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慢性気道炎症性疾患における好酸球エンドタイプ (PLEIAD)

2026年5月11日 更新者：University Hospital, Lille

気道炎症性疾患における末梢好酸球の表現型：適切なクラスター化と治療的ターゲティングに向けて

喘息および鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎 (CRSwNP) は、統合された気道炎症性疾患として頻繁に説明されます。 どちらも生活の質に大きな影響を与え、生産性を大幅に低下させます。 それらは、血中好酸球動員を伴うproTh2免疫応答に基づく同じ病態生理学的パターンを共有しています。 好酸球は、自身の生存を促進し、他の炎症細胞を誘引し、粘膜リモデリングに関与する細胞傷害性タンパク質を産生することにより、持続性粘膜炎症の主要な役割を果たします。

有望な抗 Th2 治療アプローチ (すなわち、抗 IgE、抗インターロイキン 5 (IL-5)、抗 IL-4、抗 IL-13) は、長期のコルチコステロイド治療に代わる有効な選択肢と考えられています。 反抗的なCRSwNPにおける彼らの利点は検討中です。 さらに、適応症を改善するために、良好なレスポンダーを明確にする必要があります。

目的は、喘息または CRSwNP における血中好酸球免疫表現型を評価することです。 好酸球膜上の活性化マーカーのフローサイトメトリーによる発現を、健康な被験者のグループと比較します。 気道疾患における好酸球の関与に関する革新的なデータが得られます。 主な成果は、免疫療法のより良い選択のために患者のエンドタイプを描写することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

The objective is to assess blood eosinophil immunophenotypes in asthma or CRSwNP. Flow cytometric expression of activation markers on eosinophil membrane will be compared with a group of healthy subjects. Innovative data on eosinophil involvement in airway diseases will be obtained. The major outcome will be to depict patients' endotypes for a better selection of immunotherapies.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究のすべての患者は、管理されていない喘息患者の呼吸器科での入院中、副鼻腔手術のスケジューリングのための耳鼻咽喉科訪問中のいずれかを対象とします（難治性CRSwNP）。

健康な被験者は、リール大学病院の臨床調査センターでスクリーニングされる予定です。 データベースでの選択後、被験者には電話で連絡があります。

説明

包含基準:

すべてのグループの場合:

  • 社会保険加入者
  • -研究のすべての手順とその期間を喜んで遵守する患者
  • 研究固有の手順の前に、署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームの提供

グループ 1 の場合:

-中等度から重度の制御されていない喘息の患者で、関連する臨床症状と証明された可変気道閉塞によって確認され、肺活量測定基準に従って専門の肺専門医によって評価された2 テスト)、(詳細については CRF を参照)。 コントロールされていない喘息は、ACQ スコアが 1.5 以上の場合に定義されます。 または急性増悪

グループ 2 および 3 の場合:

  • 専門の鼻科医によると、副鼻腔手術を必要とする医学的に難治性の両側副鼻腔ポリープ症の患者。 CRSwNP の診断は、鼻内視鏡検査による中鼻甲介の両側からの両側鼻ポリープの存在と、CT スキャンによる両側副鼻腔混濁に基づいています。 簡単に言うと、CRSwNP は、過去 12 か月間に 3 コースの経口コルチコステロイドと 2 倍の経鼻コルチコステロイドを投与しても症状がコントロールされない場合、難治性と見なされます。
  • アスピリン増悪呼吸器疾患（AERD）を併発するまたは伴わない、制御不能な喘息および難治性CRSwNPの両方を有する患者（グループ3）

グループ 4 の場合:

-気道疾患やアトピー状態のない健康な被験者で、アンケートと健康診断で評価されたもの

除外基準:

すべてのグループの場合:

  • -他の形態の二次CRSwNP（例、嚢胞性線維症、原発性繊毛ジスキネジア）の患者。
  • -あらゆる形態の二次性重度喘息の患者（例：多発血管炎を伴う（非）好酸球性肉芽腫症、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症）
  • -全身性コルチコステロイド、ロイコトリエン受容体拮抗薬、テオフィリンまたは長期マクロライド療法をサンプル収集前の1か月以内に服用している、または服用した患者、抗免疫グロブリンE療法（オマリズマブ）抗IL-5 / 5Rまたは抗IL-4R /抗- -含める前の6か月以内のIL13治療
  • 患者は別の炎症性疾患または自己免疫疾患についてフォローアップしました
  • 以前の同種骨髄移植
  • -進行中の皮下または舌下抗アレルギー免疫療法を受けている患者
  • 積極的な喫煙または喫煙歴のある患者 喘息患者の年間パッケージ数が 10 個を超える患者
  • 妊娠中、授乳中、または授乳中の女性
  • 社会保障保険の不適用
  • 患者はインフォームド情報を受け取ることができない
  • 同意書への署名の拒否
  • -研究者の意見によると、研究手順に従うことを望まない、またはできない
  • 自由を奪われた者
  • 法的保護制度（後見…）の恩恵を受けている人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
中等度から重度の制御不能な喘息の患者
-臨床評価および肺活量測定基準で定義された中等度から重度の制御不能な喘息の患者。 ACQスコアが1.5以上の場合、または急性増悪の場合は、コントロールされていない喘息が考慮されます
-副鼻腔手術を必要とする難治性CRSwNP患者
CRSwNP の医学的失敗は、3 コースの経口コルチコステロイドおよび 12 か月にわたる局所コルチコイドの 2 倍の投与にもかかわらず持続する疾患と定義されます。
CRSwNPとコントロール不良の喘息を併発している患者
-CRSwNPを併発し、中等度から重度の制御不能な喘息を有する患者
健常者
気道炎症性疾患やアトピーのない患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コントロール不良の喘息のみ、鼻ポリープを伴う難治性慢性鼻副鼻腔炎（CRSwNP）のみ、コントロール不良の喘息および難治性 CRSwNP の患者、および健康な被験者における、CD69 マーカーの発現を伴う血中好酸球の割合。
時間枠：ベースライン

CD69 発現は、血中好酸球細胞表面のフローサイトメトリーで測定されます。

CD69 陽性の血中好酸球の割合を 4 つの患者グループ間で比較します (制御不能な喘息のみ、難治性 CRSwNP のみ、制御不能な喘息および難治性 CRSwNP、および健常者)。
ベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コントロール不良の喘息のみ、難治性のCRSwNPのみ、コントロール不良の喘息と難治性のCRSwNPを有する患者、および健康な被験者におけるHLADRマーカーの発現を伴う血中好酸球の割合。
時間枠：ベースライン

HLADR 発現は、血中好酸球細胞表面のフローサイトメトリーで測定されます。

HLADR 陽性の血中好酸球の割合を 4 つの患者グループ間で比較します (制御不能な喘息のみ、難治性 CRSwNP のみ、制御不能な喘息および難治性 CRSwNP、および健常者)。
ベースライン
コントロール不良の喘息のみ、難治性のCRSwNPのみ、コントロール不良の喘息と難治性のCRSwNPを有する患者、および健常者における活性化血中好酸球の割合。
時間枠：ベースライン
血中好酸球の活性化状態は、フローサイトメトリーによるバイオマーカー (CD69、HLADR、CCR3) の同時発現に基づいています。 活性化された血中好酸球のパーセンテージを、患者の 4 つのグループ間で比較します (制御不能な喘息のみ、難治性 CRSwNP のみ、制御不能な喘息および難治性 CRSwNP、および健常者)。
ベースライン
コントロール不良の喘息（CRSwNPの有無にかかわらず）における誘発喀痰中の活性化好酸球の割合と血液中の活性化好酸球の割合の比較。
時間枠：ベースライン
血中および誘発喀痰中の好酸球の活性化状態は、フローサイトメトリーによるバイオマーカー (CD69、HLADR、CCR3) の同時発現に基づいています。
ベースライン
CRSwNP患者（コントロール不良の喘息の有無にかかわらず）の血中の活性化好酸球の割合と鼻ポリープ中の活性化好酸球の割合の比較。
時間枠：ベースライン
血中および鼻ポリープ中の好酸球の活性化状態は、フローサイトメトリーによるバイオマーカー (CD69、HLADR、CCR3) の同時発現に基づいています。
ベースライン
コントロール不良の喘息のみ、鼻ポリープを伴う難治性慢性副鼻腔炎（CRSwNP）のみ、コントロール不良の喘息および難治性 CRSwNP の患者における血中好酸球の質的トランスクリプトーム プロファイルの比較。
時間枠：ベースライン

トランスクリプトームプロファイルは、コントロールされていない喘息を伴うまたは伴わないCRSwNP間、およびCRSwNPを伴うまたは伴わないコントロールされていない喘息間で比較される。

比較には、2倍の差次的発現が使用されます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Lille

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Cécile Chenivess, MD,PhD、University Hospital, Lille

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年3月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年10月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年10月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年12月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2018_81
  • 2019-A01457-50 (その他の識別子：ID-RCB number,ANSM)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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