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乳がん患者と意思決定を共有する

2023年10月31日 更新者：Vejle Hospital

補助放射線療法を受けた乳がん患者と意思決定を共有

このプロジェクトの目的は、共有された意思決定の使用が、局所乳癌または局所乳癌の初期段階の乳房温存手術後の補助放射線療法に関する意思決定プロセスにおける患者の関与に影響を与えるかどうかを解明することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

乳がんの再発のリスクは、放射線療法 (RT) だけでなく補助療法によっても低下します。 一方、すべての補助療法には副作用のリスクが伴います。急性で一時的なものもあれば、長期的なものもあります。 よく知られている照射の副作用を考慮すると、照射を受けるかどうかの決定に患者を関与させることが適切であると思われます。

共有意思決定 (SDM) プロセスでは、臨床医と患者が協力して、臨床的証拠と患者の情報に基づいた好みに基づいて適切な健康上の決定を下します。 患者意思決定支援 (PtDA) は、SDM プロセスに役立ちます。

この研究は、補助放射線療法を受けることの利点とリスクを患者に知らせる際に、SDM と PtDA を使用するか使用しないかで医師を無作為化する多施設共同全国試験です。

SDM の結果として、放射線治療を受ける患者が大幅に減少するとは予想されていません。 この研究の主な目的は、意思決定への患者の関与がSDMおよび診察中のPtDAの使用によって影響を受けるかどうかを評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
678

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク
        • Aalborg Hospital
      • Aarhus、デンマーク
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen、デンマーク
        • Rigshospitalet
      • Herlev、デンマーク
        • Herlev University Hospital
      • Næstved、デンマーク
        • Sjaellands University Hospital
      • Odense、デンマーク
        • Odense University Hospital
      • Vejle、デンマーク
        • Vejle Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的に検証された乳癌または上皮内乳管癌 乳癌
  • 補助放射線療法の候補 国のガイドラインに従って、T1-2、N0-Nmi、M0 疾患に対する乳房温存手術後のデンマーク乳癌グループ タイプ F。
  • 参加確認書にサイン。

除外基準:

  • 両側乳癌または播種性癌の疑い
  • 何らかの理由で、情報、計画された治療またはフォローアップを理解できない。
  • 胸部領域に対する以前の放射線療法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーム A: 意思決定の共有
患者は無作為に割り付けられた医師から通知を受け、アジュバント放射線療法に関するコンサルテーション中に共有意思決定を実践し、インコンサルテーション PtDA を使用します。
行動：相談中の患者意思決定支援によってサポートされる共有意思決定
SDMのトレーニングを受けた後、医師は、参加者との相談中に相談中のPtDAによってサポートされるSDMを実践します。
介入なし：アームB：普段の練習
患者は、無作為に割り付けられた医師から、通常の慣行に従って補助放射線療法について通知されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Shared Decision Making Questionnaire 9 によって測定される、意思決定プロセスへの参加者の関与。
時間枠：ご相談後、1週間以内
最小値: 0。最大値: 100。 値が高いほど、患者のエンゲージメントが高くなります。
ご相談後、1週間以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Shared Decision Making Questionnaire 医師によって測定された、意思決定プロセスへの患者の関与に対する医師の認識 9
時間枠：ご相談後、1週間以内
最小値: 0。最大値: 100。 値が高いほど、患者のエンゲージメントが高くなります。
ご相談後、1週間以内
Fear of Cancer Recurrence Short form Questionnaireによって測定された参加者のがん再発に対する恐怖
時間枠：相談後1週間以内と6ヶ月後
最小値: 0。最大値: 36。 数値が高いほど再発の恐れがあります。
相談後1週間以内と6ヶ月後
Shared Decision Making Process 4 アンケートによって測定される、意思決定プロセスへの参加者の関与
時間枠：ご相談後、1週間以内
最小スコア: 0。最大スコア: 4。スコアが高いほど、患者の関与が大きくなります。
ご相談後、1週間以内
Decisional Conflict Scaleアンケートで測定された参加者の意思決定における有効性
時間枠：相談前（12項目）、相談後1週間以内（全16項目）
最小値: 0。最大値: 100。 値が高いほど、より効果的な意思決定が行われます。
相談前（12項目）、相談後1週間以内（全16項目）
決定後悔尺度アンケートで測定された治療決定に対する参加者の後悔
時間枠：相談から半年後
最小値: 0。最大値: 100。 値が高いほど後悔します。
相談から半年後
CollaborATEアンケートで測定された意思決定プロセスへの参加者の関与
時間枠：ご相談後、1週間以内
最小スコア: 0。最大スコア: 9。 値が高いほど、患者のエンゲージメントが高くなります。
ご相談後、1週間以内
EORCT QLQ-C30 (バージョン 3.0) アンケートで測定された参加者の生活の質 (質問 29 + 30 のみ)
時間枠：六ヶ月
最小値: 0。最大値: 100。 値が高いほど、生活の質が高くなります。
六ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vejle Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Southern Denmark
Danish Breast Cancer Cooperative Group
Danish Comprehensive Cancer Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Karina D Steffensen, Professor、Vejle Hospital
  • 主任研究者：Stine R Sondergaard, M.D.、Vejle Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年3月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DBCG RT SDM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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