ADHDと睡眠障害を持つ子供のための加重毛布による介入
2023年2月28日 更新者：Ingrid Larsson, RN, PhD, Associated Professor、Halmstad University
睡眠 - 注意欠陥多動性障害 (ADHD) と睡眠障害を持つ子供のための加重毛布による介入
この研究の目的は、健康関連の結果、睡眠、および費用対効果に関して、ADHD および睡眠障害を持つ子供のための加重ブランケットによる睡眠介入を評価することです。
この研究は、クロスオーバー デザインの RCT です。 参加者は無作為に割り当てられ、アクティブまたはプラセボ ブランケットから開始し、16 週間の研究期間中にブランケットを交換します。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
精神神経症候群 (NPS) の子供のための加重ブランケットによる睡眠介入の健康転帰または健康経済的利益に関する限られた証拠があります。
この研究の目的は、健康関連の結果、睡眠、および費用対効果に関して、ADHD および睡眠障害を持つ子供のための加重ブランケットによる睡眠介入を評価することです。
参加者 n=6 歳から 13 歳までの 100 人の子供は、Child and Adolescent Mental Health Service (CAMHS) の ADHD ユニットから募集され、無作為に 2 つのグループに割り当てられます。 ）。
子供たちはそれぞれのブランケットをそれぞれ 4 週間使用し、その後ブランケットを交換します。 長期フォローアップは、ベースラインから16週間実施されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
100
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Lena-Karin Erlandsson, Professor
- 電話番号：+4635167440
- メール：lena-karin.erlandsson@hh.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ingrid Larsson, PhD
- 電話番号：+4635167965
- メール：ingrid.larsson@hh.se
研究場所
-
-
-
Halmstad、スウェーデン、30118
- Halmstad University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
6年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 睡眠障害のある ADHD と診断された子供 (スクリーニング機器によって定義されます)。 -
- スウェーデンのリージョン ハッランドにある児童青年精神保健サービス (CAMHS) の患者であること。
- 親と子供はスウェーデン語を（書き言葉と話し言葉で）理解できる必要があります。
除外基準:
- すでに睡眠介入として加重ブランケットを使用しており、
- 睡眠障害のための新しい処方箋または薬理学的治療の変更を受けた場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：加重ファイバーブランケット
加重ブランケットの使用
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加重ブランケットを4週間使用
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プラセボコンパレーター：通常のファイバーブランケット
余分な重量のない特別に設計されたファイバーブランケットを使用しています。
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加重ブランケットを4週間使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠効率
時間枠：1週間
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1週間の間にアクティグラフで客観的に測定
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1週間
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入眠潜時
時間枠：1週間
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1週間の間にアクティグラフで客観的に測定
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1週間
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入眠後の目覚め
時間枠：1週間
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1週間の間にアクティグラフで客観的に測定
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1週間
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総睡眠時間
時間枠：1週間
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1週間の間にアクティグラフで客観的に測定
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1週間
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自己申告の睡眠 (保護者による報告)
時間枠：1週間
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先週を参照して、両親によって評価された子供の睡眠習慣アンケート（CSHQ）によって評価された、より小さな子供たちの主観的に測定された睡眠の問題。
8つのサブスケールに関連する33項目で構成されています。 1) 就寝時の抵抗、2) 入眠遅延、3) 睡眠時間、4) 睡眠不安、5) 夜の目覚め、6) パラソムニア、7) 睡眠呼吸障害、8) 昼間の眠気。
各項目は 3 段階で評価されます。睡眠行動が 1 週間に 5 ～ 7 回発生した場合は「通常」。 「ときどき」週に 2 ～ 4 回。週に 0 回から 1 回の場合は「めったに」。
スコアが高いほど、睡眠の問題が多いことを示します
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1週間
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自己申告の睡眠
時間枠：1週間
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不眠症重症度指数（ISI）によって評価された子供の主観的に測定された睡眠の問題は、先週を参照して、子供が反応する7つの項目で構成されています：1）入眠の重症度、2）睡眠の維持、3）早期朝の目覚め、4) 現在の睡眠パターンへの満足度、5) 日常機能への干渉、6) 睡眠の問題に起因する機能障害の気づきやすさ、および 7) 睡眠の問題によって引き起こされる苦痛のレベル。
各項目は、「まったくない」（0 点）から「非常に」（4 点）までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 28 で、スコアが高いほど深刻度が高いことを示します。
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1週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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両親の健康関連の生活の質
時間枠：1日
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この日を参考にして、EQ5D（親の間）によって評価されました。
5 つの側面からなる両親の健康状態を測定します。 1) 可動性、2) セルフケア、3) 普段の活動、4) 痛み/不快感、5) 不安/抑うつ。
各次元は 3 つのレベルに分かれています。問題なし、一部または中程度の問題、および極端な問題。
5 つの次元に加えて、エンドポイントが 100 である 100 ミリの垂直ビジュアル アナログ スケールは、「考えられる最高の健康状態」を意味し、0 は「考えられる最も悪い健康状態が含まれている」ことを意味します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 1 で、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高いことを示します。
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1日
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子供の健康関連の生活の質
時間枠：1日
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EQ5D-y (子供たちの間で) によって評価され、この日を参照すると、5 つの項目で構成されます。 1) 歩き回る (移動性) 2) 身の回りの世話をする (セルフケア) 3) 普段の活動をする (通常の活動) 4) 痛みや不快感を感じる (痛みや不快感) 5) 心配、悲しみ、不幸を感じる（不安とうつ病）。
各項目は 3 つのレベルに分かれています。問題なし、問題あり、問題あり。
EQ-5D-Y には、EQ-5D の簡単に理解できる修正された垂直ビジュアル アナログ スケールも含まれており、回答者は 0 (子供が想像できる最悪の健康状態) から 100 (最高の健康状態) までのエンドポイントで全体的な健康状態を評価します。子供は想像できます）
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1日
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子供の一般的な幸福
時間枠：1日
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子供の中で、子供の結果評価尺度（CORS）による評価は、子供が評価する4つの項目で構成されています。 1) 私 (調子はどうですか?)、2) 家族 (家族の様子はどうですか?)、3) 学校 (学校での様子はどうですか?)、4) すべて (調子はどうですか?)。
各項目は、笑顔と悲しい顔をアンカーとして 100 ミリのビジュアル アナログ スケールで評価されます。
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1日
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親の一般的な幸福
時間枠：1日
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保護者による先週の 4 項目の評価のうち、結果評価尺度 (ORS) によって評価されます。 1) 個人の幸福、2) 対人関係、3) 社会的関係、4) 全体的な幸福感。
各項目は、0 (負) から 100 (正) までのアンカーが付いた 100 mm のビジュアル アナログ スケールで評価されます。
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1日
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不安
時間枠：1日
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子供のための短い状態特性不安インベントリー (short-STAI) によって評価され、6 つの項目が含まれます.41
各項目は、1 = 「まったくない」、2 = 「ある程度」、3 = 「まあまあ」、4 = 「非常に」の 4 段階のリッカート スケールで評価されます。
合計スコアは 6 ～ 24 点の範囲で、6 点は不安がないことを示し、24 点は不安のレベルが最も高いことを示します。
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1日
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ADHDの症状
時間枠：1週間
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The Swanson, Peland, and Nolan Scale (SNAP-IV) によって評価され、30 項目で構成され、不注意 (9 項目)、多動性/衝動性 (9 項目)、反抗性 (8 項目)、および 4 つの補助的尺度の 3 つのサブスケールに分けられます。反抗性 (2 つの質問) と ADHD (2 つの質問) に関する質問。
アイテムは、0 = 「まったくない」、1 = 「少しだけ」、2 = 「かなり」、3 = 「非常に」の 4 段階のリッカート スケール範囲で評価されます。
不注意と多動性/衝動性の項目を組み合わせて、「複合 ADHD」スコアを作成することができます.43
スコアが高いほど、症状が多いことを表します。
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1週間
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家族の状況と親の気分
時間枠：1週間
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ブリーフ・チャイルド・アンド・ファミリー・フォン・インタビュー（BCFPI）によって評価され、36の症状項目と、機能、逆境、および12のサブスケールにグループ化された家族のストレスを評価するための36項目で構成されています。
サブスケール「家族の状況」には、4 段階のリッカート スケール範囲で評価された 3 つの項目が含まれます。1 = まったくない、2 = 時々、3 = しばしば、4 = いつも。
サブスケール「親の気分」には、「親は過去 1 週間にどのくらいの頻度で…を経験しましたか?」という質問に基づく 6 つの項目が含まれています。
4 段階で評価されます。 < 1 日、1 ～ 2 日、3 ～ 4 日、>5 日。
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1週間
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費用対効果
時間枠：4週間
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欠勤、生産性、過去 4 週間の医療機関との接触など、健康経済面で評価
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Ingrid Larsson, PhD、Halmstad University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年1月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2019年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月25日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2019年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2023年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月28日
最終確認日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 1SLEEP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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