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パルスオキシメトリをガイドラインに合わせる (EMO Pilot)

2023年8月16日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia

安定した細気管支炎における連続パルスオキシメトリの使用をエビデンスとガイドラインの推奨事項に合わせるための教育的アウトリーチによる監査とフィードバックの実現可能性パイロット

主な目的は、安定した細気管支炎患者における連続パルスオキシメトリの使用をエビデンスとガイドラインの推奨事項に合わせるための戦略として、監査とフィードバックの実現可能性、受容性、および適切性を教育的アウトリーチで測定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

連続パルスオキシメトリ (SpO2) モニタリングは、手術室やその他の高リスク領域での酸素飽和度低下の検出に革命をもたらし、それらの設定での転帰を改善しました。 しかし、研究によると、細気管支炎の状態が安定している小児で継続的な SpO2 モニタリングを過度に使用すると、その恩恵を受ける可能性は低く、一部の小児を有害な転帰のリスクにさらす価値の低いケアであることが示唆されています。 国のガイドラインでは、安定した細気管支炎患者に連続パルスオキシメトリーを使用することを勧めていませんが、これらの乳児と子供の 46% は継続的に監視されています。 この実用的で、前向きで、無作為化されていない、単一アームの実現可能性パイロットは、細気管支炎患者を治療する非集中治療室 (ICU) の病院ユニットで実施されます。 主な対象は、細気管支炎患者の連続パルスオキシメトリーモニタリングを指示または管理する病院スタッフです。二次被験者は、細気管支炎の一次診断を受けた生後 2 ～ 23 か月の患者です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1898

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 主な対象 - 病院スタッフ

    1. 看護師、医師、医師助手、看護助手、または呼吸療法士
    2. 研究に含まれる単位で患者にケアを提供する。

  • 二次被験者 - 患者

    1. 集中治療室 (ICU) 以外の病棟に入院している生後 8 週間から 23 か月の男性または女性
    2. ジェネラリストの入院サービスによるケア (例: 一般小児科、病院内科）
    3. カルテによる急性細気管支炎の一次診断
    4. 現在、空気中の吸気酸素分画 (FiO2) が 21% (室内気流) の場合、酸素補充療法または鼻カニューレ流は必要ありません。

除外基準:

  • 主な対象 - 病院スタッフ

    1) なし。 スタッフは、電子通信と対話しないことを選択することによって自己除外する場合があり、介入が議論される会議に出席しないことを選択する場合があります。

  • 二次被験者 - 患者

    1. 早産：妊娠28週未満
    2. チアノーゼ性先天性心疾患
    3. 肺高血圧症
    4. 家庭用酸素または陽圧換気の要件
    5. 気管切開
    6. 神経筋疾患
    7. 免疫不全
    8. 癌
    9. -心不全、心筋炎、または不整脈の過去、現在、または疑われる診断
    10. COVID-19 の過去、現在、または疑われる診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入（シングルアーム）
この介入は、教育的支援と監査およびフィードバック戦略を組み合わせたもので、病院独自の継続的パルスオキシメトリー使用データを毎週病院に提供することも含まれます。 このデータには、細気管支炎における持続パルスオキシメトリーの使用に関する現在の証拠とガイドラインの推奨事項をまとめた、スタッフを対象とした教育資料とアウトリーチセッションが付属します。
行動：監査とフィードバック
監査とフィードバックの介入には、レビューとアクションのために、各病院独自の連続パルスオキシメトリ使用データを週単位で提供することが含まれます。
行動：教育的アウトリーチ
教育的アウトリーチには、細気管支炎における連続パルスオキシメトリーの使用に関する現在のエビデンスとガイドラインの推奨事項をまとめた、スタッフを対象とした教育資料とアウトリーチ セッションが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入措置（FIM）の実現可能性から適応項目を使用した監査とフィードバックの実現可能性
時間枠：介入から1ヶ月後
参加者は、次の声明に基づいて介入の実現可能性を評価しています。「細気管支炎患者における連続パルスオキシメトリーの使用に関するデータのフィードバックは、簡単に実施できます。」 データは、この結果測定の「スタッフ調査 - 介入 (単一群)」部門/グループからのみ収集されました。
介入から1ヶ月後
介入措置の受容性（FIM）からの適応項目を使用した監査とフィードバックの受容性
時間枠：介入から1ヶ月後
参加者は、「データのフィードバックが気に入っています」という言葉に基づいて介入の受け入れ可能性を評価します。 データは、この結果測定の「スタッフ調査 - 介入 (単一群)」部門/グループからのみ収集されました。
介入から1ヶ月後
介入の適切性測定（IAM）からの適応項目を使用した適切性の監査とフィードバック
時間枠：介入から1ヶ月後
参加者は、次の声明に基づいて介入の適切性を評価しました。「細気管支炎における連続パルスオキシメトリーの使用に関するデータフィードバックは、細気管支炎を治療するICU以外のフロアに適しているようです。」 データは、この結果測定の「スタッフ調査 - 介入 (単一群)」部門/グループからのみ収集されました。
介入から1ヶ月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素補給を受けていないときに継続的にモニタリングされている病院レベルの患者の割合
時間枠：4ヶ月
酸素補給を必要としない細気管支炎の小児における継続的なパルスオキシメトリーの使用率。 これは、酸素補給を受けていないときに継続的に監視された患者の数を、酸素補給を受けていないときに観察された患者の総数で割ったものとして計算されます。
4ヶ月
細気管支炎におけるベッドサイドでの実際のモニタリングのための医療モニタリング装置からの電子医療記録 (EHR) データの存在の感度。感度は「真陽性率」とも呼ばれます。
時間枠：4ヶ月

この尺度は、カルテのレビュー (医療監視デバイスからの電子健康記録データの存在を判断するため) と直接観察 (ベッドサイドでの実際の監視を判断するため) を使用して計算されます。 この結果は、0 分 (直接観察が行われたのと同じ分) の EHR データを比較しました。 分子は、医療監視デバイスからの EHR データを持つ患者の数です。

分母は実際にモニタリングされた患者の数です。
4ヶ月
細気管支炎におけるベッドサイドでのモニタリングの欠如に対する医療モニタリング装置からの電子医療記録データの欠如の特異性。特異度は「真陰性率」とも呼ばれます。
時間枠：4ヶ月
この尺度は、カルテのレビュー (医療監視デバイスからの電子健康記録データの存在を判断するため) と直接観察 (ベッドサイドでの実際の監視を判断するため) を使用して計算されます。 この結果は、0 分 (直接観察が行われたのと同じ分) の EHR データを比較しました。 分子は、医療監視デバイスからの EHR データが欠落している患者の数です。 分母は、実際に監視されなかった患者の数です。
4ヶ月
細気管支炎におけるベッドサイドでの実際のモニタリングのための医療モニタリング装置からの電子健康記録データの存在の陽性的中率 (PPV)。
時間枠：4ヶ月

この尺度は、カルテのレビュー (医療監視デバイスからの電子健康記録データの存在を判断するため) と直接観察 (ベッドサイドでの実際の監視を判断するため) を使用して計算されます。 この結果は、0 分 (直接観察が行われたのと同じ分) の EHR データを比較しました。 分子は、ベッドサイドで継続的にモニタリングされた患者の数です。

分母は、継続的にモニタリングされていることを示唆する EHR データを持った患者の数です。
4ヶ月
細気管支炎におけるベッドサイドでのモニタリングの欠如に対する医療モニタリング装置からの電子健康記録データの欠如の陰性的中率。
時間枠：4ヶ月
この尺度は、カルテのレビュー (医療監視デバイスからの電子健康記録データの存在を判断するため) と直接観察 (ベッドサイドでの実際の監視を判断するため) を使用して計算されます。 この結果は、0 分 (直接観察が行われたのと同じ分) の EHR データを比較しました。 分子は、ベッドサイドでの継続的なモニタリングが観察されなかった患者の数です。 分母は、継続的にモニタリングされていないことを示唆する EHR データがあった患者の数です。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Children's Hospital of Philadelphia

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Chris Bonafide, MD, MSCE、Children's Hospital of Philadelphia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年12月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年5月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 19-016718
  • 5U01HL143475-02 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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