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유방암 환자와 공동 의사 결정

2023년 10월 31일 업데이트: Vejle Hospital

유방암 환자와 공동 의사 결정 제공 보조 방사선 요법

이 프로젝트의 목표는 공유 의사 결정의 사용이 국소 유방암 또는 초기 단계의 국소 유방암에 대한 유방 보존 수술 후 보조 방사선 요법에 대한 의사 결정 과정에서 환자 참여에 영향을 미치는지 여부를 밝히는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

유방암의 재발 위험은 방사선 요법(RT)뿐만 아니라 보조 치료에 의해 낮아집니다. 반면에 모든 보조 치료에는 부작용의 위험이 있습니다. 일부는 급성이고 일시적인 반면 다른 것들은 장기적입니다. 방사선 조사의 잘 알려진 부작용을 고려할 때 방사선 조사 여부 결정에 환자를 참여시키는 것이 적절해 보입니다.

공유 의사 결정(SDM) 프로세스에서 임상의와 환자는 함께 협력하여 임상 증거와 환자의 정보에 입각한 선호도를 기반으로 적절한 건강 결정을 내립니다. PtDA(환자 결정 지원)는 SDM 프로세스에서 중요한 역할을 합니다.

이 연구는 환자에게 보조 방사선 요법을 받는 이점과 위험에 대해 알릴 때 SDM과 PtDA를 사용하거나 사용하지 않도록 의사를 무작위로 지정하는 다기관 국가 시험입니다.

SDM의 결과로 상당히 적은 환자가 방사선 치료를 받을 것으로 예상되지 않습니다. 이 연구의 주요 목표는 의사 결정에 대한 환자 참여가 SDM 및 상담 중 PtDA 사용에 의해 영향을 받는지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
678

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크
        • Aalborg Hospital
      • Aarhus, 덴마크
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, 덴마크
        • Rigshospitalet
      • Herlev, 덴마크
        • Herlev University Hospital
      • Næstved, 덴마크
        • Sjaellands University Hospital
      • Odense, 덴마크
        • Odense University Hospital
      • Vejle, 덴마크
        • Vejle Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 유방암 또는 유관상피내암종
  • 국가 지침에 따라 T1-2, N0-Nmi, M0 질병에 대한 유방 보존 수술 후 보조 방사선 요법 덴마크 유방암 그룹 유형 F 후보.
  • 서명된 참가 확인서.

제외 기준:

  • 양측성 유방암 또는 전파암이 의심되는 경우
  • 어떤 이유로든 정보, 계획된 치료 또는 후속 조치를 이해할 수 없습니다.
  • 흉부 부위에 대한 초기 방사선 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Arm A: 공동 의사 결정
보조 방사선 요법에 대한 상담 중에 공유 의사 결정을 실행하고 상담 중 PtDA를 사용하도록 무작위 배정된 의사가 환자에게 정보를 제공합니다.
행동: 상담 중 환자 의사 결정 지원으로 지원되는 공유 의사 결정
SDM 교육을 받은 후 의사는 참가자와의 상담 중에 상담 중 PtDA가 지원하는 SDM을 실습합니다.
간섭 없음: 팔 B: 일반적인 관행
환자는 일반적인 관행에 따라 보조 방사선 요법에 대해 알리기 위해 무작위 배정된 의사로부터 정보를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Shared Decision Making Questionnaire 9에 의해 측정된 의사 결정 프로세스에 대한 참여자 참여.
기간: 상담 후 일주일 이내
최소값: 0. 최대값: 100. 값이 높을수록 환자 참여도가 높아집니다.
상담 후 일주일 이내

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Shared Decision Making Questionnaire 의사 9에 의해 측정된 의사 결정 과정에서 환자 참여에 대한 의사의 인식 9
기간: 상담 후 일주일 이내
최소값: 0. 최대값: 100. 값이 높을수록 환자 참여도가 높아집니다.
상담 후 일주일 이내
암 재발에 대한 두려움 약식 설문지로 측정한 참가자의 암 재발에 대한 두려움
기간: 상담 후 1주일 이내, 6개월 후 재차
최소값: 0. 최대값: 36. 값이 높을수록 재발에 대한 두려움이 커집니다.
상담 후 1주일 이내, 6개월 후 재차
Shared Decision Making Process 4 설문지에 의해 측정된 의사결정 과정에 대한 참여자의 참여도
기간: 상담 후 일주일 이내
최소 점수: 0. 최대 점수: 4. 점수가 높을수록 환자 참여도가 높아집니다.
상담 후 일주일 이내
의사 결정 갈등 척도 설문지에 의해 측정된 참가자의 의사 결정 효율성
기간: 진찰 전(12항목) 및 진찰 후 1주일 이내(총 16항목)
최소값: 0. 최대값: 100. 값이 높을수록 더 효과적인 의사결정이 가능합니다.
진찰 전(12항목) 및 진찰 후 1주일 이내(총 16항목)
Decision Regret Scale 설문지로 측정한 치료 결정에 대한 참가자의 후회
기간: 상담 후 6개월
최소값: 0. 최대값: 100. 값이 높을수록 후회가 커집니다.
상담 후 6개월
CollaboRATE 설문지에 의해 측정된 의사 결정 프로세스에 대한 참가자의 참여
기간: 상담 후 일주일 이내
최소 점수: 0. 최대 점수: 9. 값이 높을수록 환자 참여도가 높아집니다.
상담 후 일주일 이내
EORCT QLQ-C30(버전 3.0) 설문지, 질문 29 + 30으로 측정한 참가자의 삶의 질
기간: 6개월
최소값: 0. 최대값: 100. 값이 높을수록 삶의 질이 높아집니다.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Vejle Hospital

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
University of Southern Denmark
Danish Breast Cancer Cooperative Group
Danish Comprehensive Cancer Center

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Karina D Steffensen, Professor, Vejle Hospital
  • 수석 연구원: Stine R Sondergaard, M.D., Vejle Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 3월 4일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 11월 25일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 10월 31일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • DBCG RT SDM

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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