びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者の第一選択治療におけるR-CHOPとレナリドミドの併用
2025年11月16日 更新者：Yanyan Liu、Henan Cancer Hospital
中リスクから高リスク/高リスクのびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫患者の第一選択治療における R-CHOP とレナリドミドの併用の単群、多施設、第 II 相臨床試験
これは、中等度から中等度の患者の第一選択治療におけるR-CHOP（リツキシマブ-シクロホスファミド、エピルビシン、ビンクリスチンおよびプレドニゾン）と組み合わせたR-CHOPの有効性と安全性を観察するための前向き単群、多施設、第II相臨床試験です。ハイリスク/ハイリスクびまん性大細胞型B細胞リンパ腫。
調査の概要
詳細な説明
びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (DLBCL) は、非ホジキンリンパ腫 (NHL) の中で最も一般的なタイプです。
現在、R-CHOP は DLBCL の第一選択治療として世界中で使用されています。
再発や薬剤耐性に苦しむ患者は約 1 秒です。
レナリドマイドはサリドマイドの類似体であり、抗腫瘍作用のメカニズムは完全には解明されていません。
レナリドマイドは、特定の造血系における腫瘍細胞の増殖を阻害することが証明されています。
現在、多発性骨髄腫の治療薬として承認されており、有効性と安全性に優れています。
私たちの試験の目的は、中リスクから高リスク/高リスクのびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫患者の第一選択治療における R-CHOP とレナリドマイドの併用の有効性と安全性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの年齢（18歳と70歳を含む）
- びまん性大細胞型B細胞リンパ腫と診断
- -被験者は未治療でなければなりません（中から高リスク/高リスク：国際予後指標（IPI）スコア3〜5、aaIPIスコア2〜3またはNCCN-IPIスコア≧4 /二重発現の免疫組織化学染色（BCL2≧70％およびC- MYC ≥ 40%) または P53 タンパク質変異陽性 ≥ 50%)
- 登録前に化学療法を受けていない
- 少なくとも1つの測定可能な病変がある
- 世界保健機関-Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) 0-1
- 平均余命は3ヶ月以上
- 十分な主要臓器機能
- 7日以内の妊娠検査で妊娠期間中の女性は陰性である必要があり、研究期間中および研究の6か月後に妊娠期間中の女性の避妊のための適切な措置を講じる必要があります
- -書面によるインフォームドコンセントに署名することに同意する
除外基準:
- -特定されていないダブルストライクまたはトリプルストライクを含む、高悪性度B細胞リンパ腫と診断されている
- グレーゾーンリンパ腫と診断されました
- 中枢神経系リンパ腫と診断
- 原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫と診断
- CD20陰性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫と診断
- 他の悪性腫瘍の病歴または活動性の悪性腫瘍の治療が必要
- 2週間以内の深刻な手術と外傷
- 重篤な急性/慢性感染症に対する全身療法
- -うっ血性心不全、制御不能な冠状動脈性心疾患、不整脈、心筋梗塞を6か月未満
- 4週間未満の弱毒生ワクチンによるワクチン接種
- HIV陽性、エイズ患者および未治療の活動性肝炎
- -深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴が12か月未満の患者
- 精神疾患の既往歴のある患者
- 研究者が本試験への参加に不適当と判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：R-CHOPレジメンとレナリドマイドの併用
実験：R-CHOPレジメンとレナリドミド導入化学療法の併用：リツキシマブ、375mg/m2、0日目静脈内投与、レナリドミド25mg経口投与1～10日目、レジメンと併用：CHOP（シクロホスファミド、エピルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン）： 3 週間ごとに最大 6 サイクル繰り返します。 患者は、以下の状況に対して退院し、救済治療を受けることになります：疾患の進行、2サイクル治療後の安定した疾患、4サイクル治療後の部分奏効、または許容できない毒性の発現。 6サイクル後のCR患者に対する維持療法：リツキシマブ、375mg/m2、0日目の静脈内投与を、疾患進行または許容できない毒性が発現するまで3週間ごとに最大2サイクル繰り返す。 PS: メトトレキサート、1g/m2、中枢神経系の再発リスクが高い患者には、2～5サイクルの各3週間サイクルの3日目に静脈内投与。 |
導入化学療法: 1.4mg/m2 (最大: 2mg)、各 3 週間サイクルの 1 日目に、2 サイクルの治療後に疾患の進行/安定した疾患になるまで静脈内投与、4 サイクルの治療後に部分奏効または許容できない毒性が発現するまで、最大 6 サイクル.
他の名前：
導入化学療法: 100mg、各 3 週間サイクルの 1 日目から 5 日目に経口投与。
他の名前：
導入化学療法: 375mg/m2、疾患が進行するまで、各 3 週間サイクルの 0 日目に静脈内投与、2 サイクルの治療後に疾患が安定、4 サイクルの治療後に部分奏効、または許容できない毒性が発現するまで、最大 6 サイクル。 6サイクル後のCR患者に対する維持療法：リツキシマブ、375mg/m2、0日目の静脈内投与を、疾患進行または許容できない毒性が発現するまで3週間ごとに最大2サイクル（合計8サイクル）繰り返す。
他の名前：
導入化学療法: 25mg、3週間の各サイクルの1日目から10日目に経口投与し、疾患が進行するまで、2サイクルの治療後に疾患が安定し、4サイクルの治療後に部分奏効するか、または許容できない毒性が発現するまで、最大6サイクル。
他の名前：
導入化学療法: 750mg/m2、疾患進行まで、各 3 週間サイクルの 1 日目に静脈内投与、2 サイクルの治療後に疾患が安定、4 サイクルの治療後に部分奏効、または許容できない毒性が発現するまで、最大 6 サイクル。
他の名前：
導入化学療法: 70mg/m2、疾患進行まで、各 3 週間サイクルの 1 日目に静脈内投与、2 サイクルの治療後に疾患が安定、4 サイクルの治療後に部分奏効、または許容できない毒性が発現するまで、最大 6 サイクル。
他の名前：
導入化学療法：中枢神経系の再発リスクが高い患者には、1g/m2、2～5サイクルの各3週間サイクルの3日目に静脈内投与。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2年無増悪生存
時間枠：治療の最初のサイクルの日から、病気の進行または死亡が確認された日のいずれか早い方まで、最後の患者の登録から最大 2 年後まで
|
治療の初日から進行が確認された日または死亡が最初に発生した日まで無増悪の患者の割合
|
治療の最初のサイクルの日から、病気の進行または死亡が確認された日のいずれか早い方まで、最後の患者の登録から最大 2 年後まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2年全生存
時間枠：治療の最初のサイクルの日から何らかの原因による死亡の日まで、最長 2 年間評価
|
治療開始日から何らかの原因による死亡日まで
|
治療の最初のサイクルの日から何らかの原因による死亡の日まで、最長 2 年間評価
|
|
完全応答率
時間枠：導入化学療法治療の最初のサイクルの日から6週間ごと、最後の患者の登録後最大6か月
|
完全奏効（CR）を示した患者の総割合
|
導入化学療法治療の最初のサイクルの日から6週間ごと、最後の患者の登録後最大6か月
|
|
グレード3～4の有害事象の発生率と治験薬との関係
時間枠：最初の治療サイクルの日から最後の患者の登録後6か月まで
|
グレード3または4の有害事象の発生率および治験薬との関係（NCI CTC-AE v4.03に基づく）
|
最初の治療サイクルの日から最後の患者の登録後6か月まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
探索的エンドポイント
時間枠：最初の治療サイクルの日から、進行性疾患または死亡が確認された日のいずれか早い方まで、最後の患者の登録後最長2年
|
ホットスポットによる遺伝子変異と完全奏効率、PFS、またはOSとの相関関係
|
最初の治療サイクルの日から、進行性疾患または死亡が確認された日のいずれか早い方まで、最後の患者の登録後最長2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Yanyan Liu, M.D. Ph.D、Henan Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月5日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2025年4月19日
試験登録日
最初に提出
2019年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月27日
最初の投稿 (実際)
2020年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月16日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 新生物
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- リンパ疾患
- リンパ増殖性疾患
- 免疫増殖性疾患
- リンパ腫、非ホジキン
- リンパ腫、B細胞
- リンパ腫
- ヘミックおよびリンパ疾患
- リンパ腫、大型B細胞、びまん性
- アミノ酸、ペプチド、およびタンパク質
- タンパク質
- 有機化学物質
- 複素環化化合物、1リング
- 複素環化化合物
- 複素環化化合物、2リング
- 複素環化化合物、融合リング
- 炭化水素
- 炭化水素、周期的
- 炭水化物
- カルボン酸
- アルカロイド
- 多環芳香族炭化水素
- 炭化水素、芳香
- 多環式化合物
- グリコシド
- ピペリジン
- インドール
- 抗体、モノクローナル
- 抗体
- 免疫グロブリン
- 免疫タンパク質
- 血液タンパク質
- 血清グロブリン
- グロブリン
- 妊娠
- 妊娠
- ステロイド
- 融合リング化合物
- ホスホルアミドマスタード
- 窒素マスタード化合物
- マスタード化合物
- 炭化水素、ハロゲン化
- ホスホラミド
- 有機リン化合物
- 羽毛
- プテリジン
- 妊娠した
- ヴィンカアルカロイド
- セコロガニントリプタミンアルカロイド
- インドールアルカロイド
- インドリジジン
- インドリジン
- アミノプテリン
- アントラサイクリン
- ナフテセン
- アミノグリコシド
- 抗体、モノクローナル、マウス由来
- ダウノルビシン
- フタリミド
- フタル酸
- 酸、炭素環
- ピペリドン
- イソインドール
- ドキソルビシン
- レナリドミド
- リツキシマブ
- メトトレキサート
- プレドニン
- シクロホスファミド
- ビンクリスチン
- エピルビシン
その他の研究ID番号
- HNSZLYYNHL02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。