der Radiochemotherapie und vor der Operation über einen Zeitraum von etwa 6 Monaten durchgeführt
Datum der Progression nach neoadjuvanter FOLFOX-A-Chemotherapie gemäß RECIST 1.1
CT-Scans werden zu Studienbeginn, vor der Radiochemotherapie und vor der Operation über einen Zeitraum von etwa 6 Monaten durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flüssige Biopsien können verwendet werden, um Patientenuntergruppen zu definieren
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der Operation. Durchschnittlich 4 Monate nach Registrierung
Zu verschiedenen Zeitpunkten wird eine Flüssigbiopsie entnommen und anhand von zirkulierender Tumor-DNA analysiert, um festzustellen, ob diese zur Definition von Patientenuntergruppen verwendet werden kann
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der Operation. Durchschnittlich 4 Monate nach Registrierung
Ansprechen nach neoadjuvanter Chemotherapie
Zeitfenster: CT-Scan wird zu Studienbeginn und dann nach neoadjuvanter Chemotherapie (ca. 3 Monate später) durchgeführt
CT-Scans werden an RECIST 1.1 gemeldet und das beste Ansprechen wird bewertet
CT-Scan wird zu Studienbeginn und dann nach neoadjuvanter Chemotherapie (ca. 3 Monate später) durchgeführt
Grad der Tumorregression des College of American Pathologists
Zeitfenster: Nach der Operation, die ungefähr 4 Monate nach der Registrierung sein wird
Der Grad der CAP-Tumorregression (Grad 0-3, wobei 0 kein lebensfähiger Resttumor und 3 ein schlechtes bis kein Ansprechen bedeutet) wird nach der Operation beurteilt
Nach der Operation, die ungefähr 4 Monate nach der Registrierung sein wird
R0-Rate nach der Operation
Zeitfenster: Nach der Operation, die ungefähr 4 Monate nach der Registrierung sein wird
Die R0-Rate wird nach der Operation beurteilt
Nach der Operation, die ungefähr 4 Monate nach der Registrierung sein wird
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Todesdatum, das bis zu 5 Jahre nach der Registrierung festgesetzt wird
Das Gesamtüberleben wird bei allen Patienten bewertet
Vom Datum der Registrierung bis zum Todesdatum, das bis zu 5 Jahre nach der Registrierung festgesetzt wird
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: vom Datum der Registrierung bis zum Datum des Wiederauftretens der Krankheit, bewertet für mindestens 24 Monate nach der Registrierung
Das krankheitsfreie Überleben wird bei jedem Folgebesuch beurteilt
vom Datum der Registrierung bis zum Datum des Wiederauftretens der Krankheit, bewertet für mindestens 24 Monate nach der Registrierung
Sicherheit und Verträglichkeit der Studienmedikamente: NCI CTCAE 4.03
Zeitfenster: Wird bei jedem Klinikbesuch während der Behandlung für etwa 3 Monate nach der Registrierung beurteilt
Sicherheit und Verträglichkeit werden gemäß NCI CTCAE 4.03 bewertet
Wird bei jedem Klinikbesuch während der Behandlung für etwa 3 Monate nach der Registrierung beurteilt
Sicherheit und Verträglichkeit der Radiochemotherapie: NCI CTCAE 4.03
Zeitfenster: Wird bei jedem Chemoradiotherapie-Besuch und vor der Operation (sobald Radiochemotherapie hinzugefügt wurde) beurteilt. Die Radiochemotherapie wird drei Wochen lang an fünf Tagen in der Woche durchgeführt
Sicherheit und Verträglichkeit der Radiochemotherapie werden gemäß NCI CTCAE 4.03 bewertet
Wird bei jedem Chemoradiotherapie-Besuch und vor der Operation (sobald Radiochemotherapie hinzugefügt wurde) beurteilt. Die Radiochemotherapie wird drei Wochen lang an fünf Tagen in der Woche durchgeführt
Chirurgische Komplikationsrate
Zeitfenster: Beurteilt nach der Operation, etwa 4 Monate nach der Registrierung
Rate chirurgischer Komplikationen gemäß NCI CTCAE 4.03
Beurteilt nach der Operation, etwa 4 Monate nach der Registrierung
Neurotoxizität
Zeitfenster: Die Neurotoxizität wird von der Registrierung bis zum Abschluss der Studie zu verschiedenen Zeitpunkten bis zum Tod des Patienten bewertet. Jeder Patient wird mindestens 24 Monate nach der Registrierung nachbeobachtet
Bewertet von GOG NTX4 (4 Fragen, bewertet von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr). Die Lebensqualität wird mit dem GOG NTX4-Tool zu folgenden Zeitpunkten bewertet: Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3, vor Radiochemotherapie, zwischen Fraktion 11 und 15 der Radiochemotherapie, vor Operation, bei jedem Nachsorgetermin (6, 9, 12 Monate nach Registrierung dann alle 6 Monate)
Die Neurotoxizität wird von der Registrierung bis zum Abschluss der Studie zu verschiedenen Zeitpunkten bis zum Tod des Patienten bewertet. Jeder Patient wird mindestens 24 Monate nach der Registrierung nachbeobachtet
Lebensqualität bewertet durch EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Die Lebensqualität wird von der Registrierung bis zum Abschluss der Studie zu verschiedenen Zeitpunkten bis zum Tod des Patienten bewertet. Jeder Patient wird mindestens 24 Monate nach der Registrierung nachbeobachtet
Die Lebensqualität wird mit dem EORTC QLQ C30-Tool zu folgenden Zeitpunkten bewertet: Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3, vor Radiochemotherapie, zwischen Fraktion 11 und 15 der Radiochemotherapie, vor Operation, bei jedem Nachsorgetermin (6 , 9, 12 Monate nach Registrierung, dann alle 6 Monate für mindestens 24 Monate). Das Lebensqualitäts-Tool besteht aus 28 Fragen, die der Patient entweder mit 1-4 (1 = überhaupt nicht, 4 = sehr) und 2 Fragen beantwortet, die auf einer Skala von 1-7 liegen, wobei 1 = sehr schlecht und 7 = exzellent
Die Lebensqualität wird von der Registrierung bis zum Abschluss der Studie zu verschiedenen Zeitpunkten bis zum Tod des Patienten bewertet. Jeder Patient wird mindestens 24 Monate nach der Registrierung nachbeobachtet
Lebensqualität bewertet durch EORTC QLQ-PAN26
Zeitfenster: Die Lebensqualität wird von der Registrierung bis zum Abschluss der Studie zu verschiedenen Zeitpunkten bis zum Tod des Patienten bewertet. Jeder Patient wird mindestens 24 Monate nach der Registrierung nachbeobachtet
Die Lebensqualität wird mit dem EORTC QLQ-PAN26-Tool zu folgenden Zeitpunkten bewertet: Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3, vor Radiochemotherapie, zwischen Fraktion 11 und 15 der Radiochemotherapie, vor Operation, bei jedem Nachsorgetermin ( 6, 9, 12 Monate nach Registrierung, dann alle 6 Monate für mindestens 24 Monate). Das Lebensqualitäts-Tool besteht aus 26 Fragen, die der Patient entweder mit 1-4 beantwortet (1 = überhaupt nicht, 4 = sehr)
Die Lebensqualität wird von der Registrierung bis zum Abschluss der Studie zu verschiedenen Zeitpunkten bis zum Tod des Patienten bewertet. Jeder Patient wird mindestens 24 Monate nach der Registrierung nachbeobachtet
Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: Die Gesundheitsökonomie wird von der Registrierung bis zum Abschluss der Studie zu verschiedenen Zeitpunkten bis zum Tod des Patienten bewertet. Jeder Patient wird mindestens 24 Monate nach der Registrierung nachbeobachtet
Die Gesundheitsökonomie, definiert als Anzahl der Krankenhausbesuche pro Patient, sowohl als stationärer als auch als ambulanter Patient, wird zu folgenden Zeitpunkten bewertet: Baseline, Monat 1, Monat 2, Monat 3, vor Radiochemotherapie, zwischen Fraktion 11 und 15 der Radiochemotherapie, vor der Operation, bei jeder Nachsorge (6, 9, 12 Monate nach der Registrierung, dann alle 6 Monate für mindestens 24 Monate)
Die Gesundheitsökonomie wird von der Registrierung bis zum Abschluss der Studie zu verschiedenen Zeitpunkten bis zum Tod des Patienten bewertet. Jeder Patient wird mindestens 24 Monate nach der Registrierung nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Judith Dixon-Hughes

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
NHS Greater Glasgow and Clyde
University of Glasgow

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Derek Grose, NHS Greater Glasgow and Clyde

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRIMUS0022016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Klinische Daten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt, sobald der klinische Studienbericht geschrieben und die Erstveröffentlichung von einer Peer-Review-Zeitschrift akzeptiert wurde

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sobald der klinische Studienbericht geschrieben und die Erstveröffentlichung von einem Peer-Review-Journal akzeptiert wurde

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage bei der Studienmanagementgruppe

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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