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Uma intervenção com cobertores pesados ​​para crianças com TDAH e problemas de sono

28 de fevereiro de 2023 atualizado por: Ingrid Larsson, RN, PhD, Associated Professor, Halmstad University

SONO - Uma intervenção com cobertores pesados ​​para crianças com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) e problemas de sono

O objetivo do estudo é avaliar uma intervenção de sono com cobertores pesados ​​para crianças com TDAH e problemas de sono em relação aos resultados relacionados à saúde, sono e custo-efetividade.

O estudo é um RCT com desenho cruzado. Os participantes serão randomizados para começar com um cobertor ativo ou placebo e, em seguida, trocar os cobertores durante o período de estudo de 16 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Há evidências limitadas sobre resultados de saúde ou benefícios econômicos de intervenções de sono com cobertores pesados ​​para crianças com síndromes neuropsiquiátricas (NPS).

O objetivo do estudo é avaliar uma intervenção de sono com cobertores pesados ​​para crianças com TDAH e problemas de sono em relação aos resultados relacionados à saúde, sono e custo-efetividade.

Os participantes, n=100 crianças entre 6 e 13 anos, serão recrutados na unidade de TDAH do Serviço de Saúde Mental da Criança e do Adolescente (CAMHS) e distribuídos aleatoriamente em dois grupos: Cobertores Pesados ​​com Fibra (intervenção 1) e Cobertores Controle (controles ).

As crianças usarão cada cobertor respectivamente por 4 semanas, depois trocarão os cobertores. Um acompanhamento de longo prazo será realizado 16 semanas a partir da linha de base.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suécia
      • Halmstad, Suécia, 30118
        • Halmstad University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças diagnosticadas com TDAH com problemas de sono (definido por instrumento de triagem). -
  • Ser paciente no serviço de saúde mental para crianças e adolescentes (CAMHS) na Região Halland, Suécia.
  • Pais e filhos devem entender a língua sueca (falada e escrita).

Critério de exclusão:

  • Já usava cobertores pesados ​​como intervenção para dormir,
  • Se recebeu uma nova receita ou mudança de tratamento farmacológico para problemas de sono

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Cobertor de fibra ponderada
Usando um cobertor pesado
Outro: Cobertor de fibra ponderada
Usando cobertor ponderado por quatro semanas
Comparador de Placebo: Cobertor de fibra normal
Usando um cobertor de fibra especialmente projetado sem peso extra.
Outro: Cobertor de fibra ponderada
Usando cobertor ponderado por quatro semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficiência do sono
Prazo: 1 semana
medido objetivamente com actígrafo durante uma semana
1 semana
Latência de início do sono
Prazo: 1 semana
medido objetivamente com actígrafo durante uma semana
1 semana
Acordar após o início do sono
Prazo: 1 semana
medido objetivamente com actígrafo durante uma semana
1 semana
Tempo total de sono
Prazo: 1 semana
medido objetivamente com actígrafo durante uma semana
1 semana
Sono autorrelatado (relato dos pais)
Prazo: 1 semana
Problemas de sono medidos subjetivamente em crianças menores, avaliados pelo Child's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ), avaliado pelos pais, referente à última semana. é composto por 33 itens relacionados a oito subescalas; 1) Resistência ao deitar, 2) Atraso no início do sono, 3) Duração do sono, 4) Ansiedade durante o sono, 5) Despertares noturnos, 6) Parassonias, 7) Distúrbios respiratórios do sono e 8) Sonolência diurna. Cada item é avaliado em uma escala de três pontos: "geralmente" se o comportamento do sono ocorreu de cinco a sete vezes/semana; "às vezes" de duas a quatro vezes/semana; e "raramente" de zero a uma vez/semana. Uma pontuação mais alta indica mais problemas de sono
1 semana
Sono autorreferido
Prazo: 1 semana
Problemas de sono medidos subjetivamente em crianças, avaliados pelo Insomnia Severity Index (ISI), as crianças respondendo, referindo-se à última semana, compreendem sete itens para as crianças responderem: 1) Gravidade do início do sono, 2) Manutenção do sono, 3) Precoce despertar matinal, 4) Satisfação com o padrão de sono atual, 5) Interferência no funcionamento diário, 6) Perceptibilidade do prejuízo atribuído ao problema do sono e 7) Nível de angústia causado pelo problema do sono. Cada item é avaliado em uma escala Likert de cinco pontos, variando de "nada" (pontuado em 0) a "extremamente" (pontuado em 4). A pontuação total varia de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada à saúde dos pais
Prazo: 1 dia
Avaliado por EQ5D (entre os pais), referente a este dia. medir a saúde dos pais em cinco dimensões; 1) Mobilidade, 2) Autocuidado, 3) Atividades habituais, 4) Dor/desconforto e 5) Ansiedade/Depressão. Cada dimensão é dividida em três níveis; Sem problemas, Alguns ou moderados problemas e extremos. Além das cinco dimensões, uma Escala Analógica Visual vertical de 100 milímetros com pontos finais de 100 significa "melhor estado de saúde imaginável" e 0 significa "o pior estado de saúde imaginável incluído". A pontuação total varia de 0 a 1, onde uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
1 dia
Qualidade de vida relacionada à saúde da criança
Prazo: 1 dia
Avaliado por EQ5D-y (entre as crianças), referente a este dia, compreende cinco itens; 1) Andar (mobilidade), 2) Cuidar de mim (autocuidado), 3) Fazer atividades habituais (atividades habituais), 4) Sentir dor ou desconforto (dor e desconforto) e 5) Sentir-me preocupado, triste ou infeliz (ansiedade e depressão). Cada item é dividido em três níveis; Sem problemas, Alguns problemas e Muitos problemas. O EQ-5D-Y também inclui uma Escala Visual Analógica Visual modificada facilmente compreensível do EQ-5D, onde o entrevistado classifica o estado geral de saúde com os pontos finais de 0 (o pior estado de saúde que a criança pode imaginar e 100 (o melhor estado de saúde a criança pode imaginar)
1 dia
Bem-estar geral das crianças
Prazo: 1 dia
Avaliado pela Child Outcome Rating Scale (CORS), entre as crianças, compreende quatro itens onde a criança avalia; 1) Eu (Como estou indo?), 2) Família (Como vão as coisas na minha família?), 3) Escola (Como estou indo na escola?), 4) Tudo (Como estão as coisas?). Cada item é avaliado em uma escala analógica visual de 100 milímetros com rostos sorridentes e tristes como âncoras.
1 dia
Bem-estar geral dos pais
Prazo: 1 dia
Avaliado pela Outcome Rating Scale (ORS), entre a avaliação dos pais na última semana em quatro itens; 1) Bem-estar pessoal, 2) Relações interpessoais, 3) Relações sociais e, 4) Sensação geral de bem-estar. Cada item é classificado em uma escala analógica visual de 100 milímetros com âncoras de 0 (negativo) a 100 (positivo).
1 dia
Ansiedade
Prazo: 1 dia
Avaliado pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado curto para crianças (IDATE curto), inclui seis itens.41 Cada item é avaliado em uma escala Likert de quatro pontos, variando de 1 = "nada", 2 = "um pouco", 3, = "moderadamente" e 4 = "muito". A pontuação total varia de 6 a 24 pontos, com 6 pontos indicando nenhuma ansiedade e 24 pontos indicando o maior nível de ansiedade.
1 dia
Sintomas de TDAH
Prazo: 1 semana
Avaliada pela Escala de Swanson, Peland e Nolan (SNAP-IV), é composta por 30 itens e está dividida em três subescalas: desatenção (nove itens), hiperatividade/impulsividade (nove itens) e oposicionalidade (oito itens) e quatro suplementares questões sobre oposicionalidade (duas questões) e TDAH (duas questões). Os itens são classificados em uma escala Likert de quatro pontos, variando de 0 = "nada", 1 = "só um pouco", 2 = "bastante" e 3 = "muito". Itens para desatenção e hiperatividade/impulsividade podem ser combinados para criar uma pontuação de "TDAH combinado".43 Pontuações mais altas representam mais sintomas.
1 semana
Situação familiar e humor parental
Prazo: 1 semana
Avaliado por entrevista breve por telefone com crianças e familiares (BCFPI), consiste em 36 itens de sintomas e outros 36 itens para avaliar função, adversidade e estresse familiar agrupados em 12 subescalas. A subescala 'situação familiar' contém três itens classificados em uma escala Likert de quatro pontos 1 = nunca, 2 = às vezes, 3 = frequentemente, 4 = sempre. A subescala 'humor parental' contém seis itens baseados na pergunta "Com que frequência, na última semana, o pai experimentou...?" classificado em uma escala de quatro pontos; < 1 dia, 1-2 dias, 3-4 dias, > 5 dias.
1 semana
Efetividade de custo
Prazo: 4 semanas
Avaliado por aspectos econômicos da saúde, como ausência ao trabalho, produtividade, contato com assistência médica nas últimas quatro semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Halmstad University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ingrid Larsson, PhD, Halmstad University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1SLEEP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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