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サルコイドーシスにおける慢性疲労

2019年11月25日 更新者：Univ.-Prof. Dr. med. Michael Dreher、RWTH Aachen University

サルコイドーシスにおける慢性疲労の神経心理生物学的指紋

背景: 慢性疲労 (CF) は、多くのサルコイドーシス患者の顕著な症状であり、生活の質 (QoL) に影響を与え、治療を妨げています。 この研究では、サルコイドーシスにおける CF の神経心理生物学的メカニズムとマーカーを調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

サルコイドーシスの組織学的診断を受けた患者が含まれます。 多次元疲労インベントリー (MFI) を使用して、CF のある患者とない患者を定義します。 次に、すべての患者は、いくつかの疲労、うつ病、QoL、および実行機能に関するアンケートを使用して特徴付けられます。 認知機能とその根底にある神経相関は、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) 中の作業記憶と (持続的な) 注意を測定する n バック タスクを使用して評価されます。 サルコイドーシスの疾患活動性は、肺機能、検査パラメータ、および運動能力を使用して決定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
31

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • NRW
      • Aachen、NRW、ドイツ、52074
        • University Hospital RWTH Aachen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

サルコイドーシス患者（組織学的診断）

説明

包含基準:

  • 組織学的に診断されたサルコイドーシス
  • 18歳以上
  • 書面によるインフォームドコンセントの提供
  • すべてのアンケートを完全に理解するのに十分なドイツ語スキル

除外基準:

  • 研究関連の情報を理解できない患者
  • ドイツ語の語学力不足
  • MRI関連の禁忌：
  • 体内のあらゆる種類のインプラントまたは異物
  • 過去の胸部または眼科手術
  • -てんかん、耳鳴りまたは発作の病歴
  • 広範な入れ墨
  • 現在の妊娠
  • 閉所恐怖症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
慢性疲労
MFI スコア >53 ポイント
診断テスト：fMRI、アンケート、呼吸器診断
fMRI 神経心理学的アンケート 呼吸器診断: 血液サンプル、全身プレチスモグラフィー、歩行テスト
慢性疲労なし
MFI スコア < 54 ポイント
診断テスト：fMRI、アンケート、呼吸器診断
fMRI 神経心理学的アンケート 呼吸器診断: 血液サンプル、全身プレチスモグラフィー、歩行テスト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲労度
時間枠：1日研究参加

サルコイドーシス患者のコホートで頻繁に使用されている疲労アンケート、多次元疲労インベントリー（MFI）によって測定されます。

20項目で構成されています。 各項目のスコアは 1 ～ 5 で、合計スコアは 20 ～ 100 です。 スコアが高いほど、疲労度が高いことを示します。 この研究では、疲労は、Kuhnt らによって開発され、サルコイドーシス患者のコホートを用いたいくつかの研究で使用された主要な基準値の 75 パーセンタイルに基づいて、合計スコアが 53 を超える患者で診断されます。
1日研究参加
倦怠感
時間枠：1日研究参加
MFI に加えて、疲労評価尺度 (FAS) が実行されます。 サルコイドーシス患者のコホートで頻繁に使用されます。 10 個のアイテムで、可能な合計スコアは 10 から 50 まで変化し、スコアが高いほど疲労度が高いことを示します。
1日研究参加
健康関連の生活の質に対する疲労の影響
時間枠：1日研究参加
Fatigue Impact Scale (FIS) によって評価されます。 合計スコアが 0 ～ 160 になる 40 項目が含まれています。 値が高いほど疲労が大きいことを示します。
1日研究参加
認知機能とその根底にある神経相関
時間枠：1日研究参加

機能的磁気共鳴イメージング中の作業記憶と (持続的な) 注意を測定する n-back タスクによって評価されます。

反応時間とヒット率が測定されます。
1日研究参加
サルコイドーシスの疾患活動
時間枠：1日研究参加
血液サンプルからの s-IL2 受容体 (U/ml)、ACE 多型 (mU/L)、およびネオプテリン (nmol/L) の値によって評価されます。 値が高いほど、サルコイドーシス疾患の活動性が高いことを示します。
1日研究参加
肺機能評価
時間枠：1日研究参加
全身プレチスモグラフィーは、現在の推奨事項に従って実行されます。 測定されるパラメーターには、総肺気量 (% 予測)、肺活量 (% 予測)、FEV1 (% 予測)、および DLCO (% 予測) が含まれます。
1日研究参加
運動能力
時間枠：1日研究参加
標準化された 6 分間のウォーキング テストによって評価されます。 患者が 6 分以内に達成する歩行距離が評価されます。
1日研究参加
生活の質（自己評価）
時間枠：1日研究参加
世界保健機関の生活の質アンケート、短い形式 (WHO-QOL-BREF) によって評価されます。 含まれているアイテムは、身体的健康ドメイン、心理的健康ドメイン、社会的関係ドメイン、環境健康ドメイン、グローバルドメインなど、さまざまなドメインで生活の質の側面を評価します。 ドメイン スコアは正の方向にスケーリングされるため、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 各ドメインで 0 ～ 100 のスコアが可能です。
1日研究参加
うつ病（自己評価）
時間枠：1日研究参加
患者は、ADS (Allgemeine Depressionsskala) を実行するよう求められます。 合計スコアは 0 ～ 60 点で、スコアが高いほどうつ病の徴候や症状が多いことを示します。
1日研究参加
うつ病（第三者評価）
時間枠：1日研究参加
ハミルトンうつ病尺度 (HAMD) によって評価されます。 0 ～ 62 ポイントの合計スコアが可能であり、スコアが高いほどうつ病の徴候や症状が多いことを示します。
1日研究参加
不安
時間枠：1日研究参加
State-Trait-Anxiety-Inventory (STAI) によって評価されます。 これは、それぞれ 20 項目を含む 2 つのサブスケールで構成されています。 サブスケールごとに 20 ～ 80 ポイントのスコアがあり、スコアが高いほど不安が強いことを示します。
1日研究参加
エグゼクティブ機能
時間枠：1日の研究参加。
Trail-Making-Test (TMT-A および -B) によって評価されます。 タスクの完了に必要な時間が測定されます。時間が短いほど、注意力の点で実行機能が優れていることを示します。
1日の研究参加。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
RWTH Aachen University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michael Dreher、RWTH Aachen University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年2月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年2月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16-082

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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