糖尿病治療のための外科的イノベーション (SURIDIAB-1)
肥満手術の抗糖尿病効果を解明するための腸内ホルモンおよびグルコース動態の特徴付け
この研究では、胃バイパスの 2 つのバリアントが、外科的介入の前と後の異なる時点の両方で、空腹時と食後の状態で動的内分泌反応の変化をどのように誘発するかを判断します。
この研究では、糖尿病の参加者と正常血糖の参加者の Roux-en-Y 胃バイパス手術によって生成されたさまざまな解剖学的修正後の内分泌動態を監視し、参加者の再評価を通じて、2 つの外科的バリアント後の代謝改善を超えたメカニズムについての洞察を得ます。時点。
調査の概要
詳細な説明
概要
肥満の有病率は、2 型糖尿病の発症の主要な危険因子です。 糖尿病患者は過体重または肥満であることが多く、糖尿病の合併症は肥満関連の死亡率の主な原因であり、適切かつ効果的な臨床管理が必要です。
もともと肥満治療のために考案された肥満手術は、最も効果的な減量介入であるだけでなく、2型糖尿病に強い影響を与える併存疾患の管理にも役立つことが証明されています. 肥満外科手術の抗糖尿病効果は、主に腸内分泌反応によって引き起こされるカロリー制限と減量によって予測される代謝改善を大幅に上回るため、学界と医学界は、腸内分泌系を活用して達成する方法を学ぶ必要性に迫られています。グルコース恒常性。
肥満手術後の胃腸ホルモンとグルコース代謝に焦点を当てた研究者の以前の研究に基づいて、研究者は現在、糖尿病患者と正常血糖者のルーアンワイ胃バイパス手術によって生じるさまざまな解剖学的変化後の腸ホルモンを監視することを目指しています. 最大の目標は、個別化された臨床的アプローチにおけるホルモンベースの治療のための新しい標的の同定に向けて、外科的操作後に観察された代謝改善を超えて内分泌メカニズムを解明することです.
研究の概要: この研究の参加者は、短期または長期のいずれかの BPL RYGB 手術を受けます。 参加者の訪問は、人体計測および生化学的評価、ホルモンプロファイルの血漿サンプリングを伴うMMTTのパフォーマンスを含む詳細な参加者評価のために、手術前および手術後の3、6、および12か月にスケジュールされます。
参加者の登録: 参加者は、Centro Hospitalar Entre Douro e Vouga (CHEDV) の肥満の外科的治療のための臨床チームによる集学的評価のために紹介された患者のコホートから選択されます。 参加基準に従って適切であることが判明し、参加を受け入れる参加者は、研究に登録され、参加者の臨床的特徴に従って3つの研究グループの1つに割り当てられます。
研究委員長: Mário Nora, MD
主任研究者: Marta Guimarães, MD, PhD
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Aveiro
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Santa Maria Da Feira、Aveiro、ポルトガル、4520-211
- São Sebastião Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- BMI が 35 ～ 45 kg/m2 で、肥満手術の適応がある
- 手術時の年齢が18～65歳
除外基準:
- MMTT を完了したくない、できない、または不寛容 (15 分以内に 200 mL を摂取)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：耐糖能の参加者における短いBPL RYGB
手順: 短い胆膵肢 (BPL) Roux en Y 胃バイパス (RYGB) 2 型糖尿病 (T2DM) のない肥満患者は、短い BPL に提出されます (n=10)
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120 cm の消化肢 (AL) と 100 cm の BPL。
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アクティブコンパレータ：耐糖能のある参加者における長いBPL RYGB
手順: long BPL RYGB 2 型糖尿病を伴わないメタボリックシンドロームの肥満患者が long BPL に提出される (n=10)
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120cmのALと200cmのBPL。
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アクティブコンパレータ：糖尿病患者における長い BPL RYGB
手順: long BPL RYGB メタボリックシンドロームおよび 2 型糖尿病の肥満患者が long BPL に提出される (n=10)
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120cmのALと200cmのBPL。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体格指数の変化
時間枠：登録から介入後 12 か月までの 4 回の訪問: 術前、手術後 3、6、および 12 か月
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体格指数 (BMI) は、身長 (メートル単位) と体重 (キログラム単位) を組み合わせたもので、体重を (身長) ^ 2 で割った値として計算されます。
したがって、kg/m^2 で報告されます。
このパラメーターは、診療所への現在の訪問で、各研究時点（手術前、手術後3、6、および12か月）で決定されます。
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登録から介入後 12 か月までの 4 回の訪問: 術前、手術後 3、6、および 12 か月
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糖化ヘモグロビンの変化
時間枠：登録から介入後 12 か月までの 4 回の訪問: 術前、手術後 3、6、および 12 か月
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糖化ヘモグロビン (HbA1c) はパーセンテージ (%) で測定されます。
このパラメーターは、定期的な完全な生化学的評価を通じて、各研究時点（手術前、手術後3、6、および12か月）で評価されます。
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登録から介入後 12 か月までの 4 回の訪問: 術前、手術後 3、6、および 12 か月
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グルコースの動的プロファイルの変化
時間枠：時間枠: 登録から介入後 12 か月までの 4 回の訪問: 術前、手術後 3、6、および 12 か月
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グルコースはミリモル/Lで測定されます。
このパラメーターは、絶食条件下で、および8回の時間間隔で採血を伴う混合食事耐性テスト（MMTT）中に、各研究時点（手術前、手術後3、6、および12か月）で評価されます（-10、0 、15、30、45、60、90、120 分)。
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時間枠: 登録から介入後 12 か月までの 4 回の訪問: 術前、手術後 3、6、および 12 か月
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インスリン動態プロファイルの変化
時間枠：時間枠: 登録から介入後 12 か月までの 4 回の訪問: 術前、手術後 3、6、および 12 か月
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インスリンは、mIU/L で測定されます。
このパラメーターは、絶食条件下で、8 つの時間間隔 (-10、0 、15、30、45、60、90、120 分)。
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時間枠: 登録から介入後 12 か月までの 4 回の訪問: 術前、手術後 3、6、および 12 か月
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グルカゴンの動的プロファイルの変化
時間枠：時間枠: 登録から介入後 12 か月までの 4 回の訪問: 術前、手術後 3、6、および 12 か月
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グルカゴンは pmol/L で測定されます。
このパラメーターは、絶食条件下で、および8回の時間間隔で採血を伴う混合食事耐性テスト（MMTT）中に、各研究時点（手術前、手術後3、6、および12か月）で評価されます（-10、0 、15、30、45、60、90、120 分)。
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時間枠: 登録から介入後 12 か月までの 4 回の訪問: 術前、手術後 3、6、および 12 か月
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GLP-1 動的プロファイルの変化
時間枠：時間枠: 登録から介入後 12 か月までの 4 回の訪問: 術前、手術後 3、6、および 12 か月
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グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) は pmol/L で測定されます。
このパラメーターは、絶食条件下で、8 つの時間間隔 (-10、0 、15、30、45、60、90、120 分)。
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時間枠: 登録から介入後 12 か月までの 4 回の訪問: 術前、手術後 3、6、および 12 か月
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GIP 動的プロファイルの変更
時間枠：時間枠: 登録から介入後 12 か月までの 4 回の訪問: 術前、手術後 3、6、および 12 か月
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グルコース依存性インスリン分泌性ポリペプチド (GIP) は pmol/L で測定されます。
このパラメーターは、絶食条件下で、8 つの時間間隔 (-10、0 、15、30、45、60、90、120 分)。
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時間枠: 登録から介入後 12 か月までの 4 回の訪問: 術前、手術後 3、6、および 12 か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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