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糖尿病治療のための外科的イノベーション (SURIDIAB-1)

2022年9月1日 更新者：Marta Guimarães、Hospital de Sao Sebastiao

肥満手術の抗糖尿病効果を解明するための腸内ホルモンおよびグルコース動態の特徴付け

この研究では、胃バイパスの 2 つのバリアントが、外科的介入の前と後の異なる時点の両方で、空腹時と食後の状態で動的内分泌反応の変化をどのように誘発するかを判断します。

この研究では、糖尿病の参加者と正常血糖の参加者の Roux-en-Y 胃バイパス手術によって生成されたさまざまな解剖学的修正後の内分泌動態を監視し、参加者の再評価を通じて、2 つの外科的バリアント後の代謝改善を超えたメカニズムについての洞察を得ます。時点。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

概要

肥満の有病率は、2 型糖尿病の発症の主要な危険因子です。 糖尿病患者は過体重または肥満であることが多く、糖尿病の合併症は肥満関連の死亡率の主な原因であり、適切かつ効果的な臨床管理が必要です。

もともと肥満治療のために考案された肥満手術は、最も効果的な減量介入であるだけでなく、2型糖尿病に強い影響を与える併存疾患の管理にも役立つことが証明されています. 肥満外科手術の抗糖尿病効果は、主に腸内分泌反応によって引き起こされるカロリー制限と減量によって予測される代謝改善を大幅に上回るため、学界と医学界は、腸内分泌系を活用して達成する方法を学ぶ必要性に迫られています。グルコース恒常性。

肥満手術後の胃腸ホルモンとグルコース代謝に焦点を当てた研究者の以前の研究に基づいて、研究者は現在、糖尿病患者と正常血糖者のルーアンワイ胃バイパス手術によって生じるさまざまな解剖学的変化後の腸ホルモンを監視することを目指しています. 最大の目標は、個別化された臨床的アプローチにおけるホルモンベースの治療のための新しい標的の同定に向けて、外科的操作後に観察された代謝改善を超えて内分泌メカニズムを解明することです.

研究の概要: この研究の参加者は、短期または長期のいずれかの BPL RYGB 手術を受けます。 参加者の訪問は、人体計測および生化学的評価、ホルモンプロファイルの血漿サンプリングを伴うMMTTのパフォーマンスを含む詳細な参加者評価のために、手術前および手術後の3、6、および12か月にスケジュールされます。

参加者の登録: 参加者は、Centro Hospitalar Entre Douro e Vouga (CHEDV) の肥満の外科的治療のための臨床チームによる集学的評価のために紹介された患者のコホートから選択されます。 参加基準に従って適切であることが判明し、参加を受け入れる参加者は、研究に登録され、参加者の臨床的特徴に従って3つの研究グループの1つに割り当てられます。

研究委員長: Mário Nora, MD

主任研究者: Marta Guimarães, MD, PhD

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポルトガル
    • Aveiro
      • Santa Maria Da Feira、Aveiro、ポルトガル、4520-211
        • São Sebastião Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMI が 35 ～ 45 kg/m2 で、肥満手術の適応がある
  • 手術時の年齢が18～65歳

除外基準:

  • MMTT を完了したくない、できない、または不寛容 (15 分以内に 200 mL を摂取)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：耐糖能の参加者における短いBPL RYGB
手順: 短い胆膵肢 (BPL) Roux en Y 胃バイパス (RYGB) 2 型糖尿病 (T2DM) のない肥満患者は、短い BPL に提出されます (n=10)
手順：ショート BPL RYGB
120 cm の消化肢 (AL) と 100 cm の BPL。
アクティブコンパレータ：耐糖能のある参加者における長いBPL RYGB
手順: long BPL RYGB 2 型糖尿病を伴わないメタボリックシンドロームの肥満患者が long BPL に提出される (n=10)
手順：ロング BPL RYGB
120cmのALと200cmのBPL。
アクティブコンパレータ：糖尿病患者における長い BPL RYGB
手順: long BPL RYGB メタボリックシンドロームおよび 2 型糖尿病の肥満患者が long BPL に提出される (n=10)
手順：ロング BPL RYGB
120cmのALと200cmのBPL。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体格指数の変化
時間枠：登録から介入後 12 か月までの 4 回の訪問: 術前、手術後 3、6、および 12 か月
体格指数 (BMI) は、身長 (メートル単位) と体重 (キログラム単位) を組み合わせたもので、体重を (身長) ^ 2 で割った値として計算されます。 したがって、kg/m^2 で報告されます。 このパラメーターは、診療所への現在の訪問で、各研究時点（手術前、手術後3、6、および12か月）で決定されます。
登録から介入後 12 か月までの 4 回の訪問: 術前、手術後 3、6、および 12 か月
糖化ヘモグロビンの変化
時間枠：登録から介入後 12 か月までの 4 回の訪問: 術前、手術後 3、6、および 12 か月
糖化ヘモグロビン (HbA1c) はパーセンテージ (%) で測定されます。 このパラメーターは、定期的な完全な生化学的評価を通じて、各研究時点（手術前、手術後3、6、および12か月）で評価されます。
登録から介入後 12 か月までの 4 回の訪問: 術前、手術後 3、6、および 12 か月
グルコースの動的プロファイルの変化
時間枠：時間枠: 登録から介入後 12 か月までの 4 回の訪問: 術前、手術後 3、6、および 12 か月
グルコースはミリモル/Lで測定されます。 このパラメーターは、絶食条件下で、および8回の時間間隔で採血を伴う混合食事耐性テスト（MMTT）中に、各研究時点（手術前、手術後3、6、および12か月）で評価されます（-10、0 、15、30、45、60、90、120 分)。
時間枠: 登録から介入後 12 か月までの 4 回の訪問: 術前、手術後 3、6、および 12 か月
インスリン動態プロファイルの変化
時間枠：時間枠: 登録から介入後 12 か月までの 4 回の訪問: 術前、手術後 3、6、および 12 か月
インスリンは、mIU/L で測定されます。 このパラメーターは、絶食条件下で、8 つの時間間隔 (-10、0 、15、30、45、60、90、120 分)。
時間枠: 登録から介入後 12 か月までの 4 回の訪問: 術前、手術後 3、6、および 12 か月
グルカゴンの動的プロファイルの変化
時間枠：時間枠: 登録から介入後 12 か月までの 4 回の訪問: 術前、手術後 3、6、および 12 か月
グルカゴンは pmol/L で測定されます。 このパラメーターは、絶食条件下で、および8回の時間間隔で採血を伴う混合食事耐性テスト（MMTT）中に、各研究時点（手術前、手術後3、6、および12か月）で評価されます（-10、0 、15、30、45、60、90、120 分)。
時間枠: 登録から介入後 12 か月までの 4 回の訪問: 術前、手術後 3、6、および 12 か月
GLP-1 動的プロファイルの変化
時間枠：時間枠: 登録から介入後 12 か月までの 4 回の訪問: 術前、手術後 3、6、および 12 か月
グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) は pmol/L で測定されます。 このパラメーターは、絶食条件下で、8 つの時間間隔 (-10、0 、15、30、45、60、90、120 分)。
時間枠: 登録から介入後 12 か月までの 4 回の訪問: 術前、手術後 3、6、および 12 か月
GIP 動的プロファイルの変更
時間枠：時間枠: 登録から介入後 12 か月までの 4 回の訪問: 術前、手術後 3、6、および 12 か月
グルコース依存性インスリン分泌性ポリペプチド (GIP) は pmol/L で測定されます。 このパラメーターは、絶食条件下で、8 つの時間間隔 (-10、0 、15、30、45、60、90、120 分)。
時間枠: 登録から介入後 12 か月までの 4 回の訪問: 術前、手術後 3、6、および 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital de Sao Sebastiao

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar
The Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年3月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年8月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年12月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Hsebastião

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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