脊髄損傷者のためのハイブリッド高強度インターバル トレーニング。実現可能性調査
2019年12月20日 更新者：University of Southern Denmark
「慢性脊髄損傷対麻痺患者の腕を使った機能的電気刺激レッグサイクリング（FEScycling）とスキーエルゴメーター（SkiErg）を使用したハイブリッドエクササイズとしての高強度インターバルトレーニング（HIIT）の実現可能性」
この研究では、機能的な電気レッグサイクリングと自発的アームワーク (ハイブリッド トレーニング) を組み合わせて、脊髄損傷対麻痺患者の高強度間隔でのスキーエルゴメーターまたはアームサイクリングのいずれかを使用して、研究プロトコルの安全性と実現可能性を調べます。
調査の概要
詳細な説明
心血管疾患は、脊髄損傷患者の早期死亡の最も一般的な原因の 1 つです。 高強度の身体活動は、他の患者グループの心血管疾患のリスクを軽減することが知られています。
有酸素トレーニング中、機能的電気刺激 (FES) と自発的な腕の運動を組み合わせることで、FES サイクリング単独よりも高い酸素摂取量が誘導され、高強度インターバル トレーニングは、連続強度でのトレーニングよりも高い酸素摂取量が誘導されます。 仮説は、ハイブリッド トレーニングと高強度のトレーニングを組み合わせることで、酸素摂取量がさらに増加し、それによって心血管疾患のリスクが低下するというものです。 このトレーニング方法は以前にテストされていないため、酸素摂取量に対するこのトレーニング方法の効果をテストするランダム化比較試験を実施する前に、このプロトコルの安全性と実現可能性を評価することが目的でした.
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Rødovre、デンマーク、2610
- Specialhospitalet for Polio og Ulykkesramte
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脊髄損傷対麻痺、
- 完全および不完全な病変、
- 電気刺激を受ける能力、
- 高強度で週に3回トレーニングする意思がある
除外基準:
- 高強度の有酸素トレーニングに矛盾する心臓ペースメーカーまたはその他の心臓の問題、
- 妊娠、
- 不安定骨折、
- 癌、
- 異所性骨化、
- 骨化性筋炎、
- 重度の骨粗しょう症、
- 褥瘡、
- 新しく埋め込まれた金属、
- 新たな手術、
- 自律神経反射亢進症の頻繁なエピソード、
- 非常に高いまたは低い血圧、
- 関節の脱臼または亜脱臼
- 研究開始時の高レベルの肩の痛み。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：自発的なアームワークを伴うFES-legcycling
アームスキーエルゴメーターまたはアームサイクリングと組み合わせたFESレッグサイクリング
|
FES レッグサイクリングとアーム スキーエルゴメーターまたはアームサイクリングを 4 x 4 分で組み合わせたもの。
ピーク出力の 90% で間隔を空け、週 3 回、8 週間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重篤な有害事象の数
時間枠：8週間
|
自律神経反射亢進または急性心臓イベントの発生数によって評価
|
8週間
|
|
肩凝り
時間枠：8週間
|
車いす肩痛指数（WUSPI）、日常活動中の肩の痛みを測定する15項目のアンケートを使用して測定。
各項目は 10 mm のビジュアル アナログ スケールで採点され、痛みのないものから最悪の痛みまでのアンカーが付けられます。
合計インデックス スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
各項目には、該当しないオプションがあります。
使用されるスコアは、パフォーマンス補正された WUSPI スコアであり、合計インデックス スコアをアイテムの回答数で割り、15 を掛けたものです。
スコアが高いほど、肩の痛みのレベルが高いことを示します。
|
8週間
|
|
コンプライアンス
時間枠：8週間
|
脱落者の数と充実したトレーニング時間の割合で評価
|
8週間
|
|
強度
時間枠：8週間
|
4 x 4 分の平均強度として評価されます。
ベースラインテストで測定されたピークワットの割合としての間隔。
FES サイクリングのピークワットは、30 秒以内の 3 つの最高ワット値の平均として定義されました。
スキーエルゴメーターの場合、ピークワットは 1 分間の最高平均として定義されました。
分割します。
|
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ピーク酸素摂取量
時間枠：8週間
|
肺のガス交換を測定して評価。
ピーク酸素摂取量は、1.05 以上の呼吸交換比、7 mmol/l 以上の血中乳酸濃度、および最小の Borg 6-20 スケールで知覚される運動の主観的評価として定義されます。
16.
|
8週間
|
|
余暇の身体活動
時間枠：8週間
|
余暇の身体活動アンケート - SCI (LTPAQ-SCI) で測定した余暇の身体活動、分数を尋ねる。
低強度、中強度、高強度の余暇の身体活動を行うのに費やした時間。
分数に日数を掛けて採点し、週あたりの余暇の身体活動の分数を算出します。
|
8週間
|
|
健康関連の生活の質
時間枠：8週間
|
Short Form 36 (SF-36) で測定された健康関連の生活の質は、3 ～ 6 のカテゴリーのリッカート スケールに基づいて分類されます。
アルゴリズムがスコアを 0 ～ 100 のスコアリング システムに変換し、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します
|
8週間
|
|
倦怠感
時間枠：8週間
|
5 段階のスケールを使用して採点される 5 つの次元の疲労をカバーする多次元疲労インベントリー (MFI-20) で評価されます。
サブ スケール スコア範囲 4 ～ 20 は項目評価の合計として計算され、合計疲労スコア範囲 20 ～ 100 はサブ スケール スコアの合計として計算され、スコアが高いほど疲労のレベルが低いことを示します。
|
8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Birgit Juul-Kristensen, Assoc Prof、Denmark, University of Southern Denmark, Odense, Funen, Denmark, 5230
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月30日
一次修了 (実際)
2018年4月26日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月20日
最初の投稿 (実際)
2019年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月20日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。