제2형 당뇨병 청소년의 수면 및 혈당 조절
제2형 당뇨병 청소년의 수면시간과 혈당조절
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
목표 1은 액티그래피 시계 장치를 활용하여 수면 시간을 추정하는 단면 연구 설계가 될 것입니다. 참가자는 일상적인 외래 진료소 방문 전후에 모집되며 접수 설문지를 작성하도록 요청받습니다. 그런 다음 그들은 수면 시간을 추정하기 위해 14일 동안 착용할 액티그래피 시계 장치와 혈당 조절을 추정하기 위해 Libre 연속 포도당 모니터(CGM)를 제공받을 것입니다. 방문 후 전자 의료 기록에서 임상 데이터가 추출됩니다.
목표 2는 참가자가 수면 시간을 늘리도록 동기를 부여하도록 설계된 손실 프레임 인센티브 개입을 수행하기 위해 Fitbit을 활용하는 개입 연구 설계가 될 것입니다. 개입 전후 2주 동안 헤모글로빈 A1c 및 Libre 연속 포도당 모니터링(CGM)의 실험실 테스트를 통해 혈당 조절을 측정합니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Beth Schwartzman
- 전화번호: 215-590-3174
- 이메일: schwartzmann@chop.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Talia Hitt, MD/MPH
- 전화번호: 215-590-3174
- 이메일: hittt@chop.edu
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Children's Hospital of Philadelphia
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 12-20세 피험자
- 췌장 자가면역이 없는 표준 실험실 기준에 의해 T2DM으로 진단됨
- 검증된 수면 조사를 통해 평가된 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)의 낮은 확률
- 피험자가 T2DM 치료(예: 식이 요법 수정, 메트포르민 및/또는 인슐린)를 복용하는 경우 포함됩니다. 5 평균 수면 시간 < 목표 1의 액티그래피에 의해 결정된 밤당 < 8시간
6. HbA1c ≤ 10% HbA1c >10은 불량한 순응도와 관련이 있습니다. 7. 순응도 > 80%
제외 기준:
- 비영어권 대상자(사용된 설문지는 영어로 검증됨)
- 수면 시간으로 제도화 된 환자는 스스로 결정하지 않으므로 나머지 청소년 T2DM 인구에 일반화할 수 없습니다.
- 다른 형태의 진성 당뇨병 환자(예: 제2형 당뇨병)
- 데이터 수집에 영향을 줄 수 있는 행동 장애(예: 자폐 스펙트럼 장애)는 사례별로 결정됩니다. 여기에는 스스로 설문지에 답하거나, 수면 일지에 참여하거나, 장치를 착용하거나, 인센티브를 이해할 수 없는 환자가 포함됩니다.
- 지난 한 달 이내에 경구 또는 IV 스테로이드 치료
- 이러한 환자로 임신이 알려진 여성은 나머지 청소년 T2DM 인구에 대해 일반화할 수 없으며 임신이 수면 시간을 변경할 수 있습니다.
- 알려진 갑상선 기능 항진증, 통증 증후군 또는 수면에 영향을 줄 수 있는 심각한 의학적 상태가 있는 피험자.
- 헤모글로빈 A1c 측정에 영향을 미치는 헤모글로빈 병증이 있는 피험자.
- 다른 형태의 진성 당뇨병 환자(예: 제1형 당뇨병)
- 모집일에 클리닉에서 현장 진료 헤모글로빈 A1c를 얻을 수 없음
- 스마트폰 또는 태블릿 장치를 소유하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
이는 수면 시간 증가를 유도하기 위해 손실 프레임 인센티브 개입을 활용하는 단일군 연구가 될 것입니다.
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목표 2는 참가자들이 수면 시간을 늘리도록 동기를 부여하도록 고안된 손실 프레임 인센티브 개입을 수행하기 위해 Fitbit과 문자 메시지를 활용하는 중재적 연구 설계입니다.
혈당 조절은 중재 전후 2주 동안 헤모글로빈 A1c 및 Libre 연속 혈당 모니터링(CGM)에 대한 실험실 테스트를 통해 측정됩니다.
적절한 문자 메시지를 결정하기 위해 개입에 부적합한 환자를 대상으로 이 개입 이전에 포커스 그룹이 실시됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 시간(목표 2의 경우)
기간: 13주
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개입 전반에 걸쳐 수면 연장을 평가합니다.
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13주
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헤모글로빈 A1c(목표 1용)
기간: 기준선
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목표 1은 A1c와 수면 시간의 단면적 관계를 평가하는 것입니다.
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기준선
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BMI(목표 1의 경우)
기간: 기준선
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목표 1은 BMI와 수면 시간의 단면적 관계를 평가하는 것입니다.
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기준선
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포커스 그룹의 정성적 데이터
기간: 포커스 그룹의 기준선
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문자 메시지에 대한 포커스 그룹 토론의 정성적 결과
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포커스 그룹의 기준선
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 조절
기간: 13주
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개입 전반에 걸쳐 헤모글로빈 a1c의 변화를 평가할 것입니다.
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13주
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혈당 조절
기간: 13주
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개입 전반에 걸쳐 지속적인 포도당 모니터 측정의 변화를 평가할 것입니다.
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13주
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BMI
기간: 13주
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개입 기간 동안 체질량 지수(BMI)의 변화를 평가합니다.
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13주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Talia A Hitt, MD/MPH, Children's Hospital of Philadelphia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Buxton OM, Pavlova M, Reid EW, Wang W, Simonson DC, Adler GK. Sleep restriction for 1 week reduces insulin sensitivity in healthy men. Diabetes. 2010 Sep;59(9):2126-33. doi: 10.2337/db09-0699. Epub 2010 Jun 28.
- Mayer-Davis EJ, Lawrence JM, Dabelea D, Divers J, Isom S, Dolan L, Imperatore G, Linder B, Marcovina S, Pettitt DJ, Pihoker C, Saydah S, Wagenknecht L; SEARCH for Diabetes in Youth Study. Incidence Trends of Type 1 and Type 2 Diabetes among Youths, 2002-2012. N Engl J Med. 2017 Apr 13;376(15):1419-1429. doi: 10.1056/NEJMoa1610187.
- Patel MS, Asch DA, Rosin R, Small DS, Bellamy SL, Heuer J, Sproat S, Hyson C, Haff N, Lee SM, Wesby L, Hoffer K, Shuttleworth D, Taylor DH, Hilbert V, Zhu J, Yang L, Wang X, Volpp KG. Framing Financial Incentives to Increase Physical Activity Among Overweight and Obese Adults: A Randomized, Controlled Trial. Ann Intern Med. 2016 Mar 15;164(6):385-94. doi: 10.7326/M15-1635. Epub 2016 Feb 16.
- Cappuccio FP, Taggart FM, Kandala NB, Currie A, Peile E, Stranges S, Miller MA. Meta-analysis of short sleep duration and obesity in children and adults. Sleep. 2008 May;31(5):619-26. doi: 10.1093/sleep/31.5.619.
- Spiegel K, Knutson K, Leproult R, Tasali E, Van Cauter E. Sleep loss: a novel risk factor for insulin resistance and Type 2 diabetes. J Appl Physiol (1985). 2005 Nov;99(5):2008-19. doi: 10.1152/japplphysiol.00660.2005.
- Wheaton AG, Olsen EO, Miller GF, Croft JB. Sleep Duration and Injury-Related Risk Behaviors Among High School Students--United States, 2007-2013. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Apr 8;65(13):337-41. doi: 10.15585/mmwr.mm6513a1.
- Knutson KL, Van Cauter E, Zee P, Liu K, Lauderdale DS. Cross-sectional associations between measures of sleep and markers of glucose metabolism among subjects with and without diabetes: the Coronary Artery Risk Development in Young Adults (CARDIA) Sleep Study. Diabetes Care. 2011 May;34(5):1171-6. doi: 10.2337/dc10-1962. Epub 2011 Mar 16.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
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QC 기준을 충족하는 최초 제출
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
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마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 19-016599
- 2T32DK063688-16 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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