Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

R-CHOP kombineret med lenalidomid i førstelinjebehandlingen til patienter med diffust storcellet B-celle lymfom

16. november 2025 opdateret af: Yanyan Liu, Henan Cancer Hospital

Et enkeltarms, multicenter, fase II klinisk forsøg med R-CHOP kombineret med lenalidomid i førstelinjebehandlingen til patienter med middel til høj risiko/høj risiko diffust storcellet B-celle lymfom

Dette er et prospektivt enkeltarms, multicenter, fase II klinisk forsøg for at observere effektiviteten og sikkerheden af ​​R-CHOP (Rituximab-Cyclophosphamid, Epirubicin, Vincristine og Prednison) kombineret med lenalidomid i førstelinjebehandlingen til patienter med medium til høj risiko/høj risiko diffust storcellet B-celle lymfom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) er den mest almindelige type non-Hodgkins lymfom (NHL). I øjeblikket anvendes R-CHOP over hele verden i førstelinjebehandlingen af ​​DLBCL. Der er omkring et sekund af patienter, der lider af tilbagefald og lægemiddelresistens. Lenalidomid er en analog af thalidomid, mekanismen for antitumorvirkning er ikke fuldt ud klarlagt. Lenalidomid har vist sig at hæmme proliferationen af ​​tumorceller i visse hæmatopoietiske systemer. På nuværende tidspunkt er det godkendt til behandling af myelomatose med god effekt og sikkerhed. Målet med vores forsøg er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​R-CHOP kombineret med lenalidomid i førstelinjebehandlingen til patienter med middel til høj risiko/høj risiko diffust storcellet B-celle lymfom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Yanyan Liu, M.D. Ph.D
  • Telefonnummer: +8613818176375
  • E-mail: yyliu@zzu.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 70 år (inklusive 18 og 70)
  2. Diagnosticeret som diffust storcellet B-celle lymfom
  3. Forsøgspersoner skal være ubehandlede (middel til høj risiko/høj risiko: International Prognostic Index (IPI) score 3-5, aaIPI score 2-3 eller NCCN-IPI score ≥ 4/ Immunhistokemisk farvning af dobbeltekspression (BCL2 ≥ 70% og C- MYC ≥ 40 %) eller P53-proteinmutationspositiv ≥ 50 %).
  4. Modtager ikke kemoterapi før tilmelding
  5. At have mindst én målbar læsion
  6. Verdenssundhedsorganisationen-Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) 0-1
  7. Forventet levetid ikke mindre end 3 måneder
  8. nok hovedorganfunktion
  9. Graviditetstest inden for 7 dage skal være negativ for kvinder i den fødedygtige periode, og passende foranstaltninger bør træffes for prævention til kvinder i den fødedygtige periode under undersøgelsen og seks måneder efter denne undersøgelse
  10. Indvilger i at underskrive de skriftlige informerede samtykker

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret som højgradigt B-celle lymfom, inklusive ikke-specificeret og dobbelt- eller triple-strike
  2. Diagnosticeret som gråzone lymfom
  3. Diagnosticeret som lymfom i centralnervesystemet
  4. Diagnosticeret som primært mediastinalt stort B-celle lymfom
  5. Diagnosticeret som CD20 negativ diffust storcellet B-celle lymfom
  6. Anden malign tumorhistorie eller aktiv malign tumor skal behandles
  7. Alvorlig operation og traumer mindre end to uger
  8. Systemisk terapi ved alvorlig akut/kronisk infektion
  9. Kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret koronar hjertesygdom, arytmi og hjerteinfarkt mindre end 6 måneder
  10. Vaccination med levende svækket vaccine mindre end 4 uger
  11. HIV-positive, AIDS-patienter og ubehandlet aktiv hepatitis
  12. Patienter med en anamnese med dyb venetrombose eller lungeemboli mindre end 12 måneder
  13. Patienter med en historie med psykisk sygdom
  14. Forskere fastslår uegnet til at deltage i dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: R-CHOP regime kombineret med lenalidomid

Eksperimentel: R-CHOP regime kombineret med lenalidomid induktion Kemoterapi: Rituximab, 375 mg/m2, intravenøs administration på dag 0, Lenalidomid, 25 mg oral administration på dag 1 til 10, kombineret med regime: CHOP (Cyclophosphamid, Epirubicin, Vincristine og Vincristine): gentages hver 3. uge, op til 6 cyklusser.

Patienter vil forlade og modtage redningsbehandling i følgende situationer: sygdomsprogression, stabil sygdom efter 2 cyklusser behandling, delvis respons efter 4 cyklusser behandling eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.

Vedligeholdelsesbehandling til patienter med CR efter 6 cyklusser: Rituximab, 375 mg/m2, intravenøs administration på dag 0 gentaget hver 3. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig, op til 2 cyklusser.

PS: Methotrexat, 1g/m2, Intravenøs administration på dag 3 i hver 3-ugers cyklus, fra 2 til 5 cyklusser til patienter med høj risiko for tilbagefald af centralnervesystemet.
Medicin: Vincristine
Induktion Kemoterapi: 1,4 mg/m2 (maks.: 2 mg), Intravenøs administration på dag 1 i hver 3-ugers cyklus indtil sygdomsprogression/stabil sygdom efter 2 cyklusser behandling, delvis respons efter 4 cyklusser behandling eller uacceptabel toksicitet udvikler sig, op til 6 cyklusser .
Andre navne:
  • Vincristin injektion
Medicin: Prednison
Induktion Kemoterapi: 100 mg, oral administration på dag 1 til 5 i hver 3-ugers cyklus indtil sygdomsprogression/stabil sygdom efter 2 cyklusser behandling, delvis respons efter 4 cyklusser behandling eller uacceptabel toksicitet udvikler sig, op til 6 cyklusser.
Andre navne:
  • Prednison oralt produkt
Medicin: Rituximab

Induktion Kemoterapi: 375 mg/m2, Intravenøs administration på dag 0 i hver 3-ugers cyklus indtil sygdomsprogression, stabil sygdom efter 2 cyklusser behandling, delvis respons efter 4 cyklusser behandling eller uacceptabel toksicitet udvikler sig, op til 6 cyklusser.

Vedligeholdelsesbehandling til patienter med CR efter 6 cyklusser: Rituximab, 375 mg/m2, Intravenøs administration på dag 0 gentaget hver 3. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig, op til 2 cyklusser (i alt 8 cyklusser).

Andre navne:
  • RiTUXimab injektion
Medicin: Lenalidomid
Induktion Kemoterapi: 25 mg, oral administration på dag 1 til 10 i hver 3-ugers cyklus indtil sygdomsprogression, stabil sygdom efter 2 cyklusser behandling, delvis respons efter 4 cyklusser behandling eller uacceptabel toksicitet udvikler sig, op til 6 cyklusser.
Andre navne:
  • Lenalidomid kapsel
Medicin: Cyclofosfamid
Induktion Kemoterapi: 750 mg/m2, Intravenøs administration på dag 1 i hver 3-ugers cyklus indtil sygdomsprogression, stabil sygdom efter 2 cyklusser behandling, delvis respons efter 4 cyklusser behandling eller uacceptabel toksicitet udvikler sig, op til 6 cyklusser.
Andre navne:
  • Cyclophosphamid injektion
Medicin: Epirubicin
Induktion Kemoterapi: 70 mg/m2, Intravenøs administration på dag 1 i hver 3-ugers cyklus indtil sygdomsprogression, stabil sygdom efter 2 cyklusser behandling, delvis respons efter 4 cyklusser behandling eller uacceptabel toksicitet udvikler sig, op til 6 cyklusser.
Andre navne:
  • Epirubicin hydrochlorid
Medicin: Methotrexat
Induktion Kemoterapi: 1g/m2, Intravenøs administration på dag 3 i hver 3-ugers cyklus fra 2 til 5 cyklusser til patienter med høj risiko for tilbagefald af centralnervesystemet.
Andre navne:
  • Methotrexat injicerbar opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: fra dagen for den første behandlingscyklus til datoen for bekræftet progressiv sygdom eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til 2 år efter sidste patients indskrivning
den samlede andel af patienter uden progression fra datoen for den første behandlingsdag til datoen for bekræftet fremadskridende sygdom eller død, hvilken indtræffer først
fra dagen for den første behandlingscyklus til datoen for bekræftet progressiv sygdom eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til 2 år efter sidste patients indskrivning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års samlet overlevelse
Tidsramme: fra datoen for den første behandlingscyklus til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 2 år
fra datoen for første behandlingsdag til datoen for dødsfald uanset årsag
fra datoen for den første behandlingscyklus til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 2 år
fuldstændig svarprocent
Tidsramme: hver 6. uge fra dagen for den første cyklus af induktionskemoterapibehandling, op til 6 måneder efter sidste patients indskrivning
den samlede andel af patienter med komplet respons (CR)
hver 6. uge fra dagen for den første cyklus af induktionskemoterapibehandling, op til 6 måneder efter sidste patients indskrivning
forekomst og sammenhæng med undersøgelseslægemidler af grad 3-4 bivirkninger
Tidsramme: fra datoen for den første behandlingscyklus til 6 måneder efter sidste patients indskrivning
forekomsten og forholdet til undersøgelseslægemidler af grad 3 eller 4 bivirkninger (baseret på NCI CTC-AE v4.03)
fra datoen for den første behandlingscyklus til 6 måneder efter sidste patients indskrivning

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
udforskende endepunkt
Tidsramme: fra dagen for den første behandlingscyklus til datoen for bekræftet progressiv sygdom eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til 2 år efter sidste patients indskrivning
Korrelationen mellem hotspot-drevne genmutationer og komplet responsrate, PFS eller OS
fra dagen for den første behandlingscyklus til datoen for bekræftet progressiv sygdom eller død, alt efter hvad der indtræffer først, op til 2 år efter sidste patients indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Henan Cancer Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Yanyan Liu, M.D. Ph.D, Henan Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HNSZLYYNHL02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger