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びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者の第一選択治療におけるR-CHOPとレナリドミドの併用

2025年11月16日 更新者：Yanyan Liu、Henan Cancer Hospital

中リスクから高リスク/高リスクのびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫患者の第一選択治療における R-CHOP とレナリドミドの併用の単群、多施設、第 II 相臨床試験

これは、中等度から中等度の患者の第一選択治療におけるR-CHOP（リツキシマブ-シクロホスファミド、エピルビシン、ビンクリスチンおよびプレドニゾン）と組み合わせたR-CHOPの有効性と安全性を観察するための前向き単群、多施設、第II相臨床試験です。ハイリスク/ハイリスクびまん性大細胞型B細胞リンパ腫。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (DLBCL) は、非ホジキンリンパ腫 (NHL) の中で最も一般的なタイプです。 現在、R-CHOP は DLBCL の第一選択治療として世界中で使用されています。 再発や薬剤耐性に苦しむ患者は約 1 秒です。 レナリドマイドはサリドマイドの類似体であり、抗腫瘍作用のメカニズムは完全には解明されていません。 レナリドマイドは、特定の造血系における腫瘍細胞の増殖を阻害することが証明されています。 現在、多発性骨髄腫の治療薬として承認されており、有効性と安全性に優れています。 私たちの試験の目的は、中リスクから高リスク/高リスクのびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫患者の第一選択治療における R-CHOP とレナリドマイドの併用の有効性と安全性を評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Yanyan Liu, M.D. Ph.D
  • 電話番号：+8613818176375
  • メール：yyliu@zzu.edu.cn

研究場所

  • 中国
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳から70歳までの年齢（18歳と70歳を含む）
  2. びまん性大細胞型B細胞リンパ腫と診断
  3. -被験者は未治療でなければなりません（中から高リスク/高リスク：国際予後指標（IPI）スコア3〜5、aaIPIスコア2〜3またはNCCN-IPIスコア≧4 /二重発現の免疫組織化学染色（BCL2≧70％およびC- MYC ≥ 40%) または P53 タンパク質変異陽性 ≥ 50%)
  4. 登録前に化学療法を受けていない
  5. 少なくとも1つの測定可能な病変がある
  6. 世界保健機関-Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) 0-1
  7. 平均余命は3ヶ月以上
  8. 十分な主要臓器機能
  9. 7日以内の妊娠検査で妊娠期間中の女性は陰性である必要があり、研究期間中および研究の6か月後に妊娠期間中の女性の避妊のための適切な措置を講じる必要があります
  10. -書面によるインフォームドコンセントに署名することに同意する

除外基準:

  1. -特定されていないダブルストライクまたはトリプルストライクを含む、高悪性度B細胞リンパ腫と診断されている
  2. グレーゾーンリンパ腫と診断されました
  3. 中枢神経系リンパ腫と診断
  4. 原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫と診断
  5. CD20陰性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫と診断
  6. 他の悪性腫瘍の病歴または活動性の悪性腫瘍の治療が必要
  7. 2週間以内の深刻な手術と外傷
  8. 重篤な急性/慢性感染症に対する全身療法
  9. -うっ血性心不全、制御不能な冠状動脈性心疾患、不整脈、心筋梗塞を6か月未満
  10. 4週間未満の弱毒生ワクチンによるワクチン接種
  11. HIV陽性、エイズ患者および未治療の活動性肝炎
  12. -深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴が12か月未満の患者
  13. 精神疾患の既往歴のある患者
  14. 研究者が本試験への参加に不適当と判断した場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：R-CHOPレジメンとレナリドマイドの併用

実験：R-CHOPレジメンとレナリドミド導入化学療法の併用：リツキシマブ、375mg/m2、0日目静脈内投与、レナリドミド25mg経口投与1～10日目、レジメンと併用：CHOP（シクロホスファミド、エピルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン）： 3 週間ごとに最大 6 サイクル繰り返します。

患者は、以下の状況に対して退院し、救済治療を受けることになります：疾患の進行、2サイクル治療後の安定した疾患、4サイクル治療後の部分奏効、または許容できない毒性の発現。

6サイクル後のCR患者に対する維持療法：リツキシマブ、375mg/m2、0日目の静脈内投与を、疾患進行または許容できない毒性が発現するまで3週間ごとに最大2サイクル繰り返す。

PS: メトトレキサート、1g/m2、中枢神経系の再発リスクが高い患者には、2～5サイクルの各3週間サイクルの3日目に静脈内投与。
薬：ビンクリスチン
導入化学療法: 1.4mg/m2 (最大: 2mg)、各 3 週間サイクルの 1 日目に、2 サイクルの治療後に疾患の進行/安定した疾患になるまで静脈内投与、4 サイクルの治療後に部分奏効または許容できない毒性が発現するまで、最大 6 サイクル.
他の名前：
  • ビンクリスチン注射
薬：プレドニゾン
導入化学療法: 100mg、各 3 週間サイクルの 1 日目から 5 日目に経口投与。
他の名前：
  • プレドニゾン経口製品
薬：リツキシマブ

導入化学療法: 375mg/m2、疾患が進行するまで、各 3 週間サイクルの 0 日目に静脈内投与、2 サイクルの治療後に疾患が安定、4 サイクルの治療後に部分奏効、または許容できない毒性が発現するまで、最大 6 サイクル。

6サイクル後のCR患者に対する維持療法：リツキシマブ、375mg/m2、0日目の静脈内投与を、疾患進行または許容できない毒性が発現するまで3週間ごとに最大2サイクル（合計8サイクル）繰り返す。

他の名前：
  • リツキシマブ注射
薬：レナリドミド
導入化学療法: 25mg、3週間の各サイクルの1日目から10日目に経口投与し、疾患が進行するまで、2サイクルの治療後に疾患が安定し、4サイクルの治療後に部分奏効するか、または許容できない毒性が発現するまで、最大6サイクル。
他の名前：
  • レナリドミドカプセル
薬：シクロホスファミド
導入化学療法: 750mg/m2、疾患進行まで、各 3 週間サイクルの 1 日目に静脈内投与、2 サイクルの治療後に疾患が安定、4 サイクルの治療後に部分奏効、または許容できない毒性が発現するまで、最大 6 サイクル。
他の名前：
  • シクロホスファミド注射
薬：エピルビシン
導入化学療法: 70mg/m2、疾患進行まで、各 3 週間サイクルの 1 日目に静脈内投与、2 サイクルの治療後に疾患が安定、4 サイクルの治療後に部分奏効、または許容できない毒性が発現するまで、最大 6 サイクル。
他の名前：
  • エピルビシン塩酸塩
薬：メトトレキサート
導入化学療法：中枢神経系の再発リスクが高い患者には、1g/m2、2～5サイクルの各3週間サイクルの3日目に静脈内投与。
他の名前：
  • メトトレキサート注射液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年無増悪生存
時間枠：治療の最初のサイクルの日から、病気の進行または死亡が確認された日のいずれか早い方まで、最後の患者の登録から最大 2 年後まで
治療の初日から進行が確認された日または死亡が最初に発生した日まで無増悪の患者の割合
治療の最初のサイクルの日から、病気の進行または死亡が確認された日のいずれか早い方まで、最後の患者の登録から最大 2 年後まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年全生存
時間枠：治療の最初のサイクルの日から何らかの原因による死亡の日まで、最長 2 年間評価
治療開始日から何らかの原因による死亡日まで
治療の最初のサイクルの日から何らかの原因による死亡の日まで、最長 2 年間評価
完全応答率
時間枠：導入化学療法治療の最初のサイクルの日から6週間ごと、最後の患者の登録後最大6か月
完全奏効（CR）を示した患者の総割合
導入化学療法治療の最初のサイクルの日から6週間ごと、最後の患者の登録後最大6か月
グレード3～4の有害事象の発生率と治験薬との関係
時間枠：最初の治療サイクルの日から最後の患者の登録後6か月まで
グレード3または4の有害事象の発生率および治験薬との関係（NCI CTC-AE v4.03に基づく）
最初の治療サイクルの日から最後の患者の登録後6か月まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的エンドポイント
時間枠：最初の治療サイクルの日から、進行性疾患または死亡が確認された日のいずれか早い方まで、最後の患者の登録後最長2年
ホットスポットによる遺伝子変異と完全奏効率、PFS、またはOSとの相関関係
最初の治療サイクルの日から、進行性疾患または死亡が確認された日のいずれか早い方まで、最後の患者の登録後最長2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Henan Cancer Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Yanyan Liu, M.D. Ph.D、Henan Cancer Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年1月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年4月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年12月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HNSZLYYNHL02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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