下顎第三大臼歯の外科的除去後のプロバイオティクス介入
2020年5月5日 更新者：AB Biotics, SA
下顎第三大臼歯の外科的除去後のラクトバチルス ブレビス KABP052 (CECT7480) およびラクトバチルス プランタルム KABP051 (CECT7481) によるプロバイオティクス介入の効果: 無作為化比較二重盲検試験
プロバイオティクス L. plantarum KABP-051 (CECT7481) および L. brevis KABP-052 (CECT7480) の単一施設、二重盲検、無作為化試験は、両方の下顎第 3 大臼歯の外科的除去後に 7 日間、1 日 2 回摂取されました。
患者は、手術後 7 日目のフォローアップ訪問で手術由来の合併症について評価され、患者の日記に痛み、腫れ、摂食困難の毎日の評価が提供されました。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは、手術後1週間のプロバイオティクス補給がプラセボと比較して手術後の合併症を軽減するかどうかを評価するための、単一施設、前向き、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間研究でした.
両方の下顎第 3 大臼歯の外科的除去を必要とする 14 歳から 25 歳までの男女の健康な被験者は、Hospital de Nens de Barcelona (バルセロナの小児病院) の財団の口腔および顎顔面外科の部門から募集されました。
患者は、手術後 7 日間、L. plantarum KABP-051 (CECT7481) と L. brevis KABP-052 (CECT7480) の混合物を含むプロバイオティクス タブレットを受け取る群、またはプラセボを 1 日 2 回投与する群にランダムに割り当てられました。
患者は、手術後 7 日間のフォローアップ訪問で、訓練を受けた専門家によって手術由来の合併症 (発熱、口腔肺胞炎、歯槽骨炎、開口障害) について評価されました。 患者はまた、患者日誌に痛み、腫れ、摂食困難の毎日の評価を提供しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08009
- Hospital de Nens de Barcelona (Children's Hospital of Barcelona))
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～25年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- それ以外は健康な男女で、下顎第 3 大臼歯の外科的除去を受けています。
- 14 歳から 25 歳までの年齢。
- 18 歳以上の場合はインフォームド コンセントを提供するか、そうでない場合は両親/保護者がインフォームド コンセントを提供する
除外基準:
- 歯肉指数（GI; Loe and Silnessによると。 1963) または歯垢指数 (PlI; Silness and Loe による。 1964) CPI Community Periodontal Index の 2 以上) の歯のサブセット。
- -研究登録前の30日以内にプロバイオティクスまたは抗生物質を使用した被験者。
- タバコの使用
- 妊娠中および授乳中の女性。
- -研究製品の成分に対する既知のアレルギー。
- 研究期間中、うがい薬の使用を控えたくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクス
AB-DENTALAC プロバイオティクス処方を含む口腔分散性錠剤。
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Lactobacillus plantarum [現在の Lactoplantibacillus plantarum] KABP051 (CECT7481) および Lactobacillus brevis [現在の Levilactobacillus brevis] KABP052 (CECT7480) を有効成分として、それぞれ最小用量 5x10^8 cfu、ソルビトール (E420) およびグアーガム ( E412) を賦形剤として、b.i.d. 7日間。
静脈内鎮静および局所麻酔下で行われた両方の下顎第 3 大臼歯の外科的除去 (エピネフリン 1:100.000 を含む塩酸アルチカイン 4%)
プロフェッショナルな口腔クリーニングを受けた後。
20-30 mg/Kg 体重のイブプロフェン シロップを 8 時間ごと (t.i.d) に 7 日間経口投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロール
プロバイオティクス菌株を含まない口腔分散性錠剤 (賦形剤のみ)。
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静脈内鎮静および局所麻酔下で行われた両方の下顎第 3 大臼歯の外科的除去 (エピネフリン 1:100.000 を含む塩酸アルチカイン 4%)
プロフェッショナルな口腔クリーニングを受けた後。
20-30 mg/Kg 体重のイブプロフェン シロップを 8 時間ごと (t.i.d) に 7 日間経口投与
他の名前：
ソルビトール (E420) とグアーガム (E412) で作られた口腔分散性錠剤で、7 日間 1 日 2 回服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下顎第3大臼歯の両方の外科的除去に由来する合併症
時間枠：7日
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微熱（はい/いいえ）、口腔肺胞炎（はい/いいえ）および/または開口障害（はい/いいえ）の発生、訓練を受けた専門家によって決定される
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み、患者評価
時間枠：毎日、7 日間
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手術に起因する口腔痛。患者日誌のビジュアル アナログ スケール (VAS) で 0 (なし) ～ 10 (耐えられない) と評価されました。
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毎日、7 日間
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術後の腫れ、患者評価
時間枠：毎日、7 日間
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手術による下顎の腫れ。患者日誌のビジュアル アナログ スケール (VAS) で 0 (なし) ～ 10 (耐えられない) と評価されました。
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毎日、7 日間
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手術後の摂食困難、患者評価
時間枠：毎日、7 日間
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患者日誌のビジュアル アナログ スケール (VAS) で 0 (なし) から 10 (耐えられない) に評価された、手術の結果としての摂食困難。
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毎日、7 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eduard Ferres Padro, MD、Children's Hospital of Barcelona
- スタディチェア：Jordi Espadaler Mazo, PhD、AB Biotics, SA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2017年4月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月17日
最初の投稿 (実際)
2019年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月5日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PB-0202015-FHNB
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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