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Auswertung physiologischer Reaktionen in der virtuellen Realität

19. Juni 2020 aktualisiert von: Sebastian Rutkowski, The Opole University of Technology

Bewertung der physikalischen Reaktion in immersiver virtueller Realität

Der Zweck der virtuellen Medizin besteht darin, den direkten Kontakt und die Auswirkungen auf den menschlichen Körper während der Behandlung zu minimieren. Angesichts der zunehmenden Verfügbarkeit hochwertiger elektronischer Geräte, ihrer immensen Rechenleistung und der sich ständig weiterentwickelnden Internetinfrastruktur ist der Fortschritt in diesem Bereich nur eine Frage der Zeit. Das Projekt zielt darauf ab, physiologische Reaktionen auf Reize in der virtuellen Realität zu analysieren, um geeignete Stimulationen für eine Gruppe von Lungen- und Herzpatienten auszuwählen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren hat die Literatur die Ergebnisse vieler Studien gezeigt, die die Möglichkeit der Anwendung neuer Technologien in der Rehabilitation als Elemente der Optimierung, einschließlich Virtual Reality (VR), in Betracht ziehen. VR kann auf Computerprogrammen basieren, die eine dreidimensionale Kamera oder am Körper platzierte Sensoren verwenden, um die Bewegungen des Patienten zu lesen und in einer computererstellten Umgebung auf den Bildschirm zu übertragen. Die VR-Forschung konzentrierte sich größtenteils auf die Analyse des therapeutischen Potenzials typischer virtueller Spiele, die nicht für den klinischen Einsatz, sondern für Unterhaltung und Entspannung konzipiert sind.

Die Rehabilitation in der virtuellen Realität ist auch zu einer der gemeinsamen Herausforderungen für Physiotherapeuten und IT-Spezialisten geworden, die Verbesserungsprogramme für verschiedene Krankheiten und Erkrankungen entwickeln. In der wissenschaftlichen Literatur sind zahlreiche Publikationen verfügbar, die die Möglichkeiten des Einsatzes von VR als diagnostisches und therapeutisches Werkzeug beschreiben. Die Möglichkeit der diagnostischen Anwendung der Technologie in der Bewegungsanalyse wurde demonstriert. Der Einsatz von VR bei der Analyse der Atemmechanik und beim Training von Lungenpatienten wurde ebenfalls festgestellt. Die meisten der verfügbaren Studien betreffen die Rehabilitation von neurologischen Patienten. Es liegen viele Studien vor, einschließlich Metaanalysen, die bestätigen, dass die besten Rehabilitationsergebnisse durch den Einsatz traditioneller neurologischer Rehabilitation in Kombination mit einer in virtueller Realität durchgeführten Rehabilitation erzielt werden können. Nur wenige Artikel beschreiben physiologische Reaktionen, einschließlich Herzfrequenzvariabilität (HRV) und Thermovisionsdiagnostik während der Stimulation in immersiver virtueller Realität.

Ziel der Studie ist es, die physiologischen Reaktionen des Organismus bei gesunden Probanden während der Stimulation in immersiver virtueller Realität zu evaluieren.

Diese Studie konzentriert sich auf:

Überwachung physiologischer Parameter, einschließlich der Veränderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV) und der Wärmebildgebung (TI) bei gesunden Probanden während der Stimulation in immersiver virtueller Realität.

Das Ergebnis der vorgeschlagenen Forschung kann die Antwort auf die folgenden Fragen sein:

  1. Welche Veränderungen der Herzfrequenzvariabilität treten bei der Stimulation verschiedener Arten von Reizen in der virtuellen Realität auf?
  2. Welche Veränderungen der Körpertemperatur, insbesondere in den distalen Teilen der oberen Extremität, treten während der Stimulation in der virtuellen Realität auf?

Die Auswertungssitzung wird nach folgendem Schema in statischer Sitzposition durchgeführt:

  1. Vorbereitung der Forschungsausrüstung
  2. Messung ohne Stimulation in der virtuellen Realität: HRV, TI - 6 Minuten
  3. Messung in der virtuellen Realität: HRV, TI - Simulation einer kalten Umgebung (Schnee, Wind) - 6 Minuten
  4. Messung in der virtuellen Realität: HRV, TI - Simulation einer warmen Umgebung (Strand, Meer) - 6 Minuten
  5. Messung in der virtuellen Realität: HRV, TI - Simulation einer erschreckenden Umgebung (ein dunkler Raum, Geister) - 6 Minuten
  6. Messung ohne Stimulation in virulenter Realität: HRV, TI - 6 Minuten
  7. Abschluss der Messungen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Venice, Italien, 30126
        • San Camillo IRCCS
  • Polen
      • Głuchołazy, Polen, 48-340
        • The Ministry of the Interior and Administration Hospital
      • Opole, Polen, 45-758
        • Institute of Physiotherapy, Department of Physical Education and Physiotherapy, Opole University of Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 21 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Alter: 21-25

Ausschlusskriterien:

  1. diagnostizierte innere Erkrankungen
  2. Erkrankungen und Verletzungen des Bewegungsapparates, die die Transportfunktion beeinträchtigen, insbesondere Verletzungen der oberen Extremität
  3. Klaustrophobie
  4. Augenerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gesunde Freiwillige
Teilnehmer zwischen 21 und 25 Jahren, Studenten der Fakultät für Sport und Physiotherapie der Technischen Universität Opole
Diagnosetest: Stimulation in der virtuellen Realität

HTC VIVE pro wurde verwendet, um Patienten in der virtuellen Realität zu stimulieren. Die Brille ermöglicht die Anzeige von Bildern mit hoher Auflösung und hoher Fluidität (90 Hz). Das in der Brille verwendete Display der OLED-Klasse ermöglicht eine genaue Farbwiedergabe. Zahlreiche in der Brille platzierte Sensoren (wie Gyroskop, Beschleunigungsmesser, Magnetometer), die von dedizierten Prozessoren unterstützt werden, die Daten von den Sensoren verarbeiten, übertragen die Kopfbewegung der rehabilitierten Person sofort in die virtuelle Realität. Ein solches Set ermöglicht ein vollständiges Eintauchen in die virtuelle Welt. Während der Stimulation werden verschiedene Szenarien gezeigt, wie Strand, Schneelandschaft, abgedunkelter Raum, Achterbahnfahrt.

Es war geplant, 3 Szenarien mit einer Gesamtstimulationszeit von bis zu 20 Minuten einzureichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thermische Bildgebung
Zeitfenster: 30 Minuten
Für die Messungen wird die Thermografiekamera Flir 435-0006-03 verwendet. Der Unterarm- und Handbereich wird beobachtet. Es werden Fotos mit einer Sequenz von 30 Sekunden aufgenommen.
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 30 Minuten
Während der gesamten Untersuchung wird die Herzfrequenz vom optischen Herzfrequenzsensor Polar H10 überwacht. Polar H10 ist ein Monitorarmband, das Vielseitigkeit, Komfort und Einfachheit vereint.
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Opole University of Technology

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sebastian Rutkowski, PhD, The Opole University of Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OpoleUofTech

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Es wurde beschlossen, freien Zugang zu den analysierten Daten zu gewähren. Die Daten werden auf Anfrage an PI gesendet: s.rutkowski@po.opole.pl.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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