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CAREGIVER：非代償性肝硬変患者のケアの負担と苦痛を改善するための試験

2022年4月13日 更新者：Elliot B. Tapper、University of Michigan

介護者: 非代償性肝硬変患者のケアの負担と苦痛を改善するためのランダム化臨床試験 (RCT)

この研究の目的は、非代償性肝硬変患者の介護者を登録して、書面による感情開示またはレジリエンス トレーニング介入が主な非公式介護者の苦痛と負担を軽減するかどうかを判断することです。

適格性を満たす世話人は、直接、または必要に応じて電話でベースライン評価を完了し、この研究の3つのアームのいずれかに無作為に割り当てられます。 各研究部門に固有の資料は、指示書とともに世話人の自宅に郵送されます。 全体として、調査には約 2 か月かかり、質的インタビューもベースライン後約 3 ～ 6 か月で完了します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
87

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • The University of Michigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 次の 3 つの臨床基準のいずれかを伴う非代償性肝硬変の臨床診断を受けた患者の主な非公式介護者:

    1. Child-Turcotte Pugh（CTP）クラスA / B / Cの肝硬変で、過去30日以内にすべての原因で入院した。

    2. -登録日から過去6か月以内に次のいずれかを伴うCTPクラスBまたはCの肝硬変：

      1. 腹水（穿刺または利尿薬が必要）
      2. 明らかな肝性脳症（ラクツロースまたはリファキシミン/フラジル/ネオマイシンが必要）
      3. 自然細菌性腹膜炎（SBP）
      4. 肝水胸症（利尿薬または胸腔穿刺が必要）
      5. 静脈瘤出血（1回以上の再発を伴う）

    3. 肝細胞がん（HCC）

      1. CTP クラス B または C のバルセロナ クリニック肝がん (BCLC) ステージ
      2. CTP クラス A の BCLC ステージ C または D

除外基準:

  • 非英語圏
  • 口頭での同意を提供できない、または提供したくない
  • 重度の認知障害
  • 介護者は別の介入研究に参加している
  • 介護者が過去 12 か月以内に個人の日記を使用した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：書面による感情開示
行動：書面による感情開示
参加者は、進行した肝疾患を持つ人の介護者としての経験に関連する割り当てられたトピックについて、5 つのストーリー (8 日目、11 日目、14 日目、17 日目、および 20 日目) を書きます。 演習のルールは、説明ページに記載されています。 さらに、ベースラインと結果の測定が完了します。
実験的：レジリエンストレーニング
行動：レジリエンストレーニング
参加者は、1 日の終わり (寝る前) にうまくいったことを 3 つ書き、それをもたらした役割は何でしたか。 これらは、自宅で 2 週間、約 3 日ごと (8 日、11 日、14 日、17 日、20 日) に行われます。 演習のルールは、説明ページに記載されています。 さらに、ベースラインと結果の測定が完了します。
他の：コントロールアーム
他の：治療なし
参加者はベースラインと結果の評価を完了し、介入は行われません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Zarit負担インタビュー（ZBI-12）を用いて測定した介護者の負担の変化
時間枠：ベースライン時、4 週目、8 週目
ZBI の短い形式は、介護に関連する認識された負担を測定する検証済みの短い 12 項目のアンケートです。 参加者は各項目を 0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) までの 5 段階で評価します。スコアの範囲は 0 (負担が少ない) から 48 (負担が多い) です。
ベースライン時、4 週目、8 週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analogue Score (VAS) の変化
時間枠：ベースライン時、4 週目、8 週目
VAS は、健康関連の生活の質 (HRQOL) の尺度です。 これは 0 から 100 までのスケールであり、0 は考えられる最悪の健康状態を表し、100 は考えられる最高の健康状態を表します。
ベースライン時、4 週目、8 週目
遭難温度計（DT）の変化
時間枠：ベースライン時、4 週目、8 週目
これは、苦痛の単一項目の自己申告尺度です。 DT は、温度計形式の 10 段階の尺度として提示され、前の週にどの程度の苦痛を感じたかを 0 (苦痛ではない) から 10 (非常に苦痛) まで評価するよう求めます。
ベースライン時、4 週目、8 週目
介護者拘束指数（CCI）の変化
時間枠：ベースライン時、4 週目、8 週目
介護者がどの程度（非常に、いくらか、ほんの少し、まったくない）、囚われの身であるか、介護者の役割の不本意または不本意な在職者であると感じているかの 3 項目の自己報告尺度。 スコアが高いほど悪い4-12のスケールで採点されます
ベースライン時、4 週目、8 週目

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
要介護者別医療利用率
時間枠：無作為化後6ヶ月
入院件数、臨時外来受診件数、ER受診件数
無作為化後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年2月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年3月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年3月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年12月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HUM00167479

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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