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非小細胞肺癌における免疫チェックポイント阻害剤に対する応答の予測的代謝シグネチャの同定 (METABO-ICI)

2024年1月15日 更新者：University Hospital, Grenoble

: 非小細胞肺癌における免疫チェックポイント阻害剤に対する応答の予測的代謝シグネチャの同定

免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) は、非小細胞肺癌 (NSCLC) 治療の新しい標準治療になりつつあります。 今日まで、応答の強力な予測バイオマーカーは見つかっていません。

研究者らは、メタボロミクス プロファイルが ICI に対する反応の強力なバイオ マーカーを表している可能性があるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) は、非小細胞肺癌 (NSCLC) 治療の第一選択および第二選択として、新しい標準治療になりつつあります。 今日まで、応答の強力な予測バイオマーカーは見つかっていません。 最近、微生物叢の組成が患者のICIへの反応能力を左右する可能性があることが示されました。 微生物叢は、その後免疫系に作用する循環代謝産物を生成するため、研究者は、微生物叢の機能を反映する代謝サインが ICI に対する反応の予測バイオマーカーを表す可能性があるという仮説を立てました。

主な目的は、ICI 応答に関連するベースラインの代謝シグネチャ (質量分析によるメタボロミクス分析) を特定することです。 二次的な目的は、代謝サインを微生物叢の組成 (メタゲノミクス分析 RNA 16S) および免疫プロファイルと結び付け、さらに ICI に対する臨床反応と結び付けることです。 プロファイルの進化 (代謝、メタゲノミクス、および免疫) も、ICI 開始後 2 か月および腫瘍の進行時に分析されます (存在する場合)。

そのために、治験責任医師は、ICI で治療された 60 人の NSCLC 患者を、CHUGA で 18 か月以内に第 1、第 2、または第 3 ラインの治療として登録することを計画しています。 ICI 治療の開始前、開始後 2 か月、および進行時に、血液と糞便を採取します。 ICI開始の2週間前または4週間前に抗生物質またはコルチコ療法を受けた患者は、この研究から除外されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
62

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Isère
      • La Tronche、Isère、フランス、38700
        • University Hospital, Grenoble

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究コホートには、18か月以内にグルノーブル大学病院（フランス）で1次、2次、または3次治療としてICIで治療されたNSCLC患者が含まれます。 60人のNSCLC患者がこの研究に登録される予定です。

説明

包含基準:

  • NSCLCの診断
  • -治療の第1、第2、または第3ラインでICIによって治療された患者、または治療の第1ラインで化学療法とIPIの組み合わせによって治療された患者
  • -RECISTによって定義された測定可能な病変が少なくとも1つある患者

除外基準:

  • -ICIの開始前2週間以内に抗生物質治療またはコルチコステロイド（1日あたり> 20 mg）で治療された患者 ICIの開始前4週間以内

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
最初の行
第一選択治療の患者20人
他の：代謝サインに関連する血清中の免疫サイン
代謝サインに関連する血清中の免疫サイン
遺伝的：腸内細菌叢のメタゲノム シグネチャ
腸内細菌叢のメタゲノム シグネチャ
2 行目または 3 行目
2次および3次治療の40人の患者
他の：代謝サインに関連する血清中の免疫サイン
代謝サインに関連する血清中の免疫サイン
遺伝的：腸内細菌叢のメタゲノム シグネチャ
腸内細菌叢のメタゲノム シグネチャ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの変化の同定 6 ヶ月または腫瘍進行時の ICI 反応の予測因子としての代謝サイン
時間枠：ベースライン、6か月または腫瘍の進行
血清中の代謝サインのベースラインからの変化 (質量分析法を使用して実行されるメタボロミクス分析) と 6 か月または腫瘍進行時の ICI 反応との関連を特定する
ベースライン、6か月または腫瘍の進行

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6ヶ月または腫瘍進行時のメタゲノムおよび免疫シグネチャと代謝シグネチャとの間の関連性の同定
時間枠：6か月または腫瘍の進行
腸内フローラのメタゲノム シグネチャ (RNA 16 S によって分析された微生物叢組成) と血清中の免疫シグネチャおよび代謝シグネチャとの間の関連性を 6 か月または腫瘍進行で特定する
6か月または腫瘍の進行
メタゲノムおよび免疫シグネチャと、6か月または腫瘍進行時のICI応答との間のリンクの特定
時間枠：6か月または腫瘍の進行
腸内フローラのメタゲノム シグネチャと血清中の免疫シグネチャとの関連性と、6 か月または腫瘍進行時の ICI 反応との関連性を特定する
6か月または腫瘍の進行
Meta-genomic signatureのプロファイル変更の説明
時間枠：2か月または腫瘍の進行
2 か月または腫瘍進行時のメタゲノム シグネチャのベースラインからの変化を説明する
2か月または腫瘍の進行
2か月または腫瘍進行時の免疫特性のプロファイル変化の説明
時間枠：ベースラインおよび2か月または腫瘍の進行
2か月または腫瘍進行時の免疫特性のベースラインからの変化を説明する
ベースラインおよび2か月または腫瘍の進行
メタゲノム シグネチャのプロファイル変化と 2 か月または腫瘍進行時の ICI 反応との関連性の特定
時間枠：ベースラインおよび（2か月または腫瘍の進行）
メタゲノム シグネチャのベースラインからのプロファイル変化と、2 か月または腫瘍進行時の ICI 反応との関連を特定する
ベースラインおよび（2か月または腫瘍の進行）
2ヶ月または腫瘍進行時の免疫特性の変化とICI反応の同定
時間枠：ベースラインおよび（2か月または腫瘍の進行）
免疫シグネチャのベースラインからのプロファイル変化と、2 か月または腫瘍進行時の ICI 反応との関連を特定する
ベースラインおよび（2か月または腫瘍の進行）
6か月または腫瘍進行時のICI下での全生存率の説明
時間枠：6か月または腫瘍の進行
6か月または腫瘍進行時のICI下での全生存率について説明する
6か月または腫瘍の進行
6か月のICI下または腫瘍進行時の無増悪生存期間の説明
時間枠：6か月または腫瘍の進行
6ヶ月のICI下または腫瘍進行時の無増悪生存率を説明する
6か月または腫瘍の進行

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Grenoble

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anne-Claire Toffart, Dr、University Hospital, Grenoble
  • スタディディレクター：Dalil Hannani, PhD、Medicine University, Grenoble

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年1月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年1月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年1月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年12月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 38RC19.133
  • 2019-A01255-52 (その他の識別子：ID RCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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