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CAREGIVER: una prova per migliorare l'onere e l'angoscia della cura delle persone con cirrosi scompensata

13 aprile 2022 aggiornato da: Elliot B. Tapper, University of Michigan

CAREGIVER: uno studio clinico randomizzato (RCT) per migliorare l'onere e il disagio dell'assistenza alle persone con cirrosi scompensata

L'obiettivo di questo studio è quello di arruolare assistenti di pazienti con cirrosi scompensata per determinare se la divulgazione emotiva scritta o gli interventi di addestramento alla resilienza riducono il disagio e il carico tra i caregiver informali primari.

I custodi che soddisfano l'idoneità completeranno le valutazioni di base di persona o, se necessario, per telefono e saranno randomizzati per essere in uno dei tre bracci di questo studio. I materiali specifici per ciascun braccio di studio verranno spediti a casa del custode insieme alle istruzioni. Complessivamente, lo studio richiederà circa 2 mesi e sarà completata anche un'intervista qualitativa circa 3-6 mesi dopo il basale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
87

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • The University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Caregiver informale primario per un paziente con una diagnosi clinica di cirrosi scompensata con uno dei seguenti tre criteri clinici:

    1. Cirrosi di classe A/B/C Child-Turcotte Pugh (CTP) con ricovero per tutte le cause nei 30 giorni precedenti.

    2. Cirrosi di classe B o C CTP con uno dei seguenti nei 6 mesi precedenti dalla data di iscrizione:

      1. Ascite (che richiede paracentesi o diuretici)
      2. Encefalopatia epatica conclamata (che richiede lattulosio o rifaximina/flagyl/neomicina)
      3. Peritonite batterica spontanea (SBP)
      4. Idrotorace epatico (che richiede diuretici o toracentesi)
      5. Sanguinamento da varici (con 1 o più recidive)

    3. Carcinoma epatocellulare (HCC)

      1. Qualsiasi stadio BCLC (Barcellona Clinic Liver Cancer) con CTP di classe B o C
      2. BCLC Stage C o D con CTP Classe A

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese
  • Impossibile o non disposto a fornire il consenso verbale
  • Grave deterioramento cognitivo
  • Il caregiver sta partecipando a un altro studio interventistico
  • Il caregiver ha utilizzato un diario personale negli ultimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Divulgazione emotiva scritta
Comportamentale: Divulgazione emotiva scritta
I partecipanti scriveranno cinque storie (giorni 8, 11, 14, 17 e 20) su un argomento assegnato relativo alle loro esperienze come caregiver di qualcuno con malattia epatica avanzata. Le regole per l'esercizio saranno fornite in una pagina di istruzioni. Inoltre, saranno completate le misure di riferimento e di esito.
SPERIMENTALE: Formazione sulla resilienza
Comportamentale: Formazione sulla resilienza
I partecipanti scriveranno tre cose che sono andate bene alla fine della loro giornata (prima di andare a dormire) e qual è stato il loro ruolo nel portarle. Questi verranno eseguiti circa ogni tre giorni (giorni 8, 11, 14, 17 e 20) per 2 settimane a casa. Le regole per l'esercizio saranno fornite in una pagina di istruzioni. Inoltre, saranno completate le misure di riferimento e di esito.
ALTRO: Braccio di controllo
Altro: Nessun trattamento
I partecipanti completeranno la linea di base e le valutazioni dei risultati e non sarà condotto alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del carico degli operatori sanitari misurata utilizzando l'intervista Zarit Burden (ZBI -12)
Lasso di tempo: Al basale e poi a 4 settimane e 8 settimane
La forma abbreviata dello ZBI è un breve questionario convalidato di 12 voci che misura il carico percepito associato all'assistenza. I partecipanti valutano ogni elemento su una scala a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (quasi sempre) l'intervallo di punteggio possibile va da 0 (meno onere) a 48 (più onere).
Al basale e poi a 4 settimane e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: Al basale e poi a 4 settimane e 8 settimane
La VAS è una misura della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL). È una scala da 0 a 100 dove 0 rappresenta il peggior stato di salute immaginabile e 100 rappresenta il miglior stato di salute immaginabile.
Al basale e poi a 4 settimane e 8 settimane
Modifica del termometro di soccorso (DT)
Lasso di tempo: Al basale e poi a 4 settimane e 8 settimane
Questa è una misura del disagio auto-segnalata a un singolo elemento. Il DT è presentato come una scala a 10 punti in formato termometro e chiede di valutare quanto ci si sia sentiti angosciati nella settimana precedente da 0 (non angosciato) a 10 (estremamente angosciato).
Al basale e poi a 4 settimane e 8 settimane
Variazione dell'indice di cattività del caregiver (CCI)
Lasso di tempo: Al basale e poi a 4 settimane e 8 settimane
Una misura self-report di tre elementi di quanto (molto, un po', solo un po', per niente) un caregiver si sente prigioniero, o è un incumbent riluttante o involontario di un ruolo di caregiver. Punteggio su una scala da 4 a 12 con punteggi più alti peggiori
Al basale e poi a 4 settimane e 8 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di utilizzo dell'assistenza sanitaria per destinatario dell'assistenza
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Numero di ricoveri, numero di visite ambulatoriali non programmate, numero di visite in PS
6 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 febbraio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 marzo 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00167479

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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