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大うつ病性障害患者における8週間のPS128 RCT

2019年12月17日 更新者：Taipei Medical University WanFang Hospital

大うつ病性障害患者におけるLactobacillus Plantarum PS128の精神生理学的効果：8週間の二重盲検プラセボ対照試験

背景: 最近の研究は、腸脳軸が大うつ病性障害のメカニズムの 1 つかもしれないことを示唆しています。 動物実験では、腸内微生物叢の変化は、動物のうつ病や不安様行動、脳の神経化学、炎症に影響を与える可能性があります。 人間の研究では、腸内細菌叢の組成は、MDD 患者と健康な対照者の間で異なります。 さらに、プロバイオティクスの補給は、コミュニティおよび臨床参加者の気分状態を改善することができます. 予備的な公開試験では、研究者はPS-128がMDD患者のうつ病の重症度を大幅に軽減できることを発見しました. したがって、治験責任医師は、MDD 患者を対象に PS-128 の 8 週間のランダム化二重盲検プラセボ対照試験を実施したいと考えています。

目的：この研究は、MDD患者の精神生理学に対するLactobacillus plantarum PS128の効果を調査するための8週間のランダム化二重盲検プラセボ対照試験です。

方法: これは 2 段階の研究です。 第 1 段階では、治験責任医師は次の選択基準を満たす患者を募集します。年齢 20 ～ 65 歳。精神障害の診断および統計マニュアル第 5 版 (DSM-V) の最近 2 年間の大うつ病エピソードの基準を満たす。抗うつ薬、抗精神病薬、催眠薬を含む向精神薬は、少なくとも1か月間変更されていません。 除外基準は次のとおりです。積極的な自殺念慮または殺人念慮がある;プロバイオティクスに対する既知のアレルギー;真性糖尿病、過敏性腸症候群、炎症性腸疾患、肝硬変、または自己免疫疾患と併存する; 1 か月以内に既知の活性な細菌、真菌、またはウイルス感染;血液および糞便サンプルを採取する前の月に、抗生物質、ステロイド、免疫抑制剤、プロバイオティクス、またはシンバイオティクスを使用する。妊娠中または授乳中の女性;過去 2 か月以内に食事パターンを変更した、または食事の内容を変更したと述べている人。 最初のスクリーニングで HAMD-17 >=14 の患者は、第 2 段階の介入で、1:1 の比率で PS-128 またはプラセボに無作為化されます。 第 2 段階の介入では、研究者は適格な患者に Lactobacillus plantarum PS128 またはプラセボを 8 週間投与し、抑うつ症状、腸内細菌叢、腸透過性、血清炎症レベルを介入前後で比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

適格な患者は、アクティブ（PS128）または同一の外観のプラセボカプセルに1：1の比率でランダムに割り当てられます。 参加者の状況を把握していない研究助手がランダム化の割り当てを行います。 リクルートされた患者は、コンピューターで生成された 4 つのブロックの割り当てシーケンスによって、1:1 の比率で無作為化されます。患者、介護者、および治験責任医師はすべて割り当てに対してマスクされます。 無作為割付けの隠蔽を確実にするために、有効な薬物とプラセボはコード化された容器で提供されます。 最初の年の終わりに、研究者は予備的な結果を分析するために盲検化された薬を一時的に解読します。

Lactobacillus plantarum PS128 の 3x10^10 CFU に相当する 300 mg のプロバイオティクスを含むアクティブ カプセル。 PS128 とプラセボは、BENED biomedical によって製造され、GMP 製薬メーカーによって包装されます。 PS128またはプラセボは、毎日午前と午後の2回提供されます。 活動と食事は腸内細菌叢の組成を変える可能性があるため、研究者は適格な患者にライフスタイルや食事パターンを変えないように依頼します. さらに、炎症に対する向精神薬の効果についてはまだ議論の余地がありますが (Baumeister et al. 2016b)、投薬は介入期間中変更されません。 臨床状態の悪化により向精神薬の種類が変更された場合、患者は研究から離脱します。 ただし、向精神薬の投与量のみが変更された場合、研究者は変更を記録し、患者は引き続き研究に参加します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾、116
        • 募集
        • Wanfang Hospital, Taipei Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chun-Hsin Chen, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 20～65歳
  2. 精神障害の診断および統計マニュアル第5版（DSM-V）の最近2年間の大うつ病エピソードの基準を満たす
  3. 抗うつ薬、抗精神病薬、催眠薬を含む向精神薬は、少なくとも1か月間変更されていません
  4. HAMD-17 >= 14

除外基準:

  1. 統合失調症、双極性障害、またはその他の物質使用障害 (タバコを除く) を合併している。
  2. 積極的な自殺念慮または殺人念慮がある
  3. プロバイオティクスに対する既知のアレルギー
  4. 高血圧症、真性糖尿病、過敏性腸症候群、炎症性腸疾患、肝硬変、または自己免疫疾患を合併している
  5. 1 か月以内に既知のアクティブな細菌、真菌、またはウイルス感染。
  6. 血液および糞便サンプルを採取する前の月に、抗生物質、ステロイド、免疫抑制剤、プロバイオティクス、またはシンバイオティクスを使用する
  7. 妊娠中または授乳中の女性（病歴による）
  8. 前月以内に明らかに食生活や食生活を変えた方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PS128
PS128 は 8 週間にわたって 1 日 2 回投与されます。300 mg のプロバイオティクスを含むアクティブ カプセルは、Lactobacillus plantarum PS128 の 3 x10^10 CFU に相当します。
ダイエットサプリメント：PS128
PS128 またはプラセボを 1 日 2 回、8 週間投与します。
プラセボコンパレーター：プラセボ
でんぷんを含むプラセボを 1 日 2 回、8 週間投与します。
ダイエットサプリメント：PS128
PS128 またはプラセボを 1 日 2 回、8 週間投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病評価尺度の変更 - 17 項目 (HAMD-17)
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目。
うつ病の重症度を評価するためのHAMD-17
ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病および身体症状尺度（DSSS）の変化
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目。
うつ病の重症度を評価するDSSS
ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目。
血清ゾヌリンの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
血清ゾヌリンと I-FABP を使用して腸の透過性を表す
ベースラインと 8 週目
血清IFABPの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
血清 I-FABP を使用して腸の透過性を表す
ベースラインと 8 週目
血清hs-CRP値の推移
時間枠：ベースラインと 8 週目
炎症マーカー
ベースラインと 8 週目
血清IL-6値の変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
炎症マーカー
ベースラインと 8 週目
血清IL-10値の推移
時間枠：ベースラインと 8 週目
炎症マーカー
ベースラインと 8 週目
血清TNF-αレベルの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
炎症マーカー
ベースラインと 8 週目
腸内細菌叢の組成の変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
研究者は、8週間のPS128介入の前後で、門レベル、科レベル、および属レベルにおけるアルファ多様性と相対存在量の違いを比較します。
ベースラインと 8 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Taipei Medical University WanFang Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Chun-Hsin Chen, MD、TMU-Wan Fang Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年8月28日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年5月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年12月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年12月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • N201906056

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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