青年期の 2 型糖尿病患者における睡眠と血糖コントロール
2型糖尿病の青年における睡眠時間と血糖コントロール
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
目的 1 は、アクチグラフィ ウォッチ デバイスを利用して睡眠時間を推定する横断的研究デザインです。 参加者は、定期的な外来診療所の訪問の前または後に募集され、摂取アンケートに記入するよう求められます。 その後、睡眠時間を推定するために 14 日間装着するアクティグラフィー時計デバイスと、血糖コントロールを推定するための Libre 連続血糖モニター (CGM) が提供されます。 訪問後、電子カルテから臨床データが抽出されます。
目的 2 は、Fitbit を利用して、参加者が睡眠時間を延ばすように動機付けするように設計された、損失フレームのインセンティブ介入を実行する介入研究デザインです。 血糖コントロールは、ヘモグロビンA1cの実験室試験と、介入前後の2週間のLibre連続グルコースモニタリング(CGM)によって測定されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Beth Schwartzman
- 電話番号:215-590-3174
- メール:schwartzmann@chop.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Talia Hitt, MD/MPH
- 電話番号:215-590-3174
- メール:hittt@chop.edu
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 12~20歳の被験者
- -膵臓の自己免疫を伴わない標準検査基準によってT2DMと診断された
- 検証済みの睡眠調査で評価された閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)の可能性が低い
- 2型糖尿病治療(食事の変更、メトホルミンおよび/またはインスリン)を受けている場合、被験者は含まれます。
6. HbA1c >10 は遵守不良と相関するため、HbA1c ≤ 10% 7. 遵守 > 80%
除外基準:
- 英語を話さない被験者(使用されるアンケートは英語で検証されるため)
- 睡眠時間として施設に収容された患者は、彼ら自身の合意ではなく、したがって、青年期の 2 型糖尿病集団の残りの部分に一般化することはできません。
- 他の形態の真性糖尿病の患者 (例: 2型糖尿病)
- データ収集に影響を与える可能性のある行動障害 (例: 自閉症スペクトラム障害)は、ケースバイケースで決定されます。 これらには、自分でアンケートに答えたり、睡眠日記に参加したり、デバイスを着用したり、インセンティブを理解したりすることができない患者が含まれます。
- 過去 1 か月以内の経口または IV ステロイド治療
- これらの患者は、思春期の 2 型糖尿病集団の残りの部分に一般化できず、妊娠によって睡眠時間が変わる可能性があるため、妊娠が判明している女性。
- -既知の甲状腺機能亢進症、疼痛症候群、または睡眠に影響を与える可能性のある深刻な病状のある被験者。
- -ヘモグロビンA1c測定に影響を与えるヘモグロビン症の被験者。
- 他の形態の真性糖尿病の患者 (例: 1型糖尿病)
- 募集日にクリニックでポイントオブケアヘモグロビンA1cを取得できない
- スマートフォンやタブレット端末を持っていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的:介入
これは、睡眠時間の増加を誘発するために損失フレーム化されたインセンティブ介入を利用した単群研究になります。
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目的 2 は、Fitbit とテキスト メッセージングを利用して、参加者に睡眠時間を増やすよう動機づけるロスフレーム型インセンティブ介入を実行する介入研究デザインです。
血糖コントロールは、介入前後 2 週間のヘモグロビン A1c の臨床検査およびリブレ連続血糖モニタリング (CGM) によって測定されます。
適切なテキストメッセージングを決定するために、この介入の前に、介入に不適格な患者に対してフォーカスグループが実施されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠時間(目的 2 の場合)
時間枠:13週間
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介入全体を通じて睡眠延長を評価します
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13週間
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ヘモグロビンA1c(目標1の場合)
時間枠:ベースライン
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目的 1 は、A1c と睡眠時間の横断的な関係を評価することです。
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ベースライン
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BMI(目標1の場合)
時間枠:ベースライン
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目的 1 は、BMI と睡眠時間の横断的な関係を評価することです。
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ベースライン
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フォーカスグループからの定性的データ
時間枠:フォーカスグループのベースライン
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テキスト メッセージに関するフォーカス グループのディスカッションからの定性的な成果
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フォーカスグループのベースライン
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血糖コントロール
時間枠:13週間
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介入中のヘモグロビン a1c の変化を評価します
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13週間
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血糖コントロール
時間枠:13週間
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介入中の継続的なグルコースモニター測定値の変化を評価します
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13週間
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BMI
時間枠:13週間
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介入中のボディマス指数(BMI)の変化を評価します
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13週間
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター:Talia A Hitt, MD/MPH、Children's Hospital of Philadelphia
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Buxton OM, Pavlova M, Reid EW, Wang W, Simonson DC, Adler GK. Sleep restriction for 1 week reduces insulin sensitivity in healthy men. Diabetes. 2010 Sep;59(9):2126-33. doi: 10.2337/db09-0699. Epub 2010 Jun 28.
- Mayer-Davis EJ, Lawrence JM, Dabelea D, Divers J, Isom S, Dolan L, Imperatore G, Linder B, Marcovina S, Pettitt DJ, Pihoker C, Saydah S, Wagenknecht L; SEARCH for Diabetes in Youth Study. Incidence Trends of Type 1 and Type 2 Diabetes among Youths, 2002-2012. N Engl J Med. 2017 Apr 13;376(15):1419-1429. doi: 10.1056/NEJMoa1610187.
- Patel MS, Asch DA, Rosin R, Small DS, Bellamy SL, Heuer J, Sproat S, Hyson C, Haff N, Lee SM, Wesby L, Hoffer K, Shuttleworth D, Taylor DH, Hilbert V, Zhu J, Yang L, Wang X, Volpp KG. Framing Financial Incentives to Increase Physical Activity Among Overweight and Obese Adults: A Randomized, Controlled Trial. Ann Intern Med. 2016 Mar 15;164(6):385-94. doi: 10.7326/M15-1635. Epub 2016 Feb 16.
- Cappuccio FP, Taggart FM, Kandala NB, Currie A, Peile E, Stranges S, Miller MA. Meta-analysis of short sleep duration and obesity in children and adults. Sleep. 2008 May;31(5):619-26. doi: 10.1093/sleep/31.5.619.
- Spiegel K, Knutson K, Leproult R, Tasali E, Van Cauter E. Sleep loss: a novel risk factor for insulin resistance and Type 2 diabetes. J Appl Physiol (1985). 2005 Nov;99(5):2008-19. doi: 10.1152/japplphysiol.00660.2005.
- Wheaton AG, Olsen EO, Miller GF, Croft JB. Sleep Duration and Injury-Related Risk Behaviors Among High School Students--United States, 2007-2013. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Apr 8;65(13):337-41. doi: 10.15585/mmwr.mm6513a1.
- Knutson KL, Van Cauter E, Zee P, Liu K, Lauderdale DS. Cross-sectional associations between measures of sleep and markers of glucose metabolism among subjects with and without diabetes: the Coronary Artery Risk Development in Young Adults (CARDIA) Sleep Study. Diabetes Care. 2011 May;34(5):1171-6. doi: 10.2337/dc10-1962. Epub 2011 Mar 16.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 19-016599
- 2T32DK063688-16 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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