胃がんにおける温熱腹腔内化学灌流（HIPEC） (ProPeC)
温熱腹腔内化学灌流による胃癌または胃食道移行部の腺癌の治癒的胃切除術後の腹膜癌の発生率を低減するための第II相パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
手術と外科技術の絶え間ないさらなる発展は、胃の腫瘍の再発または食道から胃への移行を常に防止できるとは限りません。 この再発の理由として、研究者は、手術時に腫瘍がすでに存在していて、胃の境界を越えたか、遊離腫瘍細胞が腹腔内にあると想定しています。裸眼またはイメージング方法。 このような遊離腫瘍細胞は、腹腔内で転移を起こす可能性があります。
革新的な局所治療法がテュービンゲンで試験されており、残っている自由な腫瘍細胞または非常に小さくて目に見えない残存腫瘍を除去するために適用されています。 これらの遊離腫瘍細胞は、腹腔内視鏡検査（診断用腹腔鏡検査）による治療開始前に決定することができます。 これらが腹腔の洗浄によって確認できる場合、腹膜転移の発生リスクが高くなります。 したがって、腹腔の洗浄水で遊離腫瘍細胞が検出された患者では、胃の除去後、体よりも暖かい腹腔内で化学療法を1回使用する必要があります（術中温熱化学療法、HIPEC）。 この研究で研究者は、通常の手術に加えてシスプラチンとドキソルビシンを併用した術中 HIPEC の単回投与が腹膜転移の発症を遅らせ、リスクが低い追加療法が合理的であることを実証したいと考えています。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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BW
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Tuebingen、BW、ドイツ、72076
- University Department of General, Visceral and Transplant Surgery
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者の書面によるインフォームドコンセント
- ステージング腹腔鏡検査における陽性の洗浄細胞診
- 術中 R0 または R1 胃切除術 (術中再評価)
- 組織学的に確認された、局所的に進行した切除可能な胃の腺癌（. AEG II-III): >cT3 および/または cN+ および cM0 (充実性腹膜転移は存在せず、術中再評価)
- 2サイクル以上のネオアジュバント化学療法
除外基準:
- 18歳未満
- -治験薬に対する禁忌または禁忌の存在
- 非代償性心不全 (NYHA III および IV)
- 重度のCHD、医学的に治療が不十分な不整脈、制御不能な動脈性高血圧症
- -血清クレアチニン≧1.5×標準値またはクレアチニンクリアランス<60ml/分/1.73 m2
- 重度の肺機能障害（COPD、PAH）、肺機能検査確認済み（IVC < 55 %、DLCO < 40 %）
- 5年未満持続する悪性二次腫瘍疾患（例外：子宮頸部の上皮内癌、適切に治療された皮膚の基底細胞癌）
- -ProPeC研究が含まれる時点で、まだ終了していない他の介入研究への参加
- 妊娠または授乳
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HIPEC治療
ドキソルビシン（15 mg/m²/体表面）シスプラチン（75 mg/m²/体表面）は、胃切除後42.5°Cで高温腹腔内化学療法（HIPEC）として適用されました。 使用されるすべての薬物は承認されています。 |
胃切除後、42.5℃で60分間の腹腔内温熱化学療法（HIPEC）の単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹膜転移の発生率と、HIPEC 後 1 年後に腹膜転移のない患者の割合。
時間枠：一年
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この研究の主な目的は、限局性進行胃がんにおける胃切除術と HIPEC の併用療法の効果を推定することです。
主な目標は、CT での腹膜転移の発生率と、1 年後に腹膜転移がない患者の割合です。
この研究は、RCT の形で後続の第 III 相研究の計画データを提供することを目的としています。
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：一年
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年単位で測定される全生存期間 (OS)。
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一年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：一年
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画像（CT）に基づく無増悪生存期間（PFS）。
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一年
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CTCAE v5.0 および Clavien-Dindo に従って等級付けによって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数。
時間枠：一年
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特に関心のある予想される有害事象 (AE) は、CTCAE v5.0 に従ってグレード ≥ III から、または AE/ADR 報告によってグレード ≥ 3b から Clavien-Dindo 分類に従って術後合併症を記録する必要があります。 CTCAE v5.0 に従ってグレード IV から、または Clavien-Dindo 分類に従ってグレード 4 ～ 5 からの SAE として、予期しないおよび予想される AE を文書化し、報告する必要があります。 |
一年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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