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Sarcoidosis의 만성 피로

2019년 11월 25일 업데이트: Univ.-Prof. Dr. med. Michael Dreher, RWTH Aachen University

Sarcoidosis에서 만성 피로의 신경 정신 생물학적 지문

배경: 만성 피로(CF)는 삶의 질(QoL)에 영향을 미치고 치료를 방해하는 많은 유육종증 환자에서 두드러진 증상입니다. 이 연구는 유육종증에서 CF의 신경정신생물학적 기전과 마커를 조사합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

유육종증의 조직학적 진단을 받은 환자가 포함됩니다. MFI(Multidimensional Fatigue Inventory)는 CF가 있거나 없는 환자를 정의하는 데 사용됩니다. 그런 다음 모든 환자는 몇 가지 피로, 우울증, QoL 및 집행 기능 설문지를 사용하여 특성화됩니다. 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 동안 작업 기억 및 (지속적인) 주의력을 측정하는 n-back 작업을 사용하여 인지 기능 및 기본 신경 상관관계를 평가합니다. Sarcoidosis 질병 활동은 폐 기능, 실험실 매개 변수 및 운동 능력을 사용하여 결정됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
31

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • NRW
      • Aachen, NRW, 독일, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

유육종증 환자(조직학적으로 진단됨)

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 진단된 유육종증
  • 나이 ≥18 세
  • 서면 동의 제공
  • 모든 설문지를 완전히 이해하기에 충분한 독일어 능력

제외 기준:

  • 연구 관련 정보를 이해할 수 없는 환자
  • 독일어 능력 부족
  • MRI 관련 금기 사항:
  • 신체 내부의 모든 종류의 임플란트 또는 이물질
  • 과거 흉부 또는 안과 수술
  • 간질, 이명 또는 발작의 병력
  • 광범위한 문신
  • 현재 임신
  • 밀실 공포증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
만성 피로
MFI 점수 >53점
진단 검사: fMRI, 설문지, 폐렴진단
fMRI 신경 심리학 설문지 폐렴 진단: 혈액 샘플, 전신 혈량 측정법, 보행 검사
만성 피로 없음
MFI 점수 < 54점
진단 검사: fMRI, 설문지, 폐렴진단
fMRI 신경 심리학 설문지 폐렴 진단: 혈액 샘플, 전신 혈량 측정법, 보행 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
피로도
기간: 연구 참여 1일

MFI(Multidimensional Fatigue Inventory)라는 유육종증 환자 집단에서 자주 사용되는 피로 설문지로 측정됩니다.

총 20개의 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목에 대해 1에서 5까지의 점수가 가능하므로 총 점수는 20-100입니다. 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 나타냅니다. 이 연구에서 피로는 Kuhnt et al에 의해 개발되고 유육종증 환자의 코호트에 대한 여러 연구에서 사용되는 기본 값의 75번째 백분위수를 기준으로 총 점수 >53인 환자에서 진단됩니다.
연구 참여 1일
피로
기간: 연구 참여 1일
MFI 외에도 피로 평가 척도(FAS)가 수행됩니다. 유육종증 환자의 코호트에서 자주 사용됩니다. 10개의 항목으로 가능한 총점은 10에서 50까지 다양하며 점수가 높을수록 피로도가 높음을 나타냅니다.
연구 참여 1일
피로가 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향
기간: 연구 참여 1일
Fatigue Impact Scale(FIS)로 평가합니다. 40개 항목을 포함하며 총점은 0에서 160까지입니다. 값이 높을수록 피로도가 높음을 나타냅니다.
연구 참여 1일
인지 기능 및 기본 신경 상관관계
기간: 연구 참여 1일

기능적 자기 공명 영상 동안 작업 기억과 (지속적인) 주의력을 측정하는 n-back 작업으로 평가합니다.

반응 시간과 적중률이 측정됩니다.
연구 참여 1일
Sarcoidosis 질병 활동
기간: 연구 참여 1일
혈액 샘플의 s-IL2-수용체(U/ml), ACE-다형성(mU/L) 및 네오프테린(nmol/L) 값으로 평가됩니다. 더 높은 값은 더 높은 유육종증 질병 활동을 나타냅니다.
연구 참여 1일
폐 기능 평가
기간: 연구 참여 1일
전신 혈량 측정법은 현재 권장 사항에 따라 수행됩니다. 측정된 매개변수에는 총 폐활량(예측된 %), 폐활량(예측된 %), FEV1(예측된 %) 및 DLCO(예측된 %)가 포함됩니다.
연구 참여 1일
운동능력
기간: 연구 참여 1일
표준화된 6분 보행 테스트로 평가됩니다. 환자가 6분 이내에 달성한 도보 거리를 평가합니다.
연구 참여 1일
삶의 질(자기 평가)
기간: 연구 참여 1일
세계보건기구 삶의 질 설문지, 약식(WHO-QOL-BREF)에 의해 평가됨. 포함된 항목은 신체 건강 영역, 심리적 건강 영역, 사회적 관계 영역, 환경 건강 영역, 글로벌 영역과 같은 다양한 영역에서 삶의 질 측면을 평가합니다. 영역 점수는 양의 방향으로 조정되므로 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다. 각 영역에서 0에서 100까지의 점수가 가능합니다.
연구 참여 1일
우울증(자기 평가)
기간: 연구 참여 1일
환자는 ADS(Allgemeine Depressionsskala)를 수행하도록 요청받습니다. 총점은 0점에서 60점까지 가능하며 점수가 높을수록 우울증의 징후와 증상이 더 많다는 것을 의미합니다.
연구 참여 1일
우울증(타사 평가)
기간: 연구 참여 1일
해밀턴 우울증 척도(HAMD)로 평가합니다. 총점은 0~62점이며 점수가 높을수록 우울증의 징후와 증상이 더 많음을 의미합니다.
연구 참여 1일
불안
기간: 연구 참여 1일
STAI(State-Trait-Anxiety-Inventory)에서 평가합니다. 각각 20개의 항목을 포함하는 두 개의 하위 척도로 구성됩니다. 각 하위 척도에 대해 20~80점의 가능한 점수가 있으며 점수가 높을수록 더 많은 불안을 나타냅니다.
연구 참여 1일
집행 기능
기간: 연구 참여 1일.
Trail-Making-Test(TMT-A 및 -B)에 의해 평가됨. 작업 완료에 필요한 시간이 측정되며, 시간이 짧을수록 주의력 측면에서 더 나은 실행 기능을 나타냅니다.
연구 참여 1일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
RWTH Aachen University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Michael Dreher, RWTH Aachen University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 3월 10일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 2월 2일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 2월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 11월 25일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 11월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 16-082

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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