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青年期の 2 型糖尿病患者における睡眠と血糖コントロール

2026年6月25日 更新者:Children's Hospital of Philadelphia

2型糖尿病の青年における睡眠時間と血糖コントロール

主な目的は、思春期の 2 型糖尿病 (T2DM) コホート (年齢 12 ~ 20 歳、n = 67) における睡眠時間 (14 日間のアクチグラフィーで測定) と血糖コントロールとの間の横断的な関係を決定することです。 二次的な目的は、睡眠目標を達成するための損失フレームのインセンティブが、睡眠不足の T2DM と診断された 15 人の青年患者の睡眠時間を延長できるかどうかを判断することです。 もう 1 つの副次的な目的は、睡眠時間が 8 時間未満/夜であると目標 1 で特定された 2 型糖尿病の 15 人の青少年において、睡眠時間を長くすると血糖コントロールが改善されるかどうかをテストすることです。

調査の概要

詳細な説明

目的 1 は、アクチグラフィ ウォッ​​チ デバイスを利用して睡眠時間を推定する横断的研究デザインです。 参加者は、定期的な外来診療所の訪問の前または後に募集され、摂取アンケートに記入するよう求められます。 その後、睡眠時間を推定するために 14 日間装着するアクティグラフィー時計デバイスと、血糖コントロールを推定するための Libre 連続血糖モニター (CGM) が提供されます。 訪問後、電子カルテから臨床データが抽出されます。

目的 2 は、Fitbit を利用して、参加者が睡眠時間を延ばすように動機付けするように設計された、損失フレームのインセンティブ介入を実行する介入研究デザインです。 血糖コントロールは、ヘモグロビンA1cの実験室試験と、介入前後の2週間のLibre連続グルコースモニタリング(CGM)によって測定されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Talia Hitt, MD/MPH
  • 電話番号:215-590-3174
  • メールhittt@chop.edu

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Children's Hospital of Philadelphia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~20年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 12~20歳の被験者
  2. -膵臓の自己免疫を伴わない標準検査基準によってT2DMと診断された
  3. 検証済みの睡眠調査で評価された閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)の可能性が低い
  4. 2型糖尿病治療(食事の変更、メトホルミンおよび/またはインスリン)を受けている場合、被験者は含まれます。

6. HbA1c >10 は遵守不良と相関するため、HbA1c ≤ 10% 7. 遵守 > 80%

除外基準:

  1. 英語を話さない被験者(使用されるアンケートは英語で検証されるため)
  2. 睡眠時間として施設に収容された患者は、彼ら自身の合意ではなく、したがって、青年期の 2 型糖尿病集団の残りの部分に一般化することはできません。
  3. 他の形態の真性糖尿病の患者 (例: 2型糖尿病)
  4. データ収集に影響を与える可能性のある行動障害 (例: 自閉症スペクトラム障害)は、ケースバイケースで決定されます。 これらには、自分でアンケートに答えたり、睡眠日記に参加したり、デバイスを着用したり、インセンティブを理解したりすることができない患者が含まれます。
  5. 過去 1 か月以内の経口または IV ステロイド治療
  6. これらの患者は、思春期の 2 型糖尿病集団の残りの部分に一般化できず、妊娠によって睡眠時間が変わる可能性があるため、妊娠が判明している女性。
  7. -既知の甲状腺機能亢進症、疼痛症候群、または睡眠に影響を与える可能性のある深刻な病状のある被験者。
  8. -ヘモグロビンA1c測定に影響を与えるヘモグロビン症の被験者。
  9. 他の形態の真性糖尿病の患者 (例: 1型糖尿病)
  10. 募集日にクリニックでポイントオブケアヘモグロビンA1cを取得できない
  11. スマートフォンやタブレット端末を持っていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
これは、睡眠時間の増加を誘発するために損失フレーム化されたインセンティブ介入を利用した単群研究になります。
目的 2 は、Fitbit とテキスト メッセージングを利用して、参加者に睡眠時間を増やすよう動機づけるロスフレーム型インセンティブ介入を実行する介入研究デザインです。 血糖コントロールは、介入前後 2 週間のヘモグロビン A1c の臨床検査およびリブレ連続血糖モニタリング (CGM) によって測定されます。 適切なテキストメッセージングを決定するために、この介入の前に、介入に不適格な患者に対してフォーカスグループが実施されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠時間(目的 2 の場合)
時間枠:13週間
介入全体を通じて睡眠延長を評価します
13週間
ヘモグロビンA1c(目標1の場合)
時間枠:ベースライン
目的 1 は、A1c と睡眠時間の横断的な関係を評価することです。
ベースライン
BMI(目標1の場合)
時間枠:ベースライン
目的 1 は、BMI と睡眠時間の横断的な関係を評価することです。
ベースライン
フォーカスグループからの定性的データ
時間枠:フォーカスグループのベースライン
テキスト メッセージに関するフォーカス グループのディスカッションからの定性的な成果
フォーカスグループのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖コントロール
時間枠:13週間
介入中のヘモグロビン a1c の変化を評価します
13週間
血糖コントロール
時間枠:13週間
介入中の継続的なグルコースモニター測定値の変化を評価します
13週間
BMI
時間枠:13週間
介入中のボディマス指数(BMI)の変化を評価します
13週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Talia A Hitt, MD/MPH、Children's Hospital of Philadelphia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月16日

一次修了 (推定)

2028年7月1日

研究の完了 (推定)

2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

2019年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月26日

最初の投稿 (実際)

2019年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月25日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 19-016599
  • 2T32DK063688-16 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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