Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání laparoskopické sakrohysteropexe, modifikované laparoskopické laterální suspenze a laparoskopické pektopexe.

31. prosince 2020 aktualizováno: Şerif AKSİN, Diyarbakir Women's and Children's Diseases Hospital

Srovnání pooperačních výsledků laparoskopické sakrohysteropexe, modifikované laparoskopické laterální suspenze a laparoskopické pektopexe u pacientek s prolapsem dělohy.

Cílem této studie bylo porovnat výsledky laparoskopické sakrohysteropexe, laparoskopicky modifikované laterální suspenze a laparoskopické pektopexe v období od ledna 2017 do prosince 2019 na naší klinice.(Pacienti s minimálně 12 měsíci od data operace bude pozván k vyšetření.)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie bylo porovnat výsledky laparoskopické sakrohysteropexe, laparoskopicky modifikované laterální suspenze a laparoskopické pektopexe v období od ledna 2017 do prosince 2019 na naší klinice.(Pacienti s minimálně 12 měsíci od data operace bude pozván k vyšetření.)

Vyhodnotíme kvantitativní systém prolapsu pánevních orgánů (POP-Q), dotazník kvality života prolapsu (PQoL), skóre symptomů prolapsu pánevních orgánů (POP-SS), vizuální analogové skóre (VAS), rutinní gynekologické USG, selhání, komplikace, operace čas .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Diyarbakır, Krocan, 21100
        • Diyarbakır Women's and Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientky, které v naší nemocnici podstoupily chirurgickou operaci prolapsu dělohy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti vyžadující chirurgickou léčbu pro symptomatické stadium prolapsu pánevních orgánů ≥ 2

Kritéria vyloučení:

  • Věk > 70 let
  • Těžké kardiovaskulární nebo respirační onemocnění
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Laparoskopická sakrohysteropexe,

V celkové anestezii se ke vstupu do břicha používá laparoskopický přístup. Následně je viscerální peritoneum drženo kleštěmi od místa, kde sakrouterinní vazy přilnou k děloze.

seřízněte unipolárními nůžkami na sakrouterinová vaziva přibližně 2-4 cm ve střední čáře se provede příčný řez a dosáhne se zadní stěny děložního čípku. Cca. 10-15 x 2 cm polypropylenová síťovina 5 mm trokar se zavádí do břicha pomocí chápadla a jednoho konce třemi body s 2/0 nevstřebatelnými prolenovými stehy ve střední čáře děložního čípku Intracorporeal suture technikou.

Po sakrálním promontoriu na pobřišnici asi 2 Příčný řez se provede do normální anatomické polohy a určí se vhodná délka sítě a druhý konec se fixuje na plochu připravenou na sakrálním promontoriu ve 3 bodech 2-0 prolenem. Reperitonizace krvácení podle techniky intrakorporální sutury s 2/0 vikry
Diagnostický test: lékařské vyšetření
lékařské vyšetření
Ostatní jména:
  • Rutinní gynekologické vyšetření na POP-Q
Modifikované laparoskopické laterální zavěšení
Trokar o průměru 10 cm se protáhne 1 cm infraumbikální incizí. Kromě toho se dva trokar o průměru 5 mm umístí na 4 cm na obě strany hřebene kyčelní páteře a trokar o průměru 5 mm se umístí laterálně do přímého svalu na levé laterální úrovni pupku. Připraví se síť Prolene o délce 25 cm. Pitva děložní dutiny se provádí za účelem odhalení kníru. Spodní část tkaniny je zajištěna přišitím tkaniny ve střední linii a po stranách tkaniny prolenem 2-0. Levý a pravý modifikovaný laterální port se pak odstraní pohybem pod spodkem planety s pomocí planety, dokud úžina nedosáhne dna kulatého vazu. Boční porty se opět nasunou na síťku, umístí a sešijí peritoneálním 2-0 vicryilem, konce síťky se odříznou na úrovni kůže a výkon se ukončí.
Diagnostický test: lékařské vyšetření
lékařské vyšetření
Ostatní jména:
  • Rutinní gynekologické vyšetření na POP-Q
Laparoskopická pektopexe

Nejprve se peritoneální vrstva na horní a boční straně močového měchýře otevírá paralelně s kulatým vazem směrem k pravé pánevní boční stěně.

Iliopektineální ligamentum je pak umístěno pod vedením obliterované umbilikální arterie laterálně od obliterované umbilikální arterie a mediálně od zevní ilické žíly.

vytvoří se iliopektineální (Cooperův) vaz obnažující segment o velikosti přibližně 3-4 cm.

Po dokončení disekcí jsou konce síťky přišity k oběma iliopektineálním vazům intrakorporálním stehem za použití nevstřebatelných stehů. Střed síťky je fixován třemi stehy k dolnímu přednímu segmentu dělohy. Pobřišnice na síťce je sešita vstřebatelným šicím materiálem.
Diagnostický test: lékařské vyšetření
lékařské vyšetření
Ostatní jména:
  • Rutinní gynekologické vyšetření na POP-Q

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anatomické zlepšení podle skóre POP-Q
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
systém pro hodnocení stupně prolapsu pánevních orgánů
12 měsíců po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího dotazníku kvality života prolapsu (PQoL) k měření kvality života podle prolapsu pánevních orgánů
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
Průzkum zahrnuje 20 otázek seskupených do kapitol (oblastí) souvisejících s konkrétním aspektem kvality života
12 měsíců po zásahu
Změna skóre symptomů prolapsu pánevních orgánů (POP-SS) od výchozí hodnoty pro měření kvality života podle prolapsu pánevního orgánu
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
měří vliv změn v prolapsu pánevních orgánů na kvalitu života
12 měsíců po zásahu
Změna od základního vizuálního analogového skóre (VAS) pro bolest
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
Účastník popisuje bolest související se síťkou
12 měsíců po zásahu
Selhání (%)
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
Míra opakování
12 měsíců po zásahu
Komplikace
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
Zranění
12 měsíců po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Diyarbakir Women's and Children's Diseases Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Şerif Aksin, yes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DiyarbakirWCDH 2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení