大うつ病性障害患者における8週間のPS128 RCT
大うつ病性障害患者におけるLactobacillus Plantarum PS128の精神生理学的効果：8週間の二重盲検プラセボ対照試験
背景: 最近の研究は、腸脳軸が大うつ病性障害のメカニズムの 1 つかもしれないことを示唆しています。 動物実験では、腸内微生物叢の変化は、動物のうつ病や不安様行動、脳の神経化学、炎症に影響を与える可能性があります。 人間の研究では、腸内細菌叢の組成は、MDD 患者と健康な対照者の間で異なります。 さらに、プロバイオティクスの補給は、コミュニティおよび臨床参加者の気分状態を改善することができます. 予備的な公開試験では、研究者はPS-128がMDD患者のうつ病の重症度を大幅に軽減できることを発見しました. したがって、治験責任医師は、MDD 患者を対象に PS-128 の 8 週間のランダム化二重盲検プラセボ対照試験を実施したいと考えています。
目的：この研究は、MDD患者の精神生理学に対するLactobacillus plantarum PS128の効果を調査するための8週間のランダム化二重盲検プラセボ対照試験です。
方法: これは 2 段階の研究です。 第 1 段階では、治験責任医師は次の選択基準を満たす患者を募集します。年齢 20 ～ 65 歳。精神障害の診断および統計マニュアル第 5 版 (DSM-V) の最近 2 年間の大うつ病エピソードの基準を満たす。抗うつ薬、抗精神病薬、催眠薬を含む向精神薬は、少なくとも1か月間変更されていません。 除外基準は次のとおりです。積極的な自殺念慮または殺人念慮がある;プロバイオティクスに対する既知のアレルギー;真性糖尿病、過敏性腸症候群、炎症性腸疾患、肝硬変、または自己免疫疾患と併存する; 1 か月以内に既知の活性な細菌、真菌、またはウイルス感染;血液および糞便サンプルを採取する前の月に、抗生物質、ステロイド、免疫抑制剤、プロバイオティクス、またはシンバイオティクスを使用する。妊娠中または授乳中の女性;過去 2 か月以内に食事パターンを変更した、または食事の内容を変更したと述べている人。 最初のスクリーニングで HAMD-17 >=14 の患者は、第 2 段階の介入で、1:1 の比率で PS-128 またはプラセボに無作為化されます。 第 2 段階の介入では、研究者は適格な患者に Lactobacillus plantarum PS128 またはプラセボを 8 週間投与し、抑うつ症状、腸内細菌叢、腸透過性、血清炎症レベルを介入前後で比較します。
調査の概要
詳細な説明
適格な患者は、アクティブ（PS128）または同一の外観のプラセボカプセルに1：1の比率でランダムに割り当てられます。 参加者の状況を把握していない研究助手がランダム化の割り当てを行います。 リクルートされた患者は、コンピューターで生成された 4 つのブロックの割り当てシーケンスによって、1:1 の比率で無作為化されます。患者、介護者、および治験責任医師はすべて割り当てに対してマスクされます。 無作為割付けの隠蔽を確実にするために、有効な薬物とプラセボはコード化された容器で提供されます。 最初の年の終わりに、研究者は予備的な結果を分析するために盲検化された薬を一時的に解読します。
Lactobacillus plantarum PS128 の 3x10^10 CFU に相当する 300 mg のプロバイオティクスを含むアクティブ カプセル。 PS128 とプラセボは、BENED biomedical によって製造され、GMP 製薬メーカーによって包装されます。 PS128またはプラセボは、毎日午前と午後の2回提供されます。 活動と食事は腸内細菌叢の組成を変える可能性があるため、研究者は適格な患者にライフスタイルや食事パターンを変えないように依頼します. さらに、炎症に対する向精神薬の効果についてはまだ議論の余地がありますが (Baumeister et al. 2016b)、投薬は介入期間中変更されません。 臨床状態の悪化により向精神薬の種類が変更された場合、患者は研究から離脱します。 ただし、向精神薬の投与量のみが変更された場合、研究者は変更を記録し、患者は引き続き研究に参加します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Taipei、台湾、116
- 募集
- WanFang Hospital, Taipei Medical University
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コンタクト：
- Chun-Hsin Chen, MD
- 電話番号：53961 886-2-29307930
- メール：chunhsin57@yahoo.com.tw
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主任研究者：
- Chun-Hsin Chen, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20～65歳
- 精神障害の診断および統計マニュアル第5版（DSM-V）の最近2年間の大うつ病エピソードの基準を満たす
- 抗うつ薬、抗精神病薬、催眠薬を含む向精神薬は、少なくとも1か月間変更されていません
- HAMD-17 >= 14
除外基準:
- 統合失調症、双極性障害、またはその他の物質使用障害 (タバコを除く) を合併している。
- 積極的な自殺念慮または殺人念慮がある
- プロバイオティクスに対する既知のアレルギー
- 高血圧症、真性糖尿病、過敏性腸症候群、炎症性腸疾患、肝硬変、または自己免疫疾患を合併している
- 1 か月以内に既知のアクティブな細菌、真菌、またはウイルス感染。
- 血液および糞便サンプルを採取する前の月に、抗生物質、ステロイド、免疫抑制剤、プロバイオティクス、またはシンバイオティクスを使用する
- 妊娠中または授乳中の女性（病歴による）
- 前月以内に明らかに食生活や食生活を変えた方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PS128
PS128 は 8 週間にわたって 1 日 2 回投与されます。300 mg のプロバイオティクスを含むアクティブ カプセルは、Lactobacillus plantarum PS128 の 3 x10^10 CFU に相当します。
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PS128 またはプラセボを 1 日 2 回、8 週間投与します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
でんぷんを含むプラセボを 1 日 2 回、8 週間投与します。
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PS128 またはプラセボを 1 日 2 回、8 週間投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価尺度の変更 - 17 項目 (HAMD-17)
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目。
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うつ病の重症度を評価するためのHAMD-17
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ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病および身体症状尺度（DSSS）の変化
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目。
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うつ病の重症度を評価するDSSS
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ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目。
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血清ゾヌリンの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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血清ゾヌリンと I-FABP を使用して腸の透過性を表す
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ベースラインと 8 週目
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血清IFABPの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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血清 I-FABP を使用して腸の透過性を表す
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ベースラインと 8 週目
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血清hs-CRP値の推移
時間枠：ベースラインと 8 週目
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炎症マーカー
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ベースラインと 8 週目
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血清IL-6値の変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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炎症マーカー
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ベースラインと 8 週目
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血清IL-10値の推移
時間枠：ベースラインと 8 週目
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炎症マーカー
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ベースラインと 8 週目
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血清TNF-αレベルの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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炎症マーカー
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ベースラインと 8 週目
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腸内細菌叢の組成の変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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研究者は、8週間のPS128介入の前後で、門レベル、科レベル、および属レベルにおけるアルファ多様性と相対存在量の違いを比較します。
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ベースラインと 8 週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Chun-Hsin Chen, MD、TMU-Wan Fang Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大鬱病性障害の臨床試験
PS128の臨床試験
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Professor Lu Neurological Clinicわからない
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China Medical University HospitalBened Biomedical Co., Ltd.完了
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Chang Gung Memorial HospitalBened Biomedical Co., Ltd.募集
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Mackay Memorial HospitalBened Biomedical Co., Ltd.完了
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National Yang Ming UniversityBened Biomedical Co., Ltd.完了
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Taipei Medical University WanFang Hospitalわからない