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Alineación de la oximetría de pulso con las pautas (EMO Pilot)

16 de agosto de 2023 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

Piloto de factibilidad de auditoría y retroalimentación con extensión educativa para alinear el uso de oximetría de pulso continua en bronquiolitis estable con evidencia y recomendaciones de guías

El objetivo principal es medir la viabilidad, la aceptabilidad y la adecuación de la auditoría y la retroalimentación con divulgación educativa como estrategia para alinear el uso de la oximetría de pulso continua en pacientes con bronquiolitis estable con la evidencia y las recomendaciones de las guías.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El monitoreo continuo de oximetría de pulso (SpO2) ha revolucionado la detección de la desaturación de oxígeno en quirófanos y otras áreas de alto riesgo, mejorando los resultados en esos entornos. Sin embargo, la investigación sugiere que el uso excesivo de la monitorización continua de SpO2 en niños estables con bronquiolitis que es poco probable que se beneficien de ella es una atención de bajo valor que pone a algunos niños en riesgo de resultados adversos. A pesar de las pautas nacionales que desaconsejan el uso de oximetría de pulso continua en pacientes con bronquiolitis estable, el 46% de esos bebés y niños son monitoreados continuamente. Este piloto de factibilidad pragmático, prospectivo, no aleatorizado y de un solo brazo se realizará en unidades hospitalarias que no sean de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) que atiendan a pacientes con bronquiolitis. Los sujetos principales son el personal del hospital que ordena o gestiona la monitorización continua de oximetría de pulso para pacientes con bronquiolitis; los sujetos secundarios son pacientes de 2 a 23 meses de edad con un diagnóstico primario de bronquiolitis.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1898

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Temas primarios - Personal del hospital

    1. Enfermeras, médicos, asistentes médicos, asistentes de enfermería o terapeutas respiratorios
    2. Atención a los pacientes de las unidades incluidas en el estudio.

  • Asignaturas secundarias - Pacientes

    1. Hombres o mujeres de 8 semanas a 23 meses de edad hospitalizados en salas que no sean de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
    2. Atendido por servicios de hospitalización generalistas (p. pediatría general, medicina hospitalaria)
    3. Diagnóstico primario de bronquiolitis aguda según ficha hospitalaria
    4. Actualmente no requiere oxigenoterapia suplementaria o flujo de cánula nasal a una fracción de oxígeno inspirado en el aire (FiO2) del 21 % (flujo de aire de la habitación)

Criterio de exclusión:

  • Temas primarios - Personal del hospital

    1) Ninguno. El personal puede autoexcluirse eligiendo no interactuar con las comunicaciones electrónicas y puede optar por no asistir a las reuniones donde se discute la intervención.

  • Asignaturas secundarias - Pacientes

    1. Nacimiento prematuro: <28 semanas de gestación completa
    2. Cardiopatía congénita cianótica
    3. Hipertensión pulmonar
    4. Necesidad de oxígeno domiciliario o ventilación con presión positiva
    5. traqueotomía
    6. enfermedad neuromuscular
    7. Inmunodeficiencia
    8. Cáncer
    9. Diagnóstico histórico, actual o sospechado de insuficiencia cardíaca, miocarditis o arritmia
    10. Diagnóstico histórico, actual o sospechado de COVID-19

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención (brazo único)
La intervención es una estrategia combinada de extensión educativa, auditoría y retroalimentación que incluye proporcionarles los datos del uso de oximetría de pulso continua del propio hospital semanalmente. Los datos irán acompañados de materiales educativos dirigidos al personal y sesiones de divulgación que resuman la evidencia actual y las recomendaciones de las guías para el uso de la oximetría de pulso continua en la bronquiolitis.
Conductual: Auditoría y retroalimentación
La intervención de auditoría y retroalimentación incluye proporcionar los datos de uso de oximetría de pulso continuo propios de cada hospital semanalmente para su revisión y acción.
Conductual: Alcance educativo
La extensión educativa incluye materiales educativos dirigidos al personal y sesiones de extensión que resumen la evidencia actual y las recomendaciones de las guías para el uso de oximetría de pulso continua en la bronquiolitis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de auditoría y retroalimentación utilizando elementos adaptados de la medida de viabilidad de intervención (FIM)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
El participante califica la viabilidad de la intervención basándose en esta afirmación: "La retroalimentación de datos sobre nuestro uso de la oximetría de pulso continua en pacientes con bronquiolitis es fácil de implementar". Los datos solo se recopilaron del grupo/grupo "PERSONAL ENCUESTADO - Intervención (brazo único)" para esta medida de resultado.
1 mes después de la intervención
Aceptabilidad de auditoría y retroalimentación utilizando elementos adaptados de la aceptabilidad de la medida de intervención (FIM)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
El participante califica la aceptabilidad de la intervención basándose en esta afirmación: "Me gusta la retroalimentación de los datos". Los datos solo se recopilaron del grupo/grupo "PERSONAL ENCUESTADO - Intervención (brazo único)" para esta medida de resultado.
1 mes después de la intervención
Idoneidad de la auditoría y la retroalimentación utilizando un elemento adaptado de la Medida de idoneidad de la intervención (IAM)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
El participante califica la idoneidad de la intervención basándose en esta afirmación: "La retroalimentación de los datos sobre nuestro uso de la oximetría de pulso continua en la bronquiolitis parece una buena opción para nuestros pisos fuera de la UCI que se ocupan de la bronquiolitis". Los datos solo se recopilaron del grupo/grupo "PERSONAL ENCUESTADO - Intervención (brazo único)" para esta medida de resultado.
1 mes después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes a nivel hospitalario monitoreados continuamente cuando no reciben oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: 4 meses
Tasas de uso de oximetría de pulso continua en niños con bronquiolitis que no requieren administración de oxígeno suplementario. Esto se calcula como el número de pacientes monitoreados continuamente cuando no reciben oxígeno suplementario dividido por el número total de pacientes observados cuando no reciben oxígeno suplementario.
4 meses
Sensibilidad de la presencia de datos de la historia clínica electrónica (EHR) del dispositivo de monitorización médica para la monitorización real junto a la cama en la bronquiolitis. La sensibilidad también se conoce como "tasa de verdaderos positivos".
Periodo de tiempo: 4 meses

Esta medida se calculará mediante la revisión de la historia clínica (para determinar la presencia de datos de registros médicos electrónicos del dispositivo de monitoreo médico) y observación directa (para determinar el monitoreo real al lado de la cama). Este resultado comparó los datos de la HCE en el minuto 0 (el mismo minuto en que ocurrió la observación directa). El numerador es la cantidad de pacientes con datos de HCE del dispositivo de monitoreo médico.

El denominador es el número de pacientes que fueron realmente monitoreados.
4 meses
Especificidad de la ausencia de datos de la historia clínica electrónica del dispositivo de monitorización médica para la ausencia de monitorización junto a la cama en la bronquiolitis. La especificidad también se conoce como "tasa de verdaderos negativos".
Periodo de tiempo: 4 meses
Esta medida se calculará mediante la revisión de la historia clínica (para determinar la presencia de datos de registros médicos electrónicos del dispositivo de monitoreo médico) y observación directa (para determinar el monitoreo real al lado de la cama). Este resultado comparó los datos de la HCE en el minuto 0 (el mismo minuto en que ocurrió la observación directa). El numerador es el número de pacientes sin datos de HCE del dispositivo de seguimiento médico. El denominador es el número de pacientes que realmente no fueron monitoreados.
4 meses
Valor predictivo positivo (VPP) de la presencia de datos de registros médicos electrónicos del dispositivo de monitorización médica para la monitorización real junto a la cama en la bronquiolitis.
Periodo de tiempo: 4 meses

Esta medida se calculará mediante la revisión de la historia clínica (para determinar la presencia de datos de registros médicos electrónicos del dispositivo de monitoreo médico) y observación directa (para determinar el monitoreo real al lado de la cama). Este resultado comparó los datos de la HCE en el minuto 0 (el mismo minuto en que ocurrió la observación directa). El numerador es el número de pacientes que fueron monitoreados continuamente junto a la cama.

El denominador es el número de pacientes que tenían datos de EHR que sugerían que estaban siendo monitoreados continuamente.
4 meses
Valor predictivo negativo de la ausencia de datos de la historia clínica electrónica del dispositivo de monitorización médica para la ausencia de monitorización junto a la cama en la bronquiolitis.
Periodo de tiempo: 4 meses
Esta medida se calculará mediante la revisión de la historia clínica (para determinar la presencia de datos de registros médicos electrónicos del dispositivo de monitoreo médico) y observación directa (para determinar el monitoreo real al lado de la cama). Este resultado comparó los datos de la HCE en el minuto 0 (el mismo minuto en que ocurrió la observación directa). El numerador es el número de pacientes a los que no se les observó un seguimiento continuo junto a la cama. El denominador es el número de pacientes que tenían datos de EHR que sugerían que NO fueron monitoreados continuamente.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Children's Hospital of Philadelphia

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Chris Bonafide, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de agosto de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 19-016718
  • 5U01HL143475-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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