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胃がんにおける温熱腹腔内化学灌流（HIPEC） (ProPeC)

2025年3月31日 更新者：University Hospital Tuebingen

温熱腹腔内化学灌流による胃癌または胃食道移行部の腺癌の治癒的胃切除術後の腹膜癌の発生率を低減するための第II相パイロット研究

この研究では、限局性進行胃癌における胃切除術と HIPEC の併用療法の効果を調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

手術と外科技術の絶え間ないさらなる発展は、胃の腫瘍の再発または食道から胃への移行を常に防止できるとは限りません。 この再発の理由として、研究者は、手術時に腫瘍がすでに存在していて、胃の境界を越えたか、遊離腫瘍細胞が腹腔内にあると想定しています。裸眼またはイメージング方法。 このような遊離腫瘍細胞は、腹腔内で転移を起こす可能性があります。

革新的な局所治療法がテュービンゲンで試験されており、残っている自由な腫瘍細胞または非常に小さくて目に見えない残存腫瘍を除去するために適用されています。 これらの遊離腫瘍細胞は、腹腔内視鏡検査（診断用腹腔鏡検査）による治療開始前に決定することができます。 これらが腹腔の洗浄によって確認できる場合、腹膜転移の発生リスクが高くなります。 したがって、腹腔の洗浄水で遊離腫瘍細胞が検出された患者では、胃の除去後、体よりも暖かい腹腔内で化学療法を1回使用する必要があります（術中温熱化学療法、HIPEC）。 この研究で研究者は、通常の手術に加えてシスプラチンとドキソルビシンを併用した術中 HIPEC の単回投与が腹膜転移の発症を遅らせ、リスクが低い追加療法が合理的であることを実証したいと考えています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ドイツ
    • BW
      • Tuebingen、BW、ドイツ、72076
        • University Department of General, Visceral and Transplant Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者の書面によるインフォームドコンセント
  • ステージング腹腔鏡検査における陽性の洗浄細胞診
  • 術中 R0 または R1 胃切除術 (術中再評価)
  • 組織学的に確認された、局所的に進行した切除可能な胃の腺癌（. AEG II-III): >cT3 および/または cN+ および cM0 (充実性腹膜転移は存在せず、術中再評価)
  • 2サイクル以上のネオアジュバント化学療法

除外基準:

  • 18歳未満
  • -治験薬に対する禁忌または禁忌の存在
  • 非代償性心不全 (NYHA III および IV)
  • 重度のCHD、医学的に治療が不十分な不整脈、制御不能な動脈性高血圧症
  • -血清クレアチニン≧1.5×標準値またはクレアチニンクリアランス<60ml/分/1.73 m2
  • 重度の肺機能障害（COPD、PAH）、肺機能検査確認済み（IVC < 55 %、DLCO < 40 %）
  • 5年未満持続する悪性二次腫瘍疾患（例外：子宮頸部の上皮内癌、適切に治療された皮膚の基底細胞癌）
  • -ProPeC研究が含まれる時点で、まだ終了していない他の介入研究への参加
  • 妊娠または授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：HIPEC治療

ドキソルビシン（15 mg/m²/体表面）シスプラチン（75 mg/m²/体表面）は、胃切除後42.5°Cで高温腹腔内化学療法（HIPEC）として適用されました。

使用されるすべての薬物は承認されています。
薬：術中温熱腹腔内化学療法（HIPEC）
胃切除後、42.5℃で60分間の腹腔内温熱化学療法（HIPEC）の単回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹膜転移の発生率と、HIPEC 後 1 年後に腹膜転移のない患者の割合。
時間枠：一年
この研究の主な目的は、限局性進行胃がんにおける胃切除術と HIPEC の併用療法の効果を推定することです。 主な目標は、CT での腹膜転移の発生率と、1 年後に腹膜転移がない患者の割合です。 この研究は、RCT の形で後続の第 III 相研究の計画データを提供することを目的としています。
一年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：一年
年単位で測定される全生存期間 (OS)。
一年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：一年
画像（CT）に基づく無増悪生存期間（PFS）。
一年
CTCAE v5.0 および Clavien-Dindo に従って等級付けによって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数。
時間枠：一年

特に関心のある予想される有害事象 (AE) は、CTCAE v5.0 に従ってグレード ≥ III から、または AE/ADR 報告によってグレード ≥ 3b から Clavien-Dindo 分類に従って術後合併症を記録する必要があります。

CTCAE v5.0 に従ってグレード IV から、または Clavien-Dindo 分類に従ってグレード 4 ～ 5 からの SAE として、予期しないおよび予想される AE を文書化し、報告する必要があります。
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital Tuebingen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年11月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ProPeC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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