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下顎第三大臼歯の外科的除去後のプロバイオティクス介入

2020年5月5日 更新者：AB Biotics, SA

下顎第三大臼歯の外科的除去後のラクトバチルス ブレビス KABP052 (CECT7480) およびラクトバチルス プランタルム KABP051 (CECT7481) によるプロバイオティクス介入の効果: 無作為化比較二重盲検試験

プロバイオティクス L. plantarum KABP-051 (CECT7481) および L. brevis KABP-052 (CECT7480) の単一施設、二重盲検、無作為化試験は、両方の下顎第 3 大臼歯の外科的除去後に 7 日間、1 日 2 回摂取されました。 患者は、手術後 7 日目のフォローアップ訪問で手術由来の合併症について評価され、患者の日記に痛み、腫れ、摂食困難の毎日の評価が提供されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、手術後1週間のプロバイオティクス補給がプラセボと比較して手術後の合併症を軽減するかどうかを評価するための、単一施設、前向き、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間研究でした.

両方の下顎第 3 大臼歯の外科的除去を必要とする 14 歳から 25 歳までの男女の健康な被験者は、Hospital de Nens de Barcelona (バルセロナの小児病院) の財団の口腔および顎顔面外科の部門から募集されました。

患者は、手術後 7 日間、L. plantarum KABP-051 (CECT7481) と L. brevis KABP-052 (CECT7480) の混合物を含むプロバイオティクス タブレットを受け取る群、またはプラセボを 1 日 2 回投与する群にランダムに割り当てられました。

患者は、手術後 7 日間のフォローアップ訪問で、訓練を受けた専門家によって手術由来の合併症 (発熱、口腔肺胞炎、歯槽骨炎、開口障害) について評価されました。 患者はまた、患者日誌に痛み、腫れ、摂食困難の毎日の評価を提供しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
38

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08009
        • Hospital de Nens de Barcelona (Children's Hospital of Barcelona))

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • それ以外は健康な男女で、下顎第 3 大臼歯の外科的除去を受けています。
  • 14 歳から 25 歳までの年齢。
  • 18 歳以上の場合はインフォームド コンセントを提供するか、そうでない場合は両親/保護者がインフォームド コンセントを提供する

除外基準:

  • 歯肉指数（GI; Loe and Silnessによると。 1963) または歯垢指数 (PlI; Silness and Loe による。 1964) CPI Community Periodontal Index の 2 以上) の歯のサブセット。
  • -研究登録前の30日以内にプロバイオティクスまたは抗生物質を使用した被験者。
  • タバコの使用
  • 妊娠中および授乳中の女性。
  • -研究製品の成分に対する既知のアレルギー。
  • 研究期間中、うがい薬の使用を控えたくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：プロバイオティクス
AB-DENTALAC プロバイオティクス処方を含む口腔分散性錠剤。
ダイエットサプリメント：プロバイオティクス AB-DENTALAC
Lactobacillus plantarum [現在の Lactoplantibacillus plantarum] KABP051 (CECT7481) および Lactobacillus brevis [現在の Levilactobacillus brevis] KABP052 (CECT7480) を有効成分として、それぞれ最小用量 5x10^8 cfu、ソルビトール (E420) およびグアーガム ( E412) を賦形剤として、b.i.d. 7日間。
手順：ベースラインでの下顎第三大臼歯の外科的除去
静脈内鎮静および局所麻酔下で行われた両方の下顎第 3 大臼歯の外科的除去 (エピネフリン 1:100.000 を含む塩酸アルチカイン 4%) プロフェッショナルな口腔クリーニングを受けた後。
薬：イブプロフェン
20-30 mg/Kg 体重のイブプロフェン シロップを 8 時間ごと (t.i.d) に 7 日間経口投与
他の名前：
  • ダルジー
プラセボコンパレーター：コントロール
プロバイオティクス菌株を含まない口腔分散性錠剤 (賦形剤のみ)。
手順：ベースラインでの下顎第三大臼歯の外科的除去
静脈内鎮静および局所麻酔下で行われた両方の下顎第 3 大臼歯の外科的除去 (エピネフリン 1:100.000 を含む塩酸アルチカイン 4%) プロフェッショナルな口腔クリーニングを受けた後。
薬：イブプロフェン
20-30 mg/Kg 体重のイブプロフェン シロップを 8 時間ごと (t.i.d) に 7 日間経口投与
他の名前：
  • ダルジー
他の：プラセボ
ソルビトール (E420) とグアーガム (E412) で作られた口腔分散性錠剤で、7 日間 1 日 2 回服用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
下顎第3大臼歯の両方の外科的除去に由来する合併症
時間枠：7日
微熱（はい/いいえ）、口腔肺胞炎（はい/いいえ）および/または開口障害（はい/いいえ）の発生、訓練を受けた専門家によって決定される
7日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み、患者評価
時間枠：毎日、7 日間
手術に起因する口腔痛。患者日誌のビジュアル アナログ スケール (VAS) で 0 (なし) ～ 10 (耐えられない) と評価されました。
毎日、7 日間
術後の腫れ、患者評価
時間枠：毎日、7 日間
手術による下顎の腫れ。患者日誌のビジュアル アナログ スケール (VAS) で 0 (なし) ～ 10 (耐えられない) と評価されました。
毎日、7 日間
手術後の摂食困難、患者評価
時間枠：毎日、7 日間
患者日誌のビジュアル アナログ スケール (VAS) で 0 (なし) から 10 (耐えられない) に評価された、手術の結果としての摂食困難。
毎日、7 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AB Biotics, SA

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hospital de Nens de Barcelona

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Eduard Ferres Padro, MD、Children's Hospital of Barcelona
  • スタディチェア：Jordi Espadaler Mazo, PhD、AB Biotics, SA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年12月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PB-0202015-FHNB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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