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Identificação de uma Assinatura Metabólica Preditiva de Resposta a Inibidores de Checkpoint Imunológico em Carcinoma de Pulmão de Células Não Pequenas (METABO-ICI)

15 de janeiro de 2024 atualizado por: University Hospital, Grenoble

: Identificação de uma Assinatura Metabólica Preditiva de Resposta a Inibidores de Checkpoint Imunológico em Carcinoma de Pulmão de Células Não Pequenas

Os inibidores de checkpoints imunológicos (ICI) estão se tornando novos padrões de tratamento para o tratamento de carcinoma pulmonar de células não pequenas (NSCLC). Até o momento, nenhum biomarcador preditivo poderoso de resposta foi encontrado.

Os investigadores levantam a hipótese de que o perfil metabolômico pode representar um potente biomarcador de resposta ao ICI

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os inibidores de checkpoints imunológicos (ICI) estão se tornando novos padrões de tratamento para o tratamento de carcinoma pulmonar de células não pequenas (NSCLC), tanto como primeira quanto como segunda linha de tratamento. Até o momento, nenhum biomarcador preditivo poderoso de resposta foi encontrado. Foi recentemente demonstrado que a composição da microbiota pode ditar a capacidade dos pacientes de responder ao ICI. Uma vez que a microbiota produz metabólitos circulantes que posteriormente atuarão no sistema imunológico, os pesquisadores levantaram a hipótese de que a assinatura metabólica, refletindo a função da microbiota, poderia representar um biomarcador preditivo da resposta ao ICI.

O objetivo principal é identificar a assinatura metabólica basal (análise metabolômica por espectrometria de massa) associada à resposta ICI. Os objetivos secundários são vincular a assinatura metabólica com a composição da microbiota (análise metagenômica RNA 16S) e o perfil imunológico, e juntamente com a resposta clínica ao ICI. A evolução do perfil (metabólico, metagenômico e imunológico) também será analisada 2 meses após o início do ICI e na progressão do tumor, se houver.

Para isso, os investigadores planejam inscrever 60 pacientes com NSCLC tratados por ICI como 1ª, 2ª ou 3ª linha de tratamento em CHUGA em 18 meses. Sangue e fezes serão coletados antes e 2 meses após o início do tratamento com ICI, bem como na progressão. Serão excluídos deste estudo os pacientes que receberam antibiótico ou corticoterapia 2 ou 4 semanas antes do início da ICI, respectivamente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
62

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Isère
      • La Tronche, Isère, França, 38700
        • University Hospital, Grenoble

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A coorte do estudo incluirá pacientes com NSCLC tratados pelo ICI como 1ª, 2ª ou 3ª linha de tratamento no Grenoble University Hospital (França) em 18 meses. Prevê-se que 60 pacientes com NSCLC sejam incluídos no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de NSCLC
  • Paciente tratado por um ICI em primeira, segunda ou terceira linha de tratamento, ou pela combinação de quimioterapia e IPCI em primeira linha de tratamento
  • Paciente com pelo menos uma lesão mensurável conforme definido pelo RECIST

Critério de exclusão:

  • Paciente tratado com antibioticoterapia até 2 semanas antes do início da ICI ou corticosteroides (>20 mg por dia) até 4 semanas antes do início da ICI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Primeira linha
20 pacientes em primeira linha de tratamento
Outro: Assinatura imune no soro associada à assinatura metabólica
Assinatura imune no soro associada à assinatura metabólica
Genético: Assinatura metagenômica da flora intestinal
Assinatura metagenômica da flora intestinal
Segunda ou terceira linha
40 pacientes em segunda e terceira linha de tratamento
Outro: Assinatura imune no soro associada à assinatura metabólica
Assinatura imune no soro associada à assinatura metabólica
Genético: Assinatura metagenômica da flora intestinal
Assinatura metagenômica da flora intestinal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação da alteração da assinatura metabólica basal como fator preditivo da resposta ICI aos 6 meses ou na progressão tumoral
Prazo: basal, 6 meses ou progressão tumoral
Identificar a ligação entre a alteração da linha de base da assinatura metabólica no soro (análise metabólica realizada por espectrometria de massa) e a resposta ICI aos 6 meses ou na progressão tumoral
basal, 6 meses ou progressão tumoral

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação da ligação entre as assinaturas metagenômica e imunológica e a assinatura metabólica aos 6 meses ou na progressão tumoral
Prazo: 6 meses ou progressão tumoral
Identificar a ligação entre a assinatura metagenômica da flora intestinal (composição da microbiota analisada por RNA 16 S) com a assinatura imune no soro e a assinatura metabólica aos 6 meses ou na progressão tumoral
6 meses ou progressão tumoral
Identificação da ligação entre as assinaturas metagenômicas e imunes e a resposta ICI aos 6 meses ou na progressão tumoral
Prazo: 6 meses ou progressão tumoral
Identificar a ligação entre a assinatura metagenômica da flora intestinal com a assinatura imune no soro e a resposta ICI aos 6 meses ou na progressão tumoral
6 meses ou progressão tumoral
Descrição da alteração do perfil da assinatura metagenômica
Prazo: 2 meses ou progressão tumoral
Descrever a alteração da linha de base da assinatura metagenômica em 2 meses ou na progressão tumoral
2 meses ou progressão tumoral
Descrição da alteração do perfil de assinatura imune aos 2 meses ou na progressão tumoral
Prazo: Linha de base e 2 meses ou progressão tumoral
Descrever a alteração da linha de base da assinatura imune em 2 meses ou na progressão tumoral
Linha de base e 2 meses ou progressão tumoral
Identificação da ligação entre a alteração do perfil da assinatura metagenômica e a resposta ICI aos 2 meses ou na progressão tumoral
Prazo: Linha de base e (2 meses ou progressão tumoral)
Identificar a ligação entre a alteração do perfil da linha de base da assinatura metagenômica e a resposta ICI em 2 meses ou na progressão tumoral
Linha de base e (2 meses ou progressão tumoral)
Identificação da alteração da assinatura imune e da resposta ICI aos 2 meses ou na progressão tumoral
Prazo: Linha de base e (2 meses ou progressão tumoral)
Identificar a ligação entre a alteração do perfil da linha de base da assinatura imune e a resposta ICI em 2 meses ou na progressão tumoral
Linha de base e (2 meses ou progressão tumoral)
Descrição da sobrevida global sob ICI em 6 meses ou na progressão tumoral
Prazo: 6 meses ou progressão tumoral
Descrever a sobrevida global sob ICI em 6 meses ou na progressão tumoral
6 meses ou progressão tumoral
Descrição da sobrevida sem progressão sob ICI em 6 meses ou na progressão tumoral
Prazo: 6 meses ou progressão tumoral
Descrever a sobrevida sem progressão sob ICI em 6 meses ou na progressão tumoral
6 meses ou progressão tumoral

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Grenoble

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Anne-Claire Toffart, Dr, University Hospital, Grenoble
  • Diretor de estudo: Dalil Hannani, PhD, Medicine University, Grenoble

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 38RC19.133
  • 2019-A01255-52 (Outro identificador: ID RCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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