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Endotipos de Eosinófilos em Doenças Inflamatórias Crônicas das Vias Aéreas (PLEIAD)

11 de maio de 2026 atualizado por: University Hospital, Lille

Fenótipos de Eosinófilos Periféricos em Doenças Inflamatórias das Vias Aéreas: Rumo a Agrupamento Adequado e Direcionamento Terapêutico

Asma e rinossinusite crônica com pólipos nasais (RSCcPN) são frequentemente descritas como doenças inflamatórias das vias aéreas unificadas. Ambos impactam fortemente a qualidade de vida com perda substancial de produtividade. Eles compartilham o mesmo padrão fisiopatológico baseado na resposta imune proTh2 com recrutamento de eosinófilos no sangue. Os eosinófilos são os principais atores da inflamação persistente da mucosa, promovendo sua própria sobrevivência, atraindo outras células inflamatórias e produzindo proteínas citotóxicas envolvidas na remodelação da mucosa.

Abordagens terapêuticas anti-Th2 promissoras (ou seja, anti-IgE, anti-interleucina 5 (IL-5), anti-IL-4, anti-IL-13) são consideradas opções alternativas eficazes ao tratamento com corticosteroides a longo prazo. Sua vantagem em CRSwNP recalcitrante está sendo considerada. Além disso, ainda precisamos delinear os bons respondedores para melhorar suas indicações.

O objetivo é avaliar os imunofenótipos de eosinófilos sanguíneos na asma ou na RSCcPN. A expressão citométrica de marcadores de ativação na membrana de eosinófilos será comparada com um grupo de indivíduos saudáveis. Serão obtidos dados inovadores sobre o envolvimento de eosinófilos em doenças das vias aéreas. O principal resultado será descrever os endotipos dos pacientes para uma melhor seleção de imunoterapias.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

The objective is to assess blood eosinophil immunophenotypes in asthma or CRSwNP. Flow cytometric expression of activation markers on eosinophil membrane will be compared with a group of healthy subjects. Innovative data on eosinophil involvement in airway diseases will be obtained. The major outcome will be to depict patients' endotypes for a better selection of immunotherapies.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Lille, França, 59000
        • CHU Lille

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes para o estudo serão direcionados durante a internação em Pneumologia para pacientes com asma não controlada, durante a visita otorrinolaringológica para agendamento de cirurgia sinusal (RCScPN recalcitrante).

Os indivíduos saudáveis ​​serão examinados no Centro de Investigação Clínica do Hospital Universitário de Lille. Os sujeitos serão contatados por telefone após seleção no banco de dados.

Descrição

Critério de inclusão:

Para todos os grupos:

  • paciente segurado social
  • Paciente disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e sua duração
  • Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo

Para o Grupo 1:

- Pacientes com asma moderada a grave não controlada, confirmada por sintomas clínicos relevantes e comprovada obstrução variável das vias aéreas, e avaliada por um pneumologista especialista de acordo com critérios de espirometria (Volume Expiratório Forçado (VEF) absoluto e ponderado e Capacidade Vital Forçada (CVF) antes e depois 2 teste), (consulte o CRF para obter detalhes). Asma não controlada será definida por um escore ACQ ≥ 1,5. ou exacerbação aguda

Para os Grupos 2 e 3:

  • Pacientes com polipose nasossinusal bilateral refratária a medicamentos que requerem cirurgia sinusal, de acordo com um rinologista especialista. O diagnóstico de RSCcPN é baseado na presença de pólipos nasais bilaterais de ambos os lados dos cornetos médios na nasoendoscopia e opacificação sinusal bilateral na tomografia computadorizada. Resumidamente, a RSCcPN é considerada refratária quando os sintomas ainda não estão controlados após 3 ciclos de corticosteroide oral e dose dupla de corticosteroide nasal nos últimos 12 meses
  • Pacientes com asma não controlada e RSCcPN recalcitrante com ou sem doença respiratória exacerbada por aspirina (AERD) concomitante (grupo 3)

Para o Grupo 4:

- Sujeitos saudáveis ​​sem qualquer doença das vias respiratórias ou qualquer estado atópico, conforme avaliado por um questionário e um exame médico

Critério de exclusão:

Para todos os grupos:

  • Pacientes com qualquer outra forma de RSCcPN secundária (por exemplo, fibrose cística, discinesia ciliar primária).
  • Pacientes com qualquer forma de asma grave secundária (por exemplo, granulomatose (não)eosinofílica com poliangiite, aspergilose broncopulmonar alérgica)
  • Pacientes tomando ou tendo tomado corticosteroide sistêmico, antagonista do receptor de leucotrieno, teofilina ou terapia macrolídica de longo prazo dentro de 1 mês antes das coletas de amostras, terapia anti-imunoglobulina E (omalizumabe) anti-IL-5/5R ou anti IL-4R/anti- Terapias com IL13 dentro de 6 meses antes da inclusão
  • Pacientes acompanhados por outra doença inflamatória ou autoimune
  • Transplante de medula óssea alogênico anterior
  • Pacientes com imunoterapias antialérgicas subcutâneas ou sublinguais em andamento
  • Pacientes com tabagismo ativo ou histórico de tabagismo > 10 maços-ano para asmáticos
  • Mulheres grávidas, lactantes ou lactantes
  • Não cobertura pelo seguro social
  • Paciente incapaz de receber informações informadas
  • Recusa em assinar o termo de consentimento
  • Relutância ou incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, na opinião do investigador
  • Pessoa privada de liberdade
  • Pessoa que beneficia de um sistema de proteção legal (tutela…)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Pacientes com asma descontrolada moderada a grave
Pacientes com asma descontrolada moderada a grave definida por avaliação clínica e critérios espirométricos. Asma não controlada é considerada quando escore ACQ ≥ 1,5 ou em caso de exacerbação aguda
Pacientes com RSCcPN recalcitrante que necessitam de cirurgia sinusal
A falha médica na RSCcPN é definida como doença persistente apesar de 3 ciclos de corticosteróide oral e dose dupla de corticóide local durante 12 meses
Pacientes com RSCcPN concomitante e asma não controlada
Pacientes com RSCcPN concomitante e asma descontrolada moderada a grave
Sujeitos saudáveis
Pacientes sem qualquer doença inflamatória das vias aéreas ou atopia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de eosinófilos sanguíneos com expressão do marcador CD69 em pacientes com asma não controlada isolada, rinossinusite crônica recalcitrante com pólipos nasais (RSCcPN) isolada, asma não controlada e RSCcPN recalcitrante e em indivíduos saudáveis.
Prazo: Linha de base

A expressão de CD69 é medida com citometria de fluxo na superfície celular de eosinófilos sanguíneos.

A porcentagem de eosinófilos no sangue positivos para CD69 é comparada entre os quatro grupos de pacientes (asma não controlada isoladamente, RSCcPN recalcitrante isoladamente, asma não controlada e RSCcPN recalcitrante e em indivíduos saudáveis)
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de eosinófilos sanguíneos com expressão do marcador HLADR em pacientes com asma não controlada isoladamente, RSCcPN recalcitrante isoladamente, asma não controlada e RSCcPN recalcitrante e em indivíduos saudáveis.
Prazo: linha de base

A expressão de HLADR é medida com citometria de fluxo na superfície celular de eosinófilos sanguíneos.

A porcentagem de eosinófilos no sangue positivos para HLADR é comparada entre os quatro grupos de pacientes (asma não controlada isoladamente, RSCcPN recalcitrante isoladamente, asma não controlada e RSCcPN recalcitrante e em indivíduos saudáveis)
linha de base
Porcentagem de eosinófilos sanguíneos ativados em pacientes com asma não controlada isoladamente, RSCcPN recalcitrante isoladamente, asma não controlada e RSCcPN recalcitrante e em indivíduos saudáveis.
Prazo: linha de base
O status ativado de eosinófilos no sangue é baseado na expressão concomitante de biomarcadores (CD69, HLADR, CCR3) com citometria de fluxo. A porcentagem de eosinófilos sanguíneos ativados é comparada entre os quatro grupos de pacientes (asma não controlada isoladamente, RSCcPN recalcitrante isoladamente, asma não controlada e RSCcPN recalcitrante e em indivíduos saudáveis).
linha de base
Comparação da porcentagem de eosinófilos ativados no sangue com a porcentagem de eosinófilos ativados no escarro induzido na asma não controlada (com ou sem RSCcPN).
Prazo: linha de base
O status ativado de eosinófilos no sangue e no escarro induzido é baseado na expressão concomitante de biomarcadores (CD69, HLADR, CCR3) com citometria de fluxo.
linha de base
Comparação da porcentagem de eosinófilos ativados no sangue com a porcentagem de eosinófilos ativados nos pólipos nasais em pacientes com RSCcPN (com ou sem asma não controlada).
Prazo: linha de base
O status ativado de eosinófilos no sangue e em pólipos nasais é baseado na expressão concomitante de biomarcadores (CD69, HLADR, CCR3) com citometria de fluxo.
linha de base
Comparação de perfis transcriptômicos qualitativos de eosinófilos sanguíneos em pacientes com asma não controlada isolada, rinossinusite crônica recalcitrante com pólipos nasais (RSCcPN) isolada, asma não controlada e RSCcPN recalcitrante.
Prazo: linha de base

Perfis transcriptômicos serão comparados entre RSCcPN com ou sem asma não controlada e entre asma não controlada com ou sem RSCcPN.

Uma expressão diferencial dupla será usada para comparação.
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Lille

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Cécile Chenivess, MD,PhD, University Hospital, Lille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2018_81
  • 2019-A01457-50 (Outro identificador: ID-RCB number,ANSM)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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