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腹腔鏡下仙骨固定術、変更された腹腔鏡下ラテラルサスペンション、および腹腔鏡下ペクトペクシーの比較。

2020年12月31日 更新者：Şerif AKSİN、Diyarbakir Women's and Children's Diseases Hospital

子宮脱患者における腹腔鏡下仙骨固定術、修正腹腔鏡下横懸垂および腹腔鏡下ペクトペクシーの術後結果の比較。

この研究の目的は、2017 年 1 月から 2019 年 12 月までの当クリニックでの腹腔鏡下仙骨関節固定術、腹腔鏡下修正側方懸垂固定術、および腹腔鏡下ペクトペクシーの結果を比較することでした。 手術日から 12 か月以上経過している場合は、検査のために呼び出されます。)

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、2017 年 1 月から 2019 年 12 月までの当クリニックでの腹腔鏡下仙骨関節固定術、腹腔鏡下修正側方懸垂固定術、および腹腔鏡下ペクトペクシーの結果を比較することでした。 手術日から 12 か月以上経過している場合は、検査のために呼び出されます。)

骨盤臓器脱定量システム（POP-Q）、脱出QOLアンケート（PQoL）、骨盤臓器脱症状スコア（POP-SS）、ビジュアルアナログスコア（VAS）、ルーチンの婦人科USG、失敗、合併症、手術を評価します時間 。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Diyarbakır、七面鳥、21100
        • Diyarbakır Women's and Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

当院で子宮脱手術を受けた患者様

説明

包含基準:

  • 骨盤臓器脱の症候性段階で外科的治療が必要な患者 ≥ 2

除外基準:

  • 年齢 > 70 歳
  • 重度の心血管疾患または呼吸器疾患
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
腹腔鏡下仙骨関節固定術、

全身麻酔下で、腹腔鏡下アプローチで腹部に入ります。続いて、内臓腹膜を仙子宮靭帯が子宮に付着するところからピンセットで押さえます。

正中線の約 2 ～ 4 cm のサクルテリン靭帯をユニポーラ ハサミで切断し、横方向の切開を行い、子宮頸部の後壁に到達します。 約。 10-15 x 2 cm のポリプロピレン メッシュ 5 mm のトロカールを腹部に挿入します。把持器を使用し、一方の端を 2/0 の非吸収性プロレン縫合糸で 3 点で正中子宮頸部に挿入します。体内縫合法。

約 2 腹膜上の仙骨プロモントリウムの後 横切開を通常の解剖学的位置に行い、適切なメッシュの長さを決定し、もう一方の端を 2-0 プロレンで 3 点で仙骨プロモントリウムに準備された領域に固定します。 2/0 vicry を用いた体内縫合法による出血再腹膜形成
診断テスト：健康診断
健康診断
他の名前：
  • POP-Qの定期婦人科検査
変更された腹腔鏡検査ラテラル サスペンション
直径 10 cm のトロカールを 1 cm の臍下切開に通します。 さらに、2 つの直径 5 mm のトロカールを脊椎の腸骨稜の両側 4 cm に配置し、直径 5 mm のトロカールを臍の左側面レベルの直筋に横方向に配置します。 長さ 25 cm の Prolene ネットワークが用意されています。 口ひげを露出させるために子宮腔の解剖が行われます。 ウェブの底部は、ウェブの正中線と側面を 2-0 プロレンで縫合することによって固定されます。 次に、地峡が丸い靭帯の底に達するまで、惑星の助けを借りて惑星の底の下に移動することにより、左右の変更された横方向のポートが削除されます。 横方向のポートを再びメッシュ上にスライドさせ、配置し、腹膜 2-0 vicryil で縫合し、メッシュの端を皮膚レベルで切断し、手順を終了します。
診断テスト：健康診断
健康診断
他の名前：
  • POP-Qの定期婦人科検査
腹腔鏡ペクトペクシー

まず、膀胱の上部と側面の腹膜層が円靭帯と平行に右骨盤側壁に向かって開きます。

次に、腸骨靭帯は、閉塞した臍動脈の外側、および外側腸骨静脈の内側に、閉塞した臍動脈のガイドの下に配置されます。

約 3 ～ 4 cm のセグメントを露出する腸骨靭帯 (クーパー) が形成されます。

解剖の完了後、非吸収性縫合糸を使用した体内縫合により、メッシュの端部を両方の腸骨靭帯に縫合する。 ネットの中央は、子宮の下部前部に 3 つの縫合糸で固定されています。 メッシュ上の腹膜は吸収性の縫合糸で縫合されています。
診断テスト：健康診断
健康診断
他の名前：
  • POP-Qの定期婦人科検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
POP-Qスコアによる解剖学的改善
時間枠：介入後12ヶ月
骨盤臓器脱の程度を評価するシステム
介入後12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨盤臓器脱に応じて生活の質を測定するために、ベースラインの生活の質の質問票（PQoL）から脱出の質を変更
時間枠：介入後12ヶ月
この調査には、生活の質の特定の側面に関連する章 (領域) にグループ化された 20 の質問が含まれています。
介入後12ヶ月
ベースラインからの骨盤臓器脱症状スコア（POP-SS）からの変更により、骨盤臓器脱による生活の質を測定
時間枠：介入後12ヶ月
生活の質に対する骨盤臓器脱の変化の影響を測定します
介入後12ヶ月
疼痛のベースライン Visual Analog Score (VAS) からの変化
時間枠：介入後12ヶ月
参加者はメッシュに関連する痛みについて説明します
介入後12ヶ月
失敗 （％）
時間枠：介入後12ヶ月
再発率
介入後12ヶ月
合併症
時間枠：介入後12ヶ月
怪我
介入後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Diyarbakir Women's and Children's Diseases Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Şerif Aksin、yes

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DiyarbakirWCDH 2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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