Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypertermisk intraperitoneal kemooperfusion (HIPEC) i mavekræft (ProPeC)

31. marts 2025 opdateret af: University Hospital Tuebingen

Fase II pilotundersøgelse for at reducere forekomsten af ​​peritonealt karcinom efter kurativ gastrectomi af gastrisk karcinom eller adenokarcinom af gastroøsofageal overgang ved hypertermisk intraperitoneal kemooperfusion

Denne undersøgelse undersøger effekten af ​​en kombineret behandling med gastrectomi og HIPEC ved lokaliseret fremskreden mavekræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En operation og den konstante videreudvikling af de kirurgiske teknikker kan ikke altid forhindre tilbagefald af en tumor i mavesækken eller overgangen fra spiserøret til mavesækken. Som årsag til denne gentagelse antager efterforskerne, at tumoren allerede var til stede på operationstidspunktet og har krydset grænserne for maven eller frie tumorceller er placeret i bughulen, selvom de ikke kan findes med blotte øjne eller billeddannelsesmetoder. Sådanne frie tumorceller har mulighed for at udvikle metastaser i bughulen.

En innovativ lokal behandlingsmetode testes i Tübingen og anvendes til at fjerne eventuelle resterende frie tumorceller eller meget små og usynlige resterende tumorer. Disse frie tumorceller kan bestemmes inden behandlingens start ved peritoneal endoskopi (diagnostisk laparoskopi). Hvis disse kan identificeres ved lavage af bughulen, er der en øget risiko for udvikling af peritoneale metastaser. Derfor bør patienter med påvist frie tumorceller i skyllevandet i bughulen, efter fjernelse af maven, anvendes én gang en kemoterapi i bughulen, som er varmere end kroppen (intraoperativ hyperterm kemoterapi, HIPEC). I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at demonstrere, at den enkelte administration af intraoperativ HIPEC med cisplatin og doxorubicin ud over rutinekirurgi forsinker starten af ​​peritoneale metastaser, og den yderligere behandling med dens lave risici er rimelig.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
    • BW
      • Tuebingen, BW, Tyskland, 72076
        • University Department of General, Visceral and Transplant Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke fra patienten
  • Positiv udskylningscytologi ved iscenesættelse af laparoskopi
  • Intraoperativ R0- eller R1-gastrektomi (re-evaluering intraoperativ)
  • Histologisk bekræftede lokalt fremskredne, resekterbare Adenocarcinomer i maven (inkl. AEG II-III): >cT3 og/eller cN+ og cM0 (ingen eksisterende faste peritoneale metastaser, re-evaluering intraoperativt)
  • Neoadjuverende kemoterapi ≥ 2 cyklusser

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • Eksistens af kontraindikationer eller kontraindikationer mod undersøgelsesmedicinen
  • Ukompenseret hjertesvigt (NYHA III og IV)
  • Alvorlig CHD, medicinsk utilstrækkelig behandlelige hjertearytmier, ukontrolleret arteriel hypertension
  • Serumkreatinin ≥ 1,5 x standardværdien eller en kreatininclearance < 60 ml/min/1,73 m2
  • Alvorlig pulmonal dysfunktion (KOL, PAH), lungefunktionstest bekræftet (IVC < 55 %, DLCO < 40 %)
  • ondartet sekundær tumorsygdom, der varer ved i < 5 år (undtagelse: in situ carcinom i livmoderhalsen, tilstrækkeligt behandlet basalcellecarcinom i huden)
  • Deltagelse i andre interventionelle undersøgelser, som på tidspunktet for inklusion af ProPeC-studiet stadig ikke er afsluttet
  • graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HiPEC-behandling

Doxorubicin (15 mg/m²/kropsoverflade) cisplatin (75 mg/m²/kropsoverflade) påført som hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) ved 42,5 ° C i 60 minutter efter gastrektomien.

Alle anvendte lægemidler er godkendt.
Medicin: intraoperativ hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC)
enkeltdosispåføring af hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) ved 42,5°C i 60 minutter efter gastrectomy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af peritoneale metastaser og andel af patienter fri for peritoneal metastaser efter et år efter HIPEC.
Tidsramme: et år
Det primære formål med undersøgelsen er at estimere effekten af ​​en kombineret behandling med gastrektomi og HIPEC ved lokaliseret fremskreden mavekræft. Det primære mål er forekomsten af ​​peritoneale metastaser i CT og andelen af ​​patienter, der efter et år er fri for peritoneal metastaser. Studiet er beregnet til at give planlægningsdata til et efterfølgende fase III studie i form af en RCT.
et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: et år
Samlet overlevelse (OS) målt i år.
et år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: et år
Progressionsfri overlevelse (PFS) baseret på billeddannelse (CT).
et år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet ved gradering i henhold til CTCAE v5.0 og Clavien-Dindo.
Tidsramme: et år

Forventede uønskede hændelser (AE'er) af særlig interesse skal registreres fra grad ≥ III i henhold til CTCAE v5.0 eller postoperative komplikationer i henhold til Clavien-Dindo klassifikation fra grad ≥ 3b ved AE/ADR-rapportering.

Uventede og forventede bivirkninger skal dokumenteres og rapporteres som SAE fra grad IV i henhold til CTCAE v5.0 eller fra grad 4-5 i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Tuebingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2022

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ProPeC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger