Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgisk innovasjon for diabetesbehandling (SURIDIAB-1)

1. september 2022 oppdatert av: Marta Guimarães, Hospital de Sao Sebastiao

Karakterisering av tarmhormon og glukosedynamikk for å avdekke den antidiabetiske effekten av bariatrisk kirurgi

Denne studien vil bestemme hvordan to varianter av gastrisk bypass induserer endringer i dynamisk endokrin respons i fastende og post-prandial tilstand, både før og på forskjellige tidspunkter etter de kirurgiske inngrepene.

Denne studien vil overvåke den endokrine dynamikken etter forskjellige anatomiske modifikasjoner produsert av Roux-en-Y gastriske bypass-prosedyrer hos diabetikere og normoglykemiske deltakere, for å få innsikt i mekanismene utover den metabolske forbedringen etter de to kirurgiske variantene gjennom deltakere re-evaluering ved forskjellige tidspunkt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Abstrakt

Fedmeprevalens er en viktig risikofaktor for utbruddet av type 2 diabetes. Diabetespasienter er ofte overvektige eller overvektige, og diabeteskomplikasjoner er hovedårsaken til fedmerelatert morbimortalitet, og krever riktig og effektiv klinisk behandling.

Fedmekirurgi, opprinnelig utformet for behandling av fedme, har vist seg ikke bare å være den mest effektive vekttapintervensjonen, men også for komorbiditetsbehandling, med sterk innvirkning på type 2-diabetes. Siden de antidiabetiske effektene av fedmekirurgi i stor grad overstiger den metabolske forbedringen som er forutsagt av kalorirestriksjonen og vekttapet, som hovedsakelig er drevet av den enteroendokrine responsen, utfordrer dette det akademiske og medisinske miljøet med behovet for å lære hvordan man kan utnytte det enteroendokrine systemet for å oppnå glukose homeostase.

Støttet på etterforskernes tidligere arbeid med fokus på gastrointestinale hormoner og glukosemetabolisme etter fedmekirurgi, tar forskerne nå sikte på å overvåke tarmhormonet etter forskjellige anatomiske modifikasjoner produsert av Roux-en-Y gastriske bypass-prosedyrer hos diabetikere og normoglykemiske individer. Det ytterste målet vil være å avdekke de endokrine mekanismene utover den metabolske forbedringen observert etter de kirurgiske manipulasjonene, mot identifisering av nye mål for hormonbaserte behandlinger i en individualisert klinisk tilnærming.

Studieoversikt: Deltakere i denne studien vil bli underkastet enten kort eller lang BPL RYGB-operasjon. Deltakernes besøk vil bli planlagt før operasjonen og etter operasjonen ved 3, 6 og 12 måneder for detaljert deltakervurdering som vil inkludere antropometrisk og biokjemisk evaluering og utførelsen av en MMTT med plasmaprøvetaking for hormonelle profiler.

Deltakerregistrering: Deltakerne vil bli valgt fra gruppen av pasienter henvist til tverrfaglig evaluering av det kliniske teamet for kirurgisk behandling av fedme ved Centro Hospitalar Entre Douro e Vouga (CHEDV). Deltakere som er funnet å være egnet i henhold til inngangskriteriene og aksepterer å delta, vil bli registrert i studien og tilordnet en av de tre studiegruppene i henhold til deltakernes kliniske egenskaper.

Studieleder: Mário Nora, MD

Hovedetterforsker: Marta Guimarães, MD, PhD

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
    • Aveiro
      • Santa Maria Da Feira, Aveiro, Portugal, 4520-211
        • São Sebastião Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI mellom 35 og 45 kg/m2 med indikasjon for fedmekirurgi
  • Alder mellom 18 og 65 år ved operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Uvilje, manglende evne eller intoleranse til å fullføre MMTT (innta 200 ml på 15 minutter eller mindre)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Kort BPL RYGB hos glukosetolerante deltakere
Prosedyre: kort biliopankreatisk lem (BPL) Roux en Y Gastric Bypass (RYGB) Overvektige pasienter uten type 2 diabetes mellitus (T2DM) skal underkastes kort BPL (n=10)
Fremgangsmåte: Kort BPL RYGB
Alimentary lem (AL) med 120 cm og BPL med 100 cm.
Aktiv komparator: Lang BPL RYGB hos glukosetolerante deltakere
Prosedyre: lang BPL RYGB Overvektige pasienter med metabolsk syndrom uten T2DM skal underkastes lang BPL (n=10)
Fremgangsmåte: Lang BPL RYGB
AL med 120 cm og BPL med 200 cm.
Aktiv komparator: Lang BPL RYGB hos diabetikere
Prosedyre: lang BPL RYGB Overvektige pasienter med metabolsk syndrom og T2DM skal underkastes lang BPL (n=10)
Fremgangsmåte: Lang BPL RYGB
AL med 120 cm og BPL med 200 cm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Fra innskrivning til 12 måneder etter intervensjon i 4 besøk: preoperativt, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Kroppsmasseindeks (BMI) kombinerer høyde (i meter) og vekt (i kilogram) og beregnes som vekt over (høyde)^2. Derfor vil det bli rapportert i kg/m^2. Denne parameteren vil bli bestemt ved hvert studietidspunkt (pre-operatorisk, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen) ved nåværende besøk til klinikken.
Fra innskrivning til 12 måneder etter intervensjon i 4 besøk: preoperativt, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Endring i glykert hemoglobin
Tidsramme: Fra innskrivning til 12 måneder etter intervensjon i 4 besøk: preoperativt, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Glykert hemoglobin (HbA1c) vil bli målt i prosent (%). Denne parameteren vil bli vurdert ved hvert studietidspunkt (pre-operatorisk, 3, 6 og 12 måneder etter kirurgi) gjennom rutinemessig fullstendig biokjemisk evaluering.
Fra innskrivning til 12 måneder etter intervensjon i 4 besøk: preoperativt, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Endring i glukose dynamisk profil
Tidsramme: Tidsramme: Fra innmelding til 12 måneder etter intervensjon i 4 besøk: preoperativt, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Glukose vil bli målt i mmol/L. Denne parameteren vil bli vurdert ved hvert studietidspunkt (pre-operatorisk, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen) under fastende forhold og under en toleransetest for blandet måltid (MMTT) med blodprøvetaking med åtte tidsintervaller (-10, 0 , 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter).
Tidsramme: Fra innmelding til 12 måneder etter intervensjon i 4 besøk: preoperativt, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Endring i insulindynamisk profil
Tidsramme: Tidsramme: Fra innmelding til 12 måneder etter intervensjon i 4 besøk: preoperativt, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Insulin vil bli målt i mIU/L. Denne parameteren vil bli vurdert ved hvert studietidspunkt (pre-operatorisk, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen) under fastende forhold og under en toleransetest for blandet måltid (MMTT) med blodprøvetaking med åtte tidsintervaller (-10, 0 , 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter).
Tidsramme: Fra innmelding til 12 måneder etter intervensjon i 4 besøk: preoperativt, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Endring i glukagon dynamisk profil
Tidsramme: Tidsramme: Fra innmelding til 12 måneder etter intervensjon i 4 besøk: preoperativt, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Glukagon vil bli målt i pmol/L. Denne parameteren vil bli vurdert ved hvert studietidspunkt (pre-operatorisk, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen) under fastende forhold og under en toleransetest for blandet måltid (MMTT) med blodprøvetaking med åtte tidsintervaller (-10, 0 , 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter).
Tidsramme: Fra innmelding til 12 måneder etter intervensjon i 4 besøk: preoperativt, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Endring i GLP-1 dynamisk profil
Tidsramme: Tidsramme: Fra innmelding til 12 måneder etter intervensjon i 4 besøk: preoperativt, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) vil bli målt i pmol/L. Denne parameteren vil bli vurdert ved hvert studietidspunkt (pre-operatorisk, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen) under fastende forhold og under en toleransetest for blandet måltid (MMTT) med blodprøvetaking med åtte tidsintervaller (-10, 0 , 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter).
Tidsramme: Fra innmelding til 12 måneder etter intervensjon i 4 besøk: preoperativt, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Endring i GIP dynamisk profil
Tidsramme: Tidsramme: Fra påmelding til 12 måneder etter intervensjon i 4 besøk: preoperativt, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid (GIP) vil bli målt i pmol/L. Denne parameteren vil bli vurdert ved hvert studietidspunkt (pre-operatorisk, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen) under fastende forhold og under en toleransetest for blandet måltid (MMTT) med blodprøvetaking med åtte tidsintervaller (-10, 0 , 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter).
Tidsramme: Fra påmelding til 12 måneder etter intervensjon i 4 besøk: preoperativt, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospital de Sao Sebastiao

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar
The Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. september 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Hsebastião

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger