喀痰誘導用の 2 つのネブライザーの比較 (FLAME)
2019年11月26日 更新者：University of Nottingham
気道炎症を評価するために喀痰誘導を行うための 2 つのネブライザーの比較
喀痰誘導は、気道の炎症プロファイルを特徴付けるために利用できる、比較的非侵襲的で信頼性の高い手順と考えられています。
ただし、この手順は患者にとって少し不快な場合があります。 この研究は、手順を実行するときに 2 つの異なるネブライザーを比較することによって、喀痰誘導の参加者の許容範囲の違いを評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、喀痰誘導手順における 2 つのネブライザーの使用を比較するための単一センターのクロスオーバー研究です。 安定した喘息またはCOPDの54人の参加者が募集され、少なくとも48時間間隔で2回の訪問に参加します。 サンプルの質と量の違い、サンプル作成にかかる時間について説明します。 主な目的は、参加者の安全を保護し、快適さを最大化しながら、手順を実行するための最適なデバイスを探索することです。
参加者が誘導手順の完了後に喀痰サンプルを生成できない場合は、理学療法技術が実行される場合があります。 これは、手順が失敗した場合にこれらの手法が役立つかどうかを確認するための探索的な目的です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- 募集
- Nottingham Respiratory Research Unit
-
コンタクト：
- Dr Paula Almeida, PT, DHSc
- 電話番号：58012 0115 9691169
- メール：paula.almeida@nottingham.ac.uk
-
コンタクト：
- Katherine M Smith, BA(Hons), MA
- 電話番号：0115 8231911
- メール：katherine.m.smith@nottingham.ac.uk
-
主任研究者：
- Professor Tim W Harrison, MBBS, MD,
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -完全なインフォームドコンセントを提供する能力を持っています。
- 喘息または COPD と診断されている。
- 男性か女性。
- 18 歳から 75 歳までの年齢。
除外基準:
- 気管支拡張後の最初の 1 秒間の強制呼気量が 1 リットル未満または予測値の 50% 未満であること。
- -最初の訪問の前の30日以内に喘息またはCOPDの悪化があります。
- -最初の訪問の前の30日以内に、上気道または下気道感染症の病歴または現在の証拠があります。
- -他の臨床的に重要な医学的疾患または制御されていない付随疾患を持っている可能性が高い、研究に参加する能力に影響を与える研究者の意見。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：オムロン
オムロングループは、訪問1でオムロンネブライザーを使用して喀痰誘導を受け、続いて訪問2で秋田ジェットネブライザーを使用します。
|
Omron Ultrasonic ネブライザーは、滅菌生理食塩水を薬剤カップからエアロゾルとして分配し、吸入します。
Akita Jet Inhalation System は、陽圧で作動する呼吸式ネブライザーです。
|
|
アクティブコンパレータ：秋田
秋田グループは、来院 1 で Akita Jet ネブライザー、続いて来院 2 でオムロン ネブライザーで喀痰誘導を受けます。
|
Omron Ultrasonic ネブライザーは、滅菌生理食塩水を薬剤カップからエアロゾルとして分配し、吸入します。
Akita Jet Inhalation System は、陽圧で作動する呼吸式ネブライザーです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
喀痰誘発試験に対する忍容性
時間枠：来院中、噴霧の各サイクル後（5分ごと）
|
ビジュアルアナログスケール（0～10）で評価した高張食塩水の吸入による不快度の確認
|
来院中、噴霧の各サイクル後（5分ごと）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
スパイロメトリー
時間枠：見学時間は4時間まで
|
肺機能の測定 (FEV1 および FEV1%pred)
|
見学時間は4時間まで
|
|
ボーグの鱗
時間枠：見学時間は4時間まで
|
呼吸困難レベルの測定
|
見学時間は4時間まで
|
|
喀痰サンプルの品質
時間枠：処理時間中、2時間
|
サンプル中の扁平上皮汚染の分析 (40% を超える場合)、生存率 (生細胞の 65% を超える場合)、および細胞数の差異に関するスライドの品質の分析
|
処理時間中、2時間
|
|
喀痰の量
時間枠：見学時間は4時間まで
|
処理に十分な品質の喀痰サンプルの量
|
見学時間は4時間まで
|
|
サンプル作成時間
時間枠：見学時間は30分まで
|
処理に十分な喀痰サンプルを生成するのに必要な分単位の時間
|
見学時間は30分まで
|
|
生理食塩水量
時間枠：見学時間は30分まで
|
処理に十分な喀痰サンプルを生成するために必要な滅菌生理食塩水の量
|
見学時間は30分まで
|
|
理学療法技術の影響
時間枠：スタディビジット中、最大5分
|
誘導試行が失敗した後の喀痰サンプルの生成における手動振動とハフ咳の影響
|
スタディビジット中、最大5分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Professor Tim W Harrison, MBBS, BSc, MD, MSc、Professor and Honorary Consultant, University of Nottingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月17日
一次修了 (予想される)
2019年12月31日
研究の完了 (予想される)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月26日
最初の投稿 (実際)
2019年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月26日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。