サルコイドーシスにおける慢性疲労
2019年11月25日 更新者：Univ.-Prof. Dr. med. Michael Dreher、RWTH Aachen University
サルコイドーシスにおける慢性疲労の神経心理生物学的指紋
背景: 慢性疲労 (CF) は、多くのサルコイドーシス患者の顕著な症状であり、生活の質 (QoL) に影響を与え、治療を妨げています。
この研究では、サルコイドーシスにおける CF の神経心理生物学的メカニズムとマーカーを調査します。
調査の概要
詳細な説明
サルコイドーシスの組織学的診断を受けた患者が含まれます。
多次元疲労インベントリー (MFI) を使用して、CF のある患者とない患者を定義します。
次に、すべての患者は、いくつかの疲労、うつ病、QoL、および実行機能に関するアンケートを使用して特徴付けられます。
認知機能とその根底にある神経相関は、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) 中の作業記憶と (持続的な) 注意を測定する n バック タスクを使用して評価されます。
サルコイドーシスの疾患活動性は、肺機能、検査パラメータ、および運動能力を使用して決定されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
31
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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NRW
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Aachen、NRW、ドイツ、52074
- University Hospital RWTH Aachen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
サルコイドーシス患者（組織学的診断）
説明
包含基準:
- 組織学的に診断されたサルコイドーシス
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- すべてのアンケートを完全に理解するのに十分なドイツ語スキル
除外基準:
- 研究関連の情報を理解できない患者
- ドイツ語の語学力不足
- MRI関連の禁忌：
- 体内のあらゆる種類のインプラントまたは異物
- 過去の胸部または眼科手術
- -てんかん、耳鳴りまたは発作の病歴
- 広範な入れ墨
- 現在の妊娠
- 閉所恐怖症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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慢性疲労
MFI スコア >53 ポイント
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fMRI 神経心理学的アンケート 呼吸器診断: 血液サンプル、全身プレチスモグラフィー、歩行テスト
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慢性疲労なし
MFI スコア < 54 ポイント
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fMRI 神経心理学的アンケート 呼吸器診断: 血液サンプル、全身プレチスモグラフィー、歩行テスト
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疲労度
時間枠：1日研究参加
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サルコイドーシス患者のコホートで頻繁に使用されている疲労アンケート、多次元疲労インベントリー（MFI）によって測定されます。 20項目で構成されています。 各項目のスコアは 1 ～ 5 で、合計スコアは 20 ～ 100 です。 スコアが高いほど、疲労度が高いことを示します。 この研究では、疲労は、Kuhnt らによって開発され、サルコイドーシス患者のコホートを用いたいくつかの研究で使用された主要な基準値の 75 パーセンタイルに基づいて、合計スコアが 53 を超える患者で診断されます。 |
1日研究参加
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倦怠感
時間枠：1日研究参加
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MFI に加えて、疲労評価尺度 (FAS) が実行されます。
サルコイドーシス患者のコホートで頻繁に使用されます。
10 個のアイテムで、可能な合計スコアは 10 から 50 まで変化し、スコアが高いほど疲労度が高いことを示します。
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1日研究参加
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健康関連の生活の質に対する疲労の影響
時間枠：1日研究参加
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Fatigue Impact Scale (FIS) によって評価されます。
合計スコアが 0 ～ 160 になる 40 項目が含まれています。
値が高いほど疲労が大きいことを示します。
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1日研究参加
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認知機能とその根底にある神経相関
時間枠：1日研究参加
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機能的磁気共鳴イメージング中の作業記憶と (持続的な) 注意を測定する n-back タスクによって評価されます。 反応時間とヒット率が測定されます。 |
1日研究参加
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サルコイドーシスの疾患活動
時間枠：1日研究参加
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血液サンプルからの s-IL2 受容体 (U/ml)、ACE 多型 (mU/L)、およびネオプテリン (nmol/L) の値によって評価されます。
値が高いほど、サルコイドーシス疾患の活動性が高いことを示します。
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1日研究参加
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肺機能評価
時間枠：1日研究参加
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全身プレチスモグラフィーは、現在の推奨事項に従って実行されます。
測定されるパラメーターには、総肺気量 (% 予測)、肺活量 (% 予測)、FEV1 (% 予測)、および DLCO (% 予測) が含まれます。
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1日研究参加
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運動能力
時間枠：1日研究参加
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標準化された 6 分間のウォーキング テストによって評価されます。
患者が 6 分以内に達成する歩行距離が評価されます。
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1日研究参加
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生活の質（自己評価）
時間枠：1日研究参加
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世界保健機関の生活の質アンケート、短い形式 (WHO-QOL-BREF) によって評価されます。
含まれているアイテムは、身体的健康ドメイン、心理的健康ドメイン、社会的関係ドメイン、環境健康ドメイン、グローバルドメインなど、さまざまなドメインで生活の質の側面を評価します。
ドメイン スコアは正の方向にスケーリングされるため、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
各ドメインで 0 ～ 100 のスコアが可能です。
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1日研究参加
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うつ病（自己評価）
時間枠：1日研究参加
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患者は、ADS (Allgemeine Depressionsskala) を実行するよう求められます。
合計スコアは 0 ～ 60 点で、スコアが高いほどうつ病の徴候や症状が多いことを示します。
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1日研究参加
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うつ病（第三者評価）
時間枠：1日研究参加
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ハミルトンうつ病尺度 (HAMD) によって評価されます。
0 ～ 62 ポイントの合計スコアが可能であり、スコアが高いほどうつ病の徴候や症状が多いことを示します。
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1日研究参加
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不安
時間枠：1日研究参加
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State-Trait-Anxiety-Inventory (STAI) によって評価されます。
これは、それぞれ 20 項目を含む 2 つのサブスケールで構成されています。
サブスケールごとに 20 ～ 80 ポイントのスコアがあり、スコアが高いほど不安が強いことを示します。
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1日研究参加
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エグゼクティブ機能
時間枠：1日の研究参加。
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Trail-Making-Test (TMT-A および -B) によって評価されます。
タスクの完了に必要な時間が測定されます。時間が短いほど、注意力の点で実行機能が優れていることを示します。
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1日の研究参加。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Dreher、RWTH Aachen University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月10日
一次修了 (実際)
2018年2月2日
研究の完了 (実際)
2018年2月2日
試験登録日
最初に提出
2019年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月25日
最初の投稿 (実際)
2019年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月25日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。