Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

8-wöchige PS128 RCT bei Patienten mit Major Depression

17. Dezember 2019 aktualisiert von: Taipei Medical University WanFang Hospital

Psychophysiologische Wirkungen von Lactobacillus Plantarum PS128 bei Patienten mit Major Depression: eine 8-wöchige, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Hintergrund: Jüngste Studien deuten darauf hin, dass die Darm-Hirn-Achse einer der Mechanismen einer schweren Depressionsstörung sein könnte. In Tierversuchen kann eine Veränderung der Darmmikrobiota die Depression oder das angstähnliche Verhalten, die Neurochemie des Gehirns und Entzündungen des Tieres beeinflussen. In Studien am Menschen unterscheidet sich die Zusammensetzung der Darmmikrobiota zwischen Patienten mit MDD und gesunden Kontrollpersonen. Darüber hinaus kann die Nahrungsergänzung mit Probiotika den Stimmungszustand bei Gemeinde- und Klinikteilnehmern verbessern. In einer vorläufigen offenen Studie stellten die Forscher fest, dass PS-128 die Schwere der Depression bei Patienten mit MDD signifikant reduzieren kann. Daher möchten die Forscher eine 8-wöchige randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit PS-128 bei Patienten mit MDD durchführen.

Ziele: Diese Studie wird eine 8-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie sein, um die Auswirkungen von Lactobacillus plantarum PS128 auf die Psychophysiologie bei Patienten mit MDD zu untersuchen.

Methode: Es handelt sich um eine zweiphasige Studie. In der ersten Phase werden die Prüfärzte Patienten rekrutieren, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen: Alter 20-65; erfüllen die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fünfte Version (DSM-V) der Episode einer Major Depression in den letzten 2 Jahren; Psychopharmaka einschließlich Antidepressiva, Antipsychotika und Hypnotika wurden mindestens 1 Monat lang unverändert eingenommen. Die Ausschlusskriterien sind: komorbid mit Schizophrenie, bipolarer Störung oder Störung durch anderen Substanzgebrauch (außer Tabak); aktive Selbstmord- oder Mordgedanken haben; bekannte Allergie gegen Probiotika; komorbid mit Diabetes mellitus, Reizdarmsyndrom, entzündlicher Darmerkrankung, Leberzirrhose oder Autoimmunerkrankungen; bekannte aktive Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektionen in einem Monat; Verwendung von Antibiotika, Steroiden, Immunsuppressiva, Probiotika oder Synbiotika im Monat vor der Entnahme von Blut- und Stuhlproben; schwangere oder stillende Frauen; die angeben, ihr Ernährungsmuster geändert zu haben oder in den letzten zwei Monaten eine Diät eingenommen zu haben. Diejenigen mit HAMD-17> = 14 im ersten Screen werden in der zweiten Phase der Intervention auf PS-128 oder Placebo im Verhältnis 1: 1 randomisiert. In der Interventionsphase der zweiten Phase werden die Forscher geeigneten Patienten 8 Wochen lang Lactobacillus plantarum PS128 oder Placebo verabreichen und Depressionssymptome, Darmmikrobiota, Darmpermeabilität und Serumentzündung vor und nach der Intervention vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die geeigneten Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer aktiven (PS128) oder einer identisch aussehenden Placebo-Kapsel im Verhältnis 1:1 zugewiesen. Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter, der den Status der Teilnehmer nicht kennt, führt die Randomisierungszuteilung durch. Rekrutierte Patienten werden im Verhältnis 1:1 durch eine computergenerierte Zuordnungssequenz mit Blöcken von 4 randomisiert. Patienten, Betreuer und Ermittler werden alle für die Zuordnung maskiert. Um die Verschleierung der Randomisierungszuweisung zu gewährleisten, werden Wirkstoff und Placebo in codierten Behältern bereitgestellt. Am Ende des ersten Jahres werden die Ermittler die verblindeten Medikamente vorübergehend entschlüsseln, um die vorläufigen Ergebnisse zu analysieren.

Aktive Kapsel mit 300 mg Probiotika, entsprechend 3x10^10 CFU von Lactobacillus plantarum PS128. PS128 und Placebo werden von BENED biomedical hergestellt und von einem pharmazeutischen GMP-Hersteller verpackt. PS128 oder Placebo wird zweimal täglich morgens und nachmittags verabreicht. Da Aktivität und Ernährung die Zusammensetzung der Darmmikrobiota verändern können, werden die Prüfärzte geeignete Patienten auffordern, ihren Lebensstil oder ihr Ernährungsmuster nicht zu ändern. Auch wenn die Wirkung von Psychopharmaka auf Entzündungen noch umstritten ist (Baumeister et al. 2016b), wird die Medikation während des Interventionszeitraums unverändert beibehalten. Wenn die Art der Psychopharmaka aufgrund einer Verschlechterung des klinischen Zustands geändert wurde, wird der Patient aus der Studie genommen. Wenn jedoch nur die Dosis der Psychopharmaka geändert wurde, zeichnen die Prüfärzte die Änderungen auf, und die Patienten bleiben weiterhin in der Studie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Rekrutierung
        • Wanfang Hospital, Taipei Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chun-Hsin Chen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 20-65
  2. erfüllen die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fünfte Version (DSM-V) für Episoden einer Major Depression in den letzten 2 Jahren
  3. Psychopharmaka einschließlich Antidepressiva, Antipsychotika und Hypnotika wurden mindestens einen Monat lang unverändert eingenommen
  4. HAMD-17 >= 14

Ausschlusskriterien:

  1. Komorbid mit Schizophrenie, bipolarer Störung oder einer anderen Substanzgebrauchsstörung (außer Tabak).
  2. aktive Suizid- oder Mordgedanken haben
  3. bekannte Allergie gegen Probiotika
  4. komorbid mit Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Reizdarmsyndrom, entzündlicher Darmerkrankung, Leberzirrhose oder Autoimmunerkrankungen
  5. bekannte aktive bakterielle, Pilz- oder Virusinfektionen in einem Monat.
  6. Verwendung von Antibiotika, Steroiden, Immunsuppressiva, Probiotika oder Synbiotika im Monat vor der Entnahme von Blut- und Stuhlproben
  7. schwangere oder stillende Frauen (nach Vorgeschichte)
  8. die offensichtlich das Ernährungsmuster oder die Ernährung innerhalb des Vormonats ändern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PS128
PS128 wird 8 Wochen lang zweimal täglich verabreicht. Aktive Kapsel mit 300 mg Probiotika, entsprechend 3 x 10^10 CFU von Lactobacillus plantarum PS128.
Nahrungsergänzungsmittel: PS128
PS128 oder Placebo wird 8 Wochen lang zweimal täglich verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Stärkehaltiges Placebo wird 8 Wochen lang zweimal täglich verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: PS128
PS128 oder Placebo wird 8 Wochen lang zweimal täglich verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Hamilton-Depressionsbewertungsskala – 17 Punkte (HAMD-17)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4 und Woche 8.
HAMD-17 zur Beurteilung der Schwere einer Depression
Baseline, Woche 2, Woche 4 und Woche 8.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Depressions- und somatischen Symptomskala (DSSS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4 und Woche 8.
DSSS zur Beurteilung der Schwere einer Depression
Baseline, Woche 2, Woche 4 und Woche 8.
Veränderungen des Zonulins im Serum
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Verwenden Sie Serum-Zonulin und I-FABP, um die Darmpermeabilität darzustellen
Baseline und Woche 8
Veränderungen des Serum-IFABP
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Verwenden Sie Serum-I-FABP, um die Darmpermeabilität darzustellen
Baseline und Woche 8
Veränderungen des Serum-hs-CRP-Spiegels
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Entzündungsmarker
Baseline und Woche 8
Veränderungen des Serum-IL-6-Spiegels
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Entzündungsmarker
Baseline und Woche 8
Veränderungen des Serum-IL-10-Spiegels
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Entzündungsmarker
Baseline und Woche 8
Veränderungen des Serum-TNF-alpha-Spiegels
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Entzündungsmarker
Baseline und Woche 8
Veränderungen der Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Die Ermittler werden den Unterschied der Alpha-Diversität und der relativen Häufigkeit auf Stammebene, Familienebene und Gattungsebene vor und nach einer 8-wöchigen PS128-Intervention vergleichen.
Baseline und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taipei Medical University WanFang Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chun-Hsin Chen, MD, TMU-Wan Fang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • N201906056

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten