Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotisk indgriben efter kirurgisk fjernelse af mandibular tredje molarer

5. maj 2020 opdateret af: AB Biotics, SA

Effekt af probiotisk intervention med Lactobacillus Brevis KABP052 (CECT7480) og Lactobacillus Plantarum KABP051 (CECT7481) efter kirurgisk fjernelse af mandibular tredje molarer: et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet forsøg

Enkeltcenter, dobbeltblindet, randomiseret forsøg med probiotika L. plantarum KABP-051 (CECT7481) og L. brevis KABP-052 (CECT7480) taget to gange dagligt i 7 dage efter kirurgisk fjernelse af begge mandibular 3. kindtænder. Patienterne blev vurderet for operations-afledte komplikationer i et opfølgningsbesøg 7 dage efter operationen og gav daglige evalueringer af smerte, hævelse og spisebesvær i en patientdagbog.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette var et enkeltcenter, prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppestudie for at evaluere, om probiotisk tilskud i løbet af 1 uge efter operationen reducerede post-kirurgiske komplikationer sammenlignet med placebo.

Raske forsøgspersoner af begge køn i alderen mellem 14 og 25 år, som krævede kirurgisk fjernelse af begge underkæbe 3. kindtænder, blev rekrutteret fra afdelingen for oral- og kæbekirurgi ved Foundation of Hospital de Nens de Barcelona (Barnehospitalet i Barcelona).

Patienterne blev tilfældigt tildelt til at modtage probiotiske tabletter indeholdende en blanding af L. plantarum KABP-051 (CECT7481) og L. brevis KABP-052 (CECT7480) eller til at modtage placebo to gange dagligt i 7 dage efter operationen.

Patienterne blev vurderet af uddannede specialister for operations-afledte komplikationer (feber, oral alveolitis, alveolar osteitis, trismus) i et opfølgningsbesøg 7 dage efter operationen. Patienterne leverede også daglige evalueringer for smerter, hævelse og spisevanskeligheder i en patientdagbog.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08009
        • Hospital de Nens de Barcelona (Children's Hospital of Barcelona))

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ellers raske mænd og kvinder, der gennemgår kirurgisk fjernelse af begge tredje mandibular kindtænder.
  • Alder mellem 14 og 25 år.
  • Giver informeret samtykke, hvis de er 18 år og ældre, eller forældre/værger giver informeret samtykke på anden måde

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med tandkødsindeks (GI; ifølge Loe og Silness. 1963) eller tandplakindeks (PlI; ifølge Silness og Loe. 1964) over 2 i CPI Community Periodontal Index) tænder undergruppe.
  • Forsøgspersoner, der har brugt probiotika eller antibiotika inden for 30 dage før tilmelding til studiet.
  • Brug af tobak
  • Gravide og ammende kvinder.
  • Kendte allergier over for ingredienser i undersøgelsesprodukter.
  • Ikke villig til at undlade at bruge mundskyl i studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Probiotisk
Smeltetabletter indeholdende AB-DENTALAC probiotisk formel.
Kosttilskud: Probiotisk AB-DENTALAC
Smeltetabletter, der indeholder Lactobacillus plantarum [nu Lactoplantibacillus plantarum] KABP051 (CECT7481) og Lactobacillus brevis [nu Levilactobacillus brevis] KABP052 (CECT7480) som aktive ingredienser, med en minimumsdosis på hver, 0^8 cfubit og 5x0gum E412) som hjælpestoffer, taget b.i.d. i 7 dage.
Procedure: Kirurgisk fjernelse af mandibular tredje kindtænder ved baseline
Kirurgisk fjernelse af begge mandibular tredje kindtænder, udført under intravenøs sedation og loko-regional anæstesi (Articaine Hydrochloride 4% med Epinephrin 1:100.000), efter at have gennemgået en professionel mundrensning.
Medicin: Ibuprofen
Ibuprofen sirup ved 20-30 mg/kg kropsvægt oralt hver 8. time (t.i.d) i 7 dage
Andre navne:
  • Dalsy
Placebo komparator: Styring
Smeltetabletter uden probiotiske stammer (kun hjælpestoffer).
Procedure: Kirurgisk fjernelse af mandibular tredje kindtænder ved baseline
Kirurgisk fjernelse af begge mandibular tredje kindtænder, udført under intravenøs sedation og loko-regional anæstesi (Articaine Hydrochloride 4% med Epinephrin 1:100.000), efter at have gennemgået en professionel mundrensning.
Medicin: Ibuprofen
Ibuprofen sirup ved 20-30 mg/kg kropsvægt oralt hver 8. time (t.i.d) i 7 dage
Andre navne:
  • Dalsy
Andet: Placebo
Smeltetabletter lavet af sorbitol (E420) og guargummi (E412), taget b.i.d i 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer afledt af kirurgisk fjernelse af begge mandibular tredje kindtænder
Tidsramme: 7 dage
Forekomst af lavgradig feber (Ja/Nej), oral alveolitis (Ja/Nej) og/eller trismus (Ja/Nej), som bestemt af en uddannet specialist
7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-kirurgiske smerter, patientvurderet
Tidsramme: Dagligt i 7 dage
Oral smerte afledt af kirurgi, vurderet fra 0 (ingen) til 10 (uudholdelig) i en Visual Analog Scale (VAS) i en patientdagbog.
Dagligt i 7 dage
Post-kirurgisk hævelse, patientvurderet
Tidsramme: Dagligt i 7 dage
Kæbehævelse afledt af kirurgi, vurderet fra 0 (ingen) til 10 (uudholdelig) i en Visual Analog Scale (VAS) i en patientdagbog.
Dagligt i 7 dage
Post-kirurgisk spisebesvær, patientvurderet
Tidsramme: Dagligt i 7 dage
Spisebesvær som følge af operation, vurderet fra 0 (ingen) til 10 (uudholdeligt) i en Visual Analog Scale (VAS) i en patientdagbog.
Dagligt i 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AB Biotics, SA

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital de Nens de Barcelona

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eduard Ferres Padro, MD, Children's Hospital of Barcelona
  • Studiestol: Jordi Espadaler Mazo, PhD, AB Biotics, SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PB-0202015-FHNB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger