乳がん患者と意思決定を共有する
2023年10月31日 更新者：Vejle Hospital
補助放射線療法を受けた乳がん患者と意思決定を共有
このプロジェクトの目的は、共有された意思決定の使用が、局所乳癌または局所乳癌の初期段階の乳房温存手術後の補助放射線療法に関する意思決定プロセスにおける患者の関与に影響を与えるかどうかを解明することです。
調査の概要
詳細な説明
乳がんの再発のリスクは、放射線療法 (RT) だけでなく補助療法によっても低下します。 一方、すべての補助療法には副作用のリスクが伴います。急性で一時的なものもあれば、長期的なものもあります。 よく知られている照射の副作用を考慮すると、照射を受けるかどうかの決定に患者を関与させることが適切であると思われます。
共有意思決定 (SDM) プロセスでは、臨床医と患者が協力して、臨床的証拠と患者の情報に基づいた好みに基づいて適切な健康上の決定を下します。 患者意思決定支援 (PtDA) は、SDM プロセスに役立ちます。
この研究は、補助放射線療法を受けることの利点とリスクを患者に知らせる際に、SDM と PtDA を使用するか使用しないかで医師を無作為化する多施設共同全国試験です。
SDM の結果として、放射線治療を受ける患者が大幅に減少するとは予想されていません。 この研究の主な目的は、意思決定への患者の関与がSDMおよび診察中のPtDAの使用によって影響を受けるかどうかを評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
678
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aalborg、デンマーク
- Aalborg Hospital
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Aarhus、デンマーク
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen、デンマーク
- Rigshospitalet
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Herlev、デンマーク
- Herlev University Hospital
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Næstved、デンマーク
- Sjaellands University Hospital
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Odense、デンマーク
- Odense University Hospital
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Vejle、デンマーク
- Vejle Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に検証された乳癌または上皮内乳管癌 乳癌
- 補助放射線療法の候補 国のガイドラインに従って、T1-2、N0-Nmi、M0 疾患に対する乳房温存手術後のデンマーク乳癌グループ タイプ F。
- 参加確認書にサイン。
除外基準:
- 両側乳癌または播種性癌の疑い
- 何らかの理由で、情報、計画された治療またはフォローアップを理解できない。
- 胸部領域に対する以前の放射線療法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A: 意思決定の共有
患者は無作為に割り付けられた医師から通知を受け、アジュバント放射線療法に関するコンサルテーション中に共有意思決定を実践し、インコンサルテーション PtDA を使用します。
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SDMのトレーニングを受けた後、医師は、参加者との相談中に相談中のPtDAによってサポートされるSDMを実践します。
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介入なし：アームB：普段の練習
患者は、無作為に割り付けられた医師から、通常の慣行に従って補助放射線療法について通知されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Shared Decision Making Questionnaire 9 によって測定される、意思決定プロセスへの参加者の関与。
時間枠：ご相談後、1週間以内
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最小値: 0。最大値: 100。
値が高いほど、患者のエンゲージメントが高くなります。
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ご相談後、1週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Shared Decision Making Questionnaire 医師によって測定された、意思決定プロセスへの患者の関与に対する医師の認識 9
時間枠：ご相談後、1週間以内
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最小値: 0。最大値: 100。
値が高いほど、患者のエンゲージメントが高くなります。
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ご相談後、1週間以内
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Fear of Cancer Recurrence Short form Questionnaireによって測定された参加者のがん再発に対する恐怖
時間枠：相談後1週間以内と6ヶ月後
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最小値: 0。最大値: 36。
数値が高いほど再発の恐れがあります。
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相談後1週間以内と6ヶ月後
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Shared Decision Making Process 4 アンケートによって測定される、意思決定プロセスへの参加者の関与
時間枠：ご相談後、1週間以内
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最小スコア: 0。最大スコア: 4。スコアが高いほど、患者の関与が大きくなります。
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ご相談後、1週間以内
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Decisional Conflict Scaleアンケートで測定された参加者の意思決定における有効性
時間枠：相談前（12項目）、相談後1週間以内（全16項目）
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最小値: 0。最大値: 100。
値が高いほど、より効果的な意思決定が行われます。
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相談前（12項目）、相談後1週間以内（全16項目）
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決定後悔尺度アンケートで測定された治療決定に対する参加者の後悔
時間枠：相談から半年後
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最小値: 0。最大値: 100。
値が高いほど後悔します。
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相談から半年後
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CollaborATEアンケートで測定された意思決定プロセスへの参加者の関与
時間枠：ご相談後、1週間以内
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最小スコア: 0。最大スコア: 9。
値が高いほど、患者のエンゲージメントが高くなります。
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ご相談後、1週間以内
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EORCT QLQ-C30 (バージョン 3.0) アンケートで測定された参加者の生活の質 (質問 29 + 30 のみ)
時間枠：六ヶ月
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最小値: 0。最大値: 100。
値が高いほど、生活の質が高くなります。
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六ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Karina D Steffensen, Professor、Vejle Hospital
- 主任研究者：Stine R Sondergaard, M.D.、Vejle Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月4日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年7月31日
試験登録日
最初に提出
2019年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月25日
最初の投稿 (実際)
2019年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月31日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。