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仮想現実における生理反応の評価

2020年6月19日 更新者：Sebastian Rutkowski、The Opole University of Technology

没入型仮想現実における身体反応の評価

仮想医療の目的は、治療中の人体への直接的な接触と影響を最小限に抑えることです。 高品質の電子デバイスへのアクセシビリティの向上、その計り知れないコンピューティング能力、継続的に発展するインターネット インフラストラクチャを考慮すると、この分野の進歩は時間の問題です。 このプロジェクトは、仮想現実で刺激に対する生理学的反応を分析し、肺疾患と心臓疾患の患者グループに適切な刺激を選択することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

近年、文献は、仮想現実（VR）を含む最適化の要素としてリハビリテーションに新しい技術を適用する可能性を引き受ける多くの研究の結果を示しています。 VR は、身体に配置された 3 次元カメラまたはセンサーを使用して患者の動きを読み取り、コンピューターで作成された環境の画面に転送するコンピューター プログラムに基づくことができます。 ほとんどの場合、VR 研究は、典型的な仮想ゲームの治療上の可能性を分析することに焦点を当ててきましたが、これらは臨床用ではなく、娯楽とリラクゼーションのために設計されています。

仮想現実でのリハビリテーションは、理学療法士や IT 専門家にとっても共通の課題の 1 つになり、さまざまな病気や病気に特化した改善プログラムを開発しています。 VR を診断および治療ツールとして使用する可能性を説明している科学文献には、数多くの出版物があります。 運動分析におけるこの技術の診断への応用の可能性が実証されました。 呼吸力学の分析および肺疾患患者のトレーニングにおける VR の使用も注目されています。 利用可能な研究のほとんどは、神経患者のリハビリテーションに関するものです。 メタアナリシスを含む利用可能な多くの研究があり、従来の神経学的リハビリテーションと仮想現実で行われるリハビリテーションを組み合わせることで、リハビリテーションの最良の結果を達成できることが確認されています。 没入型仮想現実での刺激中の心拍変動 (HRV) やサーモビジョン診断などの生理学的反応について説明している論文はごくわずかです。

この研究の目的は、没入型仮想現実での刺激中の健康な被験者の生物の生理学的反応を評価することです。

この研究は以下に焦点を当てています。

没入型仮想現実での刺激中の健康な被験者の心拍変動 (HRV) や熱画像 (TI) の変化などの生理学的パラメータを監視します。

提案された研究の結果は、次の質問に対する答えになる可能性があります。

  1. バーチャル リアリティでさまざまな種類の刺激を与えたときに、心拍変動にどのような変化が生じるか?
  2. 仮想現実での刺激中に、特に上肢の遠位部分で起こる体温の変化はどれですか?

評価セッションは、静的な座位で次のスキームで実施されます。

  1. 研究機器の準備
  2. 仮想現実で刺激のない測定: HRV、TI - 6 分
  3. 仮想現実での測定: HRV、TI - 寒冷環境 (雪、風) のシミュレーション - 6 分
  4. 仮想現実での測定: HRV、TI - 温暖な環境 (ビーチ、海) のシミュレーション - 6 分
  5. 仮想現実での測定: HRV、TI - 恐ろしい環境 (暗い部屋、幽霊) のシミュレーション - 6 分
  6. 有害な現実での刺激なしの測定: HRV、TI - 6 分
  7. 測定の完了

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
17

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Venice、イタリア、30126
        • San Camillo IRCCS
  • ポーランド
      • Głuchołazy、ポーランド、48-340
        • The Ministry of the Interior and Administration Hospital
      • Opole、ポーランド、45-758
        • Institute of Physiotherapy, Department of Physical Education and Physiotherapy, Opole University of Technology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

17年～21年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1. 年齢: 21～25歳

除外基準:

  1. 診断された内部疾患
  2. 輸送機能を損なう運動系の病気および損傷、特に上肢の損傷
  3. 閉所恐怖症
  4. 目の病気

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：健康なボランティア
21歳から25歳までの参加者、オポーレ工科大学の体育および理学療法の学部の学生
診断テスト：仮想現実の刺激

HTC VIVE pro は、仮想現実で患者を刺激するために使用されました。 このメガネにより、高解像度で高流動性 (90Hz) の画像を表示できます。 メガネの内側に使用されるディスプレイ、OLED クラスは、正確な色の再現を可能にします。 メガネに配置された多数のセンサー (ジャイロスコープ、加速度計、磁力計など) は、センサーからのデータを処理する専用プロセッサによってサポートされ、リハビリを受けた人の頭の動きを即座に仮想現実に転送します。 このようなセットにより、仮想世界に完全に没頭できます。 刺激の間、ビーチ、雪景色、暗い部屋、ジェットコースターに乗るなど、さまざまなシナリオが提示されます。

刺激時間の合計が最大 20 分である 3 つのシナリオを提出する予定でした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
熱画像
時間枠：30分
測定にはサーモグラフィカメラ Flir 435-0006-03 を使用します。 前腕と手の領域が観察されます。 写真は 30 秒のシーケンスで撮影されます。
30分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍変動
時間枠：30分
検査中、心拍数は Polar H10 光学式心拍センサーによって監視されます。 Polar H10 は、汎用性、快適性、シンプルさを兼ね備えたモニター アームバンドです。
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Opole University of Technology

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sebastian Rutkowski, PhD、The Opole University of Technology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年12月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年1月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年1月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OpoleUofTech

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

分析されたデータへの無料アクセスを提供することが決定されました。 データは、PI: s.rutkowski@po.opole.pl に送信されたリクエストに応じて利用できます。

IPD 共有時間枠

6ヵ月

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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