CAREGIVER：非代償性肝硬変患者のケアの負担と苦痛を改善するための試験
2022年4月13日 更新者：Elliot B. Tapper、University of Michigan
介護者: 非代償性肝硬変患者のケアの負担と苦痛を改善するためのランダム化臨床試験 (RCT)
この研究の目的は、非代償性肝硬変患者の介護者を登録して、書面による感情開示またはレジリエンス トレーニング介入が主な非公式介護者の苦痛と負担を軽減するかどうかを判断することです。
適格性を満たす世話人は、直接、または必要に応じて電話でベースライン評価を完了し、この研究の3つのアームのいずれかに無作為に割り当てられます。 各研究部門に固有の資料は、指示書とともに世話人の自宅に郵送されます。 全体として、調査には約 2 か月かかり、質的インタビューもベースライン後約 3 ～ 6 か月で完了します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
87
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- The University of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
次の 3 つの臨床基準のいずれかを伴う非代償性肝硬変の臨床診断を受けた患者の主な非公式介護者:
- Child-Turcotte Pugh（CTP）クラスA / B / Cの肝硬変で、過去30日以内にすべての原因で入院した。
-登録日から過去6か月以内に次のいずれかを伴うCTPクラスBまたはCの肝硬変：
- 腹水（穿刺または利尿薬が必要）
- 明らかな肝性脳症（ラクツロースまたはリファキシミン/フラジル/ネオマイシンが必要）
- 自然細菌性腹膜炎（SBP）
- 肝水胸症（利尿薬または胸腔穿刺が必要）
- 静脈瘤出血（1回以上の再発を伴う）
肝細胞がん（HCC）
- CTP クラス B または C のバルセロナ クリニック肝がん (BCLC) ステージ
- CTP クラス A の BCLC ステージ C または D
除外基準:
- 非英語圏
- 口頭での同意を提供できない、または提供したくない
- 重度の認知障害
- 介護者は別の介入研究に参加している
- 介護者が過去 12 か月以内に個人の日記を使用した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：書面による感情開示
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参加者は、進行した肝疾患を持つ人の介護者としての経験に関連する割り当てられたトピックについて、5 つのストーリー (8 日目、11 日目、14 日目、17 日目、および 20 日目) を書きます。
演習のルールは、説明ページに記載されています。
さらに、ベースラインと結果の測定が完了します。
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実験的：レジリエンストレーニング
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参加者は、1 日の終わり (寝る前) にうまくいったことを 3 つ書き、それをもたらした役割は何でしたか。
これらは、自宅で 2 週間、約 3 日ごと (8 日、11 日、14 日、17 日、20 日) に行われます。
演習のルールは、説明ページに記載されています。
さらに、ベースラインと結果の測定が完了します。
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他の：コントロールアーム
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参加者はベースラインと結果の評価を完了し、介入は行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Zarit負担インタビュー（ZBI-12）を用いて測定した介護者の負担の変化
時間枠：ベースライン時、4 週目、8 週目
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ZBI の短い形式は、介護に関連する認識された負担を測定する検証済みの短い 12 項目のアンケートです。
参加者は各項目を 0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) までの 5 段階で評価します。スコアの範囲は 0 (負担が少ない) から 48 (負担が多い) です。
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ベースライン時、4 週目、8 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analogue Score (VAS) の変化
時間枠：ベースライン時、4 週目、8 週目
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VAS は、健康関連の生活の質 (HRQOL) の尺度です。
これは 0 から 100 までのスケールであり、0 は考えられる最悪の健康状態を表し、100 は考えられる最高の健康状態を表します。
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ベースライン時、4 週目、8 週目
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遭難温度計（DT）の変化
時間枠：ベースライン時、4 週目、8 週目
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これは、苦痛の単一項目の自己申告尺度です。
DT は、温度計形式の 10 段階の尺度として提示され、前の週にどの程度の苦痛を感じたかを 0 (苦痛ではない) から 10 (非常に苦痛) まで評価するよう求めます。
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ベースライン時、4 週目、8 週目
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介護者拘束指数（CCI）の変化
時間枠：ベースライン時、4 週目、8 週目
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介護者がどの程度（非常に、いくらか、ほんの少し、まったくない）、囚われの身であるか、介護者の役割の不本意または不本意な在職者であると感じているかの 3 項目の自己報告尺度。
スコアが高いほど悪い4-12のスケールで採点されます
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ベースライン時、4 週目、8 週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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要介護者別医療利用率
時間枠：無作為化後6ヶ月
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入院件数、臨時外来受診件数、ER受診件数
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無作為化後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月10日
一次修了 (実際)
2022年3月22日
研究の完了 (実際)
2022年3月22日
試験登録日
最初に提出
2019年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月17日
最初の投稿 (実際)
2019年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月13日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。